Übernahme der Rolle des legalen Herstellers

Medizintechnik-Startups stehen oft vor der Herausforderung, mit begrenzten personellen Ressourcen möglichst schnell ihr Produkt auf den Markt zu bringen.

Für den Aufbau eines eigenen kompletten Qualitätsmanagementsystems und der geforderten regulatorischen Prozesse haben sie oft noch kein Personal / Know-how an Bord.

Auch ist nicht immer vorgesehen, einen eigenen Entwicklungs- und oder Produktionsbereich aufzubauen – beispielsweise, wenn das Unternehmen von den Gründern nach den ersten Erfolgen und dem Produkt Ramp-up verkauft werden soll.

In einem solchen Fall kann seleon die Rolle des legalen Herstellers (Legal Manufacturer) für einen bestimmten Zeitraum oder den gesamten Produktlebenszyklus übernehmen und seinen Kunden entlasten.

Eine solche Lösung kann auch für etablierte und große Medizinproduktehersteller interessant sein, wenn es um Medizinprodukte geht, die ihr Portfolio ergänzen, aber nicht zum eigentlichen Kerngeschäft gehören, und man dafür kein Personal / Know-how aufbauen will.

Die Übernahme der Rolle des Legalen Herstellers ist nicht an die Beauftragung eines Entwicklungs- und/oder Produktionsprojektes bei seleon gebunden – sie macht das Ganze aber erheblich einfacher, da wir das von uns entwickelte und/oder hergestellte Medizinprodukt am besten kennen, und die Risikostruktur so am besten überblicken können.

In der nachfolgenden Abbildung haben wir alle für einen Medizinproduktehersteller erforderlichen Aktivitäten zusammengestellt.

Anhand der farblichen Gestaltung können Sie sehen,

  • welche Tätigkeiten immer beim Hersteller bleiben sollten (blau),
  • welche Tätigkeiten wir mit Hilfe unseres großen, qualifizierten Netzwerkes abdecken können (hellgrün),
  • welche Tätigkeiten in unser Portfolio fallen (dunkelgrün) und
  • welche Tätigkeiten unbedingt von uns übernommen werden sollten (braun),
  • um unserer (legalen) Herstellerverpflichtung gerecht werden zu können.
seleon legaler hersteller