Regulatory Affairs in der Medizintechnik

Die kontinuierlichen Änderungen der Regularien zur Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika erfordern höchste Aufmerksamkeit und permanente Aktualisierung des Kenntnisstandes. Um im Markt wettbewerbsfähig zu bleiben, müssen Hersteller über profunde Kenntnisse aller regulatorischen Grundlagen verfügen und diese angemessen und nachweislich umsetzen können.

Die Zulassung von Medizinprodukten ist komplex.

Das Leistungs- und Wissensspektrum rund um das Thema „Regulatory Affairs“ ist breit und tangiert eine Vielzahl unterschiedlichster Richtlinien, Gesetze, Verordnungen, Normen, Guidances, etc. Gleichzeitig führt die Internationalisierung zu einer Vielfalt landesspezifischer Regularien mit expliziten Unterschieden bei der Zulassung von Medizinprodukten.

Bedeutende Regularien sind Gesetze und Verordnungen einzelner Wirtschaftsmärkte, wie in der EU die MDR oder IVDR, sowie der Nationalstaaten, wie in Deutschland das Medizinproduktedurchführungsgesetz MPDG oder die Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV. Darüberhinaus sind die Guidances der Medical Device Coordination Group (MDCG) wichtige Vorgaben bei der Medizinprodukte-Zulassung.

Die Kernfelder in diesem Bereich sind Anpassungen an den Produkten, deren Kennzeichnung und Prüfungen vor der Markteinführung. Die Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation müssen den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 bzw. der In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR), ggf. weiteren CE-Richtlinien/-Verordnungen sowie den feinen Unterschieden bei internationalen Zulassungen entsprechen. Eine besondere Rolle nehmen hierbei die Vorgaben der US Food and Drug Administration (FDA) und des Medical Device Single Audit Programs (MDSAP) ein.