Der einfache Corona-Schnelltest – anforderungskonform

Schnelle, gebrauchstaugliche und konforme Zulassung von COVID-19-Schnelltests für die häusliche Selbstanwendung. Schneller Marktzugang bedeutet schnelle Verfügbarkeit für die Anwender – eine Aufgabe für ein starkes Team: seleon aus Heilbronn und M3i aus München vereinen ihre Expertisen, um bei der Zulassung von Schnelltests für Laien zu unterstützen und die Gebrauchstauglichkeit zu belegen. COVID-19-Antigen-Schnelltests für die Anwendung durch Laien sind aus gegebenem…

Normung, Harmonisierung, MDR

MDR und Harmonisierung Bislang gab es noch keine Harmonisierung zwischen Normen und der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR). Dies hatten wir bereits in unserem Beitrag  Basiswissen zu Harmonisierten Normen thematisiert. Seit Oktober 2020 liegt nun bereits ein „standardisation request“ der europäischen Kommission vor, in dem Normen genannt sind, die unter der MDR oder IVDR harmonisiert werden könnten. Jeder, der sich in der Vergangenheit…

Der englische Weg – aka „UK MDR 2002“

In den Nachrichten rund um den Jahreswechsel konnte man dieser Meldung kaum entgehen. Zum 31. Dezember 2020 endete die Übergangsphase des Brexit. Somit gibt es seit dem 1. Januar 2021 eine Zollgrenze zwischen den Staaten der Europäischen Union und dem United Kingdom. Das stellt für die Wirtschaft eine neue Herausforderung dar. Für Medizinproduktehersteller, aber nicht nur die, gilt nun: Es gibt…

Fastenzeit – Vorbereitung auf die MDR

Die EU MDR steht vor der Tür. Besinnen wir uns. Wir nehmen die Fastenzeit als Prinzip und bereiten uns auf die anstehenden Ereignisse vor: Es gibt für Sie noch einiges zu tun, bevor die Medizinprodukteverordnung MDR 2017/745 im Mai 2021 für die EU in Kraft tritt. Qualitätsmanagementsysteme schlank fasten, Konzentration auf die zentralen Fragen rund um das Risikomanagement und die…

MDSAP: Neue Möglichkeiten

MDSAP, was war das noch einmal? Das Medical Device Single Audit Programm des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) – kurz MDSAP – regelt gemeinsame Audits nach den QM-Anforderungen von (derzeit) den USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien. Durchgeführt werden diese nicht durch die Behörden der jeweiligen Länder, sondern durch ausgewählte anerkannte Benannte Stellen. Die Position Europas Europa hat bisher…

QM-System für Hebammen

Freiberuflich tätige Hebammen sind schon seit einiger Zeit dazu verpflichtet, Anforderungen an die Qualität der Hebammenhilfe zu erfüllen, wenn sie Leistungen mit den Krankenkassen abrechnen wollen. Dies ist im § 134a SGB V festgelegt. Hier ist die Rede von einem Rahmenvertrag, der von dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den einschlägigen Berufsverbänden der Hebammen geschlossen wird. Ohne diesen Vertrag sind…

Neue Masken braucht das Land!

Not macht bekanntlich erfinderisch. Dies gilt auch in Zeiten einer weltweiten Pandemie, die zu einem plötzlichen Engpass führt, der vor einem Jahr für die überwiegende Mehrheit der Medizinproduktehersteller, Behörden, aber auch Träger nicht vorhersehbar gewesen wäre. Dieser plötzliche Anstieg im Bedarf an medizinischen Masken, aber auch Masken ohne medizinische Indikation hat in verschiedenen Bereichen zu neuen Produktideen, aber auch Prüfansätzen…

Was Wirtschaftsakteure ab 01.12.2020 mit der EUDAMED-Datenbank zu tun haben

Am 1. Dezember 2020 wird die Europäische Kommission den Mitgliedstaaten und Wirtschaftsakteuren das Modul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren zur Verfügung stellen. Es ist das erste von sechs EUDAMED-Datenbankmodulen, das zur Benutzung freigegeben wird. Die nächsten beiden Module sollen bis Mai 2021 zugänglich sein, und die Kommission arbeitet darauf hin, die vollständige Datenbank mit allen sechs Modulen im Jahr 2022 online…

Wissen, wer man ist. Wissen, was man zu tun hat.

Wer bin ich? Bin ich noch Importeur, schon ein Händler oder sogar der Hersteller selbst? Diese Fragen stellen sich viele Medizinproduktunternehmen und deren Partner, da in der bald geltenden MDR die Rollen und Pflichten der Wirtschaftsakteure innerhalb der Medizintechnikbranche neu verteilt wurden oder erstmalig definiert sind. Dazu zählt auch die Rolle des Importeurs. Dieser unterliegt einem eigenen Pflichtenkreis und damit verbundenen…

Risikomanagement-Norm für Medizinprodukte noch nicht harmonisiert

Damit Ihnen der Wind nicht in Form strengerer Richtlinien ins Gesicht bläst und Sie vor unerwarteten Hürden stehen, haben die seleon-Experten für Sie recherchiert: Seit Dezember 2019 ist die ISO 14971:2019, die Risikomanagement-Norm für Medizinprodukte, in ihrer dritten Version öffentlich. Was hat sich seither getan? Was gibt es für Sie zu tun? Zwar hat die Europäische Kommission im März dieses Jahres…