KI verändert nicht nur Funktionen, sondern auch Nachweisführung, Entwicklungsprozess und Qualitätslogik. Wer KI in ein Medizinprodukt integrieren will, braucht mehr als ein gutes Modell: entscheidend sind ein tragfähiges Konzept für regulatorische Anforderungen, eine robuste Datenstrategie und eine V&V‑Methodik, die die Besonderheiten von KI berücksichtigt.

Dieses Vor‑Ort‑Seminar vermittelt, worauf es im regulierten Umfeld wirklich ankommt:Welche Regularien sind neben dem EU AI-Act relevant – und welche Konsequenzen ergeben sich daraus für Dokumentation und Prozesse? Wie muss Datenmanagement aufgesetzt sein, damit Datenqualität, Herkunft, Aufbereitung und Versionen nachvollziehbar bleiben? Und was bedeutet KI konkret für Verifikation & Validierung – von Teststrategie und Akzeptanzkriterien bis zu Updates, Modelländerungen und Monitoring im Betrieb? 

Am Ende nehmen Sie ein strukturiertes Bild mit, wie Sie KI sauber in den Produktlebenszyklus integrieren können, typische Risiken früh adressieren und die Zusammenarbeit zwischen Entwicklung, QM/RA und Produktmanagement wirksam organisieren.

Praxisnah, klar, umsetzungsorientiert.