Die MDR (Medical Device Regulation) inklusive des darin geforderten Periodic Safety Update Report (PSUR) ist das Thema in der europäischen Medizintechnik-Branche. Ab Mai 2020 ist der PSUR für Medizinprodukte ab Klasse IIa Plicht. Fast namensgleich und doch unterschiedlich in Inhalt und Zielsetzung hat Indien seine eigenen MDR (Medical Device Rule) und damit auch seinen PSUR definiert.
GEMEINSAMKEITEN UND UNTERSCHIEDE
Welche Produkte sind betroffen?
Während die MDR für alle Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III einen PSUR in unterschiedlichen Abständen einfordert, definiert Indien das „Investigational Medical Device“, für das ein PSUR notwendig ist. Darunter fallen alle Geräte, die kein „Predicate Device“ vorweisen können oder unter bestimmte Vorgaben der Regularien fallen.
Wie häufig muss eine PSUR eingerichtet werden?
Die europäische MDR fordert den PSUR über den gesamten Lebenszyklus des Medizinprodukts und definiert ihn sogar als Teil der technischen Dokumentation. Für Klasse-IIa-Produkte ist der Bericht bei Bedarf zu aktualisieren, mindestens jedoch alle zwei Jahre. Für Geräte der Klasse IIb und III ist er jährlich zu aktualisieren und einzureichen. Bei Klasse III und implantierbaren Produkten werden die Berichte sogar durch die benannte Stelle geprüft. In allen weiteren Fällen ist der Bericht lediglich vorzulegen.
Der indische PSUR muss nur in einem begrenzen Zeitraum nach Zulassung des Medizinprodukts eingereicht werden. Während der ersten zwei Jahre alle sechs Monate, danach noch für zwei Jahre im jährlichen Abstand. Dabei ist zu beachten, dass sich, wenn nach Zulassung die Markteinführung noch etwas auf sich warten lässt, sich die Zeitvorgaben immer nach dem Zeitpunkt der Markteinführung richten und sich entsprechend mit verschieben.
Was ist zu beachten?
Der europäische PSUR fordert die Inhalte aus dem Post-Market-Surveillance-Plan gemäß Artikel 84 (beschrieben in Anhang III, Abschnitt 1.1) sowie weitere Inhalte gemäß Artikel 85. Gefordert ist immer ein Update der Daten, also eine langfristige Betrachtung seit Produkteinführung. Die indischen Vorgaben gehen noch einen Schritt weiter, sie geben eine exakte Inhaltsangabe vor. Und im Gegensatz zu Europa wollen sie explizit „Intervall Data“, also eine Auswertung der Daten des jeweiligen Zeitraums.
Apropos: Spätestens 30 Tage nach Ende des jeweiligen Zeitraums muss der indische PSUR eingereicht werden.
Welche Ähnlichkeiten und Unterschiede gibt es bei den Inhalten?
Tatsächlich haben die beiden Berichte signifikante inhaltliche Schnittmengen, z. B. beim Risikomanagement, bei den Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung, bei der Schätzung zur Zahl der Anwender und deren Exposition gegenüber dem Gerät und der Forderung nach der Angabe für durchgeführte Präventiv- und Korrekturmaßnahmen. Trotzdem setzen EU und Indien darüber hinaus unterschiedliche Schwerpunkte.
Bei den europäischen Vorgaben zum Plan beziehen sich viele Forderungen auf Methoden und Prozess der Analytik – wichtig ist die Meldung von Trends. Dagegen fordert Indien explizit Informationen über den Zulassungsstatus in anderen Ländern, relevante neue Informationen, Änderungen an den Produktinformationen zur Nutzungsoptimierung und ein Update über klinische Studien in Indien sowie weltweit. Interessant ist auch, dass Indien ein eigenes Kapitel für individuelle Fallhistorien fordert.
Unterschiedliche Ziele
Zusammenfassend kann man sagen, dass die beiden PSURs unterschiedliche Ziele verfolgen: Während der europäische Bericht auf den Lebenszyklus von Medizinprodukten mit höherer Risikoklasse ausgelegt ist, will Indien vor allem innovative neue Geräte in den ersten vier Jahren im Auge behalten und sich genauestens über die Situation im Feld informieren lassen.
Zur Erinnerung: Für Klasse-I-Produkte nach europäischer MDR wird kein PSUR, sondern ein Post-Market-Surveillance-Report gefordert, der nicht regelmäßig eingereicht werden muss. Jedoch soll er ebenso auf einem Post-Market-Surveillance-Plan nach Artikel 84 und Anhang III, Abschnitt 1.1 beruhen, was ihn von den Themen her und vom Umfang genauso ausführlich macht wie einen PSUR. Der Unterschied liegt hier in der Tiefe, mit der Daten erfasst und ausgewertet werden müssen.
Nach diesem kleinen Ausflug nach Indien möchten wir uns dem europäischen PSUR im Detail widmen, denn auch hier gibt es ausreichend Abkürzungen, die für Verwirrung sorgen können. Lesen Sie den zweiten Teil.
Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.a
