Sie sind Hersteller gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 und haben eine Website? Dann sollten Sie hier einmal genauer hinschauen – der Anhang I der Verordnung weist nämlich klare Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten auf.
Der Wortlaut aus Anhang I Kapitel 3 Anforderung 23.1 fordert mit Blick auf die mit dem Produkt zuliefernden Informationen:
„Jedem Produkt werden die notwendigen Angaben beigefügt, die die Identifizierung des Produkts und des Herstellers ermöglichen, sowie alle für den Anwender oder gegebenenfalls dritte Personen relevanten Informationen über die Sicherheit und Leistung des Produkts. Diese Angaben können auf dem Produkt selbst, auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung angebracht sein und werden — falls der Hersteller über eine Website verfügt — dort bereitgestellt und aktualisiert, wobei Folgendes zu berücksichtigen ist:“
Auf den ersten Blick handelt es sich hier nur um vermeintliche „einleitende Worte“, doch es lohnt sich hier genauer hinzuschauen: Falls der Hersteller über eine Website verfügt, soll die Gebrauchsanweisung dort zur Verfügung gestellt werden?
Unterpunkt f) der MDR wird dann noch konkreter:
Gebrauchsanweisungen können dem Anwender im Umfang und nur nach den Modalitäten, die in der Verordnung (EU) Nr. 207/2012 oder in gemäß der genannten Verordnung erlassenen Durchführungsbestimmungen beschrieben sind, in anderer Form als in Papierform (z. B. elektronisch) vorgelegt werden.
Was bedeutet das für Sie als Hersteller?
Dazu werfen wir einen Blick in die Durchführungsverordnung (EU) 2021/2226 der Kommission, die die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 im Dezember 2021 abgelöst hat.
Hier wird zunächst in Artikel 3 aufgelistet, welche Produkte überhaupt die Möglichkeit haben, die Gebrauchsanweisung ausschließlich in elektronischer Form zur Verfügung zu stellen. Das ist so weit recht klar formuliert und betrifft nur eine kleine Produktgruppe. Doch wir möchten uns nun die Situation jedes Herstellers ansehen, denn es wird interessant, wenn wir hier in den Artikel 9 schauen.
Denn wenn zusätzlich zur vollständigen Gebrauchsanweisung in Papierform die elektronische Gebrauchsanweisung zur Verfügung gestellt wird, muss Folgendes eingehalten werden:
- Der Inhalt der eIfU muss dem Inhalt der Gebrauchsanweisung in Papierform entsprechen
- Bei Bereitstellung über eine Website muss diese vor unbefugtem Zugriff und unerlaubten Änderungen am Inhalt geschützt sein. Dies erfordert eine Risikobewertung nach Artikel 4 Absatz 1 (e)
- Die Website muss den Anforderungen der Verordnung (EU) 2016/679 Hierbei handelt es sich um die europäische Datenschutzgrundverordnung, die auch unabhängig von der MDR für Betreiber von Webseiten anwendbar ist.
- Die Hersteller müssen eine Internetadresse angeben, auf die zugegriffen werden kann. Diese muss auf der Verpackung jeder einzelnen Einheit oder gegebenenfalls auf der Verkaufsverpackung angebracht sein. Ist dies nicht möglich, ist sie mit jedem Produkt auf Papier mitzuliefern. Bei fest installierten Medizinprodukten ist diese Angabe auch auf dem Produkt selbst anzubringen. Die gemäß Artikel 6 Absatz 2 angegebene Internetadresse bleibt während der in Artikel 5 Absätze 9 und 10 genannten Fristen unverändert und mit direktem Zugang bestehen.
- Diese Aufbewahrungsfristen sind in Anlehnung an die bereits für weitere relevante Dokumentation gewählten Fristen festgelegt: Für Produkte mit einem bestimmten Verfallsdatum mit Ausnahme implantierbarer Produkte halten die Hersteller die elektronische Gebrauchsanweisung noch zehn Jahre, nachdem das letzte Produkt in Verkehr gebracht wurde, und mindestens zwei Jahre nach dem Verfallsdatum des letzten hergestellten Produkts für die Nutzer bereit. Für Produkte ohne bestimmtes Verfallsdatum und für implantierbare Produkte halten die Hersteller die elektronische Gebrauchsanweisung noch 15 Jahre, nachdem das letzte Produkt in Verkehr gebracht wurde, für die Nutzer bereit.
- Auf der Website müssen alle früheren Versionen der in elektronischer Form herausgegebenen Gebrauchsanweisung verfügbar sein, inkl. des jeweiligen Veröffentlichungsdatums.
Unterm Strich – eIFU nach MDR und IVDR
Da kommt ja ganz schön was zusammen für Hersteller von Medizinprodukten! Der Satz in der (EU) MDR – falls der Hersteller über eine Website verfügt, ist die Gebrauchsanweisung dort bereitzustellen, ist nicht auf die leichte Schulter zu nehmen. Und vor allem ist diese Anforderung nicht durch einfaches Bereitstellen der Gebrauchsanweisung auf der Internetseite getan. Hier steckt schon einiges an Arbeit dahinter, ein passendes Konzept für diese Anforderung zu etablieren. Dieses erwischt jedoch nicht nur Hersteller in Europa, sondern weltweit sofern sie in die EU exportieren. Und mit Blick auf die Datenschutzgrundverordnung haben einige Nicht-europäische Hersteller vermutlich sogar eine größere Hürde zu nehmen.
Und wie sieht es mit den Herstellern von IVDs aus? Die Grundlegende Anforderung findet sich im gleichen Umfang im Anhang I, Anforderung 20.1. Die Durchführungsverordnung 2021/2226 gilt jedoch nur für Medizinprodukte nach MDR. Eine spezielle Verordnung für IVDs wurde bislang nicht veröffentlich.
Sie haben Fragen zur Umsetzung dieser Anforderung oder wünschen sich einen fachlichen Austausch zu diesem Thema? Kontaktieren Sie uns, wir stehen Ihnen mit Rat und Tat bei.
Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
