Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte

Mit der MDR gibt es wesentliche Änderungen, so auch beim Konformitätsbewertungsverfahren. Die Verfahren wurden dabei geändert und werden in anderen Anhängen beschrieben. Das Konformitätsbewertungsverfahren ist der Nachweis dafür, dass die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind. Dieser Nachweis muss von Herstellern eines jeden Medizinproduktes erbracht werden. Teilweise können die Hersteller dabei selbst die Konformität ihrer Produkte erklären, oftmals bedarf es aber festgelegter und komplexer…

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten nach MDR

Unter der klinischen Bewertung von Medizinprodukten versteht man einen systematischen und geplanten Prozess, der zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten eines bestimmten Produkts beiträgt. Damit werden auch die Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, eines Produkts für die vom Hersteller vorgesehene Verwendung überprüft. In der MDR ist der Umfang und die Gewichtung der klinischen Bewertung wichtiger als…

21 CFR 820: FDA Qualitätssystem-Verordnung

Im Bereich der Medizinprodukte ist es besonders wichtig, ein klares Konzept für die Qualität zu haben, um dieses auf ein System oder als Standard für Produkte anzuwenden. Aber was ist Qualität? In einfachen Worten ausgedrückt, ist es die bestmögliche Version eines Objekts. Diese Version wird durch festgelegte Standards definiert. Aus diesem Grund stellt die FDA den Code of Federal Regulation zur Verfügung…

Usability Engineering & die IEC 62366-1 für Medizinprodukte

Auf den ersten Blick sind die Menschen oft verwirrt vom Begriff „Usability Engineering" und wissen nicht, wie sie diesen einordnen sollen. Aber in der Tat ist das Konzept der Gebrauchstauglichkeit ein sehr wichtiges, wenn es um die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten geht. Usability Engineering wird seit mehr als einem halben Jahrhundert in der Automobil-, Luft- und Raumfahrtindustrie oder anderen…