Mit der MDR gibt es wesentliche Änderungen, so auch beim Konformitätsbewertungsverfahren. Die Verfahren wurden dabei geändert und werden in anderen Anhängen beschrieben. Das Konformitätsbewertungsverfahren ist der Nachweis dafür, dass die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt sind. Dieser Nachweis muss von Herstellern eines jeden Medizinproduktes erbracht werden. Teilweise können die Hersteller dabei selbst die Konformität ihrer Produkte erklären, oftmals bedarf es aber festgelegter und komplexer Verfahren.
Was ist die Konformitätsbewertung?
Mit der Konformitätsbewertung wird laut MDR, ein Verfahren bezeichnet, welches feststellt, ob die Anforderungen der MDR an das Medizinprodukt erfüllt worden sind. Bevor Hersteller ein Medizinprodukt in Verkehr bringen, muss diese Bewertung der Konformität mit positivem Ergebnis durchgeführt werden. Die MDR spezifiziert in Anhang IX bis XI die dafür geltenden Konformitätsbewertungsverfahren. Eine Konformitätsbewertung muss auch durchgeführt werden, wenn ein Hersteller ein Produkt in Betrieb nimmt, welches noch nicht in Verkehr gebracht wurde. Nur nach erfolgreicher Konformitätsbewertung, darf ein Hersteller die CE-Kennzeichnung auf seinen Medizinprodukten anbringen.
Welches Konformitätsbewertungsverfahren ist das richtige für mich?
Es gibt verschiedene Arten von Konformitätsbewertungsverfahren:
Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation (Anhang IX)
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Baumusterprüfung (Anhang X)
Konformitätsbewertung auf der Grundlage einer Produktkonformitätsprüfung (Anhang XI)
Welches dieser Verfahren konkret angewendet werden muss, hängt von der jeweiligen Medizinprodukt-Klasse ab.
Für Hersteller von Klasse III Produkten gilt das Verfahren gemäß Anhang IX, was das QM-System zertifiziert. Ausgenommen sind Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte. Alternativ kann auch das Verfahren laut Anhang X für die Baumusterprüfung in Kombination mit dem aus Anhang XI für die Produktkonformitätsprüfung durchgeführt werden.
Hersteller von Klasse IIa und IIb Produkten, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und Prüfprodukten, müssen das Verfahren das QM-System betreffend gemäß Anhang IX, Kapitel I und III durchführen und zusätzlich noch eine Bewertung der technischen Dokumentation nach Kapitel II. Bei implantierbaren Produkten der Klasse IIb muss diese Bewertung der technischen Dokumentation allerdings für jedes Produkt durchgeführt werden. Eine Reihe von Produkten ist davon jedoch ausgenommen: Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Zahn- bzw. Knochenplatten, Drähte, Stifte und Verbindungsstücke. Alternativ können die Hersteller auch das Verfahren gemäß Anhang X (Baumusterprüfung) in Kombination mit einer Bewertung gemäß Anhang XI (Produktkonformitätsprüfung) durchführen. Bei Klasse IIa Produkten kann alternativ eine technische Dokumentation nach Anhang II und III erstellt werden in Kombination mit dem Verfahren gemäß Anhang XI Abschnitt 10 oder 18.
Hersteller von Produkten der Klasse I stellen die EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19, MDR aus und erklären damit die Konformität ihrer Produkte. Zuvor muss jedoch die technische Dokumentation gemäß den Anhängen II und III erstellt werden. Produkte aus dieser Klasse, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden, eine Messfunktion haben oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind, muss der Hersteller entweder das Bewertungsverfahren aus Anhang IX, Kapitel I und III oder Anhang XI Teil A anwenden.
Für Sonderanfertigungen wird das Verfahren in Anhang XIII („Verfahren für Sonderanfertigungen“) angewendet und vor dem Inverkehrbringen muss eine Erklärung gemäß Abschnitt 1 dieses Anhangs ausgestellt werden. Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III müssen das Verfahren in Anhang IX, Kapitel I (Zertifizierung des QM-Systems) befolgen.
Vereinzelt kann Herstellern das Durchlaufen des Konformitätsbewertungsverfahrens auf Antrag erspart bleiben. Dies ist jedoch nur möglich, wenn im Vorfeld geprüft wird, dass das betreffende Medizinprodukt der öffentlichen Gesundheit und der Patientensicherheit oder -gesundheit zu Gute kommt.
Mitwirkung einer Benannten Stelle
Wenn die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderlich ist, kann der Medizinproduktehersteller einen Antrag für das Verfahren an eine Benannte Stelle seiner Wahl stellen. Im Zuge des Verfahrens kann die Benannte Stelle alle nötigen Informationen und Daten vom Hersteller verlangen, die zur Durchführung des Verfahrens erforderlich sind. Am Ende des Verfahrens stellt die Benannte Stelle eine sogenannte Konformitätsbescheinigung aus. Diese Bescheinigung ist maximal 5 Jahre gültig. Eine Verlängerung der Bescheinigung ist auf Antrag des Herstellers und einer einhergehenden Neubewertung möglich. Problematisch ist aktuell – und das wird sich auch nur sehr langsam ändern – die Anzahl und die Verfügbarkeit von Benannten Stellen. Bereits in den letzten Jahren haben einige Benannte Stellen aufgegeben, andere wiederum ihren Scope eingeschränkt. Daher kommt es hier zu erheblichen Engpässen bei der Zulassung von neuen Medizinprodukten nach der MDR bzw. der Umstellung bereits zugelassener Produkte von der MDD auf die MDR.
Der Ablauf des Verfahrens
(Die Zählweise in diesem Abschnitt bezieht sich auf die obenstehende Auflistung)
Qualitätsmanagementsystem
Der Hersteller erstellt ein Qualitätsmanagementsystem gemäß den Anforderungen der MDR. Dies wird dokumentiert und umgesetzt und das System muss über den gesamten Lebenszyklus der Produkte wirksam sein. Für die Konformitätsbewertung muss der Hersteller bei der Benannten Stelle eine Bewertung des Qualitätsmanagementsystems beantragen. Durch die wirksame Umsetzung des QM-Systems wird sichergestellt, dass die Anforderungen der MDR erfüllt sind. Für die Bewertung des QM-Systems müssen u.a. folgende Aspekte dokumentiert werden: Qualitätsziele des Herstellers, Organisation des Unternehmens, Verfahren und Techniken zur Überwachung, Überprüfung, Validierung und Kontrolle der Produktauslegung, Qualitätssicherungs- und Kontrolltechniken für die Herstellung, Prüfungen vor, während und nach der Herstellung. Des Weiteren muss der Hersteller auch die technische Dokumentation bereitstellen.
In einem nächsten Schritt führt die Benannte Stelle nun ein Audit des QM-Systems durch, um zu prüfen, ob es den gegebenen Anforderungen entspricht. Falls der Hersteller weitere Normen anwendet, wird auch die Konformität mit diesen Normen bewertet. Wenn das Audit bestanden ist, wird eine EU-Qualitätsmanagementbescheinigung durch die Benannte Stelle ausgestellt.
Es erfolgt eine Überwachungsbewertung bei Produkten der Klasse IIa, IIb und III (auch bei Im, Is, Ir). Die Benannte Stelle führt nun regelmäßig (in der Regel jährlich sowie unangekündigt mindestens einmal in 5 Jahren) Audits und Bewertungen durch, um sicherzustellen, dass der Hersteller das zuvor genehmigte QM-System weiterhin anwendet und zusätzlich noch den Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umsetzt. Bei Produkten der Klasse IIa und IIb kommt bei der Überwachungsbewertung noch eine Bewertung der technischen Dokumentation hinzu.
Baumusterprüfung
Eine sogenannte Baumusterprüfung ist ein EU-Verfahren, bei dem eine Benannte Stelle feststellt, dass ein Produkt inklusiv seiner technischen Dokumentation und der einschlägigen Prozesse während des Produktlebenszyklus den Anforderungen der MDR entspricht.
Auch für dieses Verfahren muss der Hersteller einen Antrag bei einer Benannten Stelle einreichen. Die Bewertung erfolgt dann durch die Benannte Stelle anhand im Vorfeld festgeschriebener Aufgaben. Unter anderem muss die technische Dokumentation auf ihre Produktkonformität geprüft werden und ob das Baumuster übereinstimmend mit der Dokumentation erstellt wurde. Die klinische Bewertung des Produkts und andere wichtige Aspekte werden auch der Prüfung unterzogen. Am Ende erstellt die Benannte Stelle einen Baumusterprüfbericht, der alle Ergebnisse dokumentiert. Wenn das Baumuster den MDR-Anforderungen entspricht, wird eine EU-Baumusterprüfbescheinigung ausgestellt. Änderungen am Baumuster müssen unverzüglich der Benannten Stelle gemeldet und durch sie genehmigt werden.
Produktkonformität
Dieses Bewertungsverfahren soll sicherstellen, dass Produkte, für die bereits eine EU-Baumusterprüfbescheinigung besteht, mit ihrem Baumuster und den Anforderungen der MDR übereinstimmen. Dies kann auf zwei Arten erfolgen: Entweder man folgt dem Verfahren zur Produktionsqualitätssicherung oder dem zur Produktprüfung.
Beim ersten Verfahren zur Produktionsqualitätssicherung implementiert der Hersteller ein QM-System und stellt sicher, dass dieses im Herstellungsprozess befolgt wird. Zum Nachweis der Konformität mit dem zugrunde liegenden Baumuster erstellt der Hersteller für das betreffende Produkt eine Konformitätserklärung. Im nächsten Schritt wird ein Antrag bei der Benannten Stelle auf Bewertung des QM-Systems gestellt. Gewährleistet das QM-System, dass die Produkte mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Baumuster übereinstimmen und dass es den Anforderungen der MDR entspricht, stellt die Benannte Stelle eine EU-Qualitätssicherungsbescheinigung aus.
Die Produktprüfung ist als Verfahren so zu verstehen, dass der Hersteller jedes hergestellte Produkt einer Prüfung unterzieht und bestätigt, dass das Produkt sowohl mit dem in der EU-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenem Baumuster als auch mit den Anforderungen der MDR übereinstimmt. Dafür muss der Hersteller alle erforderlichen Maßnahmen treffen (u.a. Festlegung der Herstellungsverfahren, Dokumentation). Die Benannte Stelle prüft mithilfe von Tests, ob die Übereinstimmung aller Produkte gewährleistet ist. Dann bringt die Benannte Stelle an jedem genehmigten Produkt ihre Kennnummer an bzw. lässt diese anbringen und stellt eine EU-Produktprüfbescheinigung über die vorgenommenen Prüfungen und Bewertungen aus.
Bloß nicht verzagen
Das Konformitätsbewertungsverfahren mit all seinen Varianten und Formen mag einen auf den ersten Blick erschlagen. Doch sobald die Risikoklasse des Medizinproduktes feststeht, sind die möglichen Optionen bei den Verfahren der Konformitätsbewertung relativ klar.
Für einen reibungslosen Ablauf dabei können Sie sich ein Team von Experten zur Unterstützung holen. Wir übernehmen diese Aufgabe gerne für Sie!
Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
