Prozessberatung

Änderungen regulatorischer Vorgaben gehören zum Alltag bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten. Die Konsequenzen schnell zu begreifen und für den Kunden verständlich und ergebnisorientiert aufzuarbeiten, ist für die Berater von seleon eine tägliche Herausforderung.

Für Sie implementieren wir neue Prozesse oder optimieren die vorhandenen:

• Erstellung einer Delta-Analyse der vorhandenen Prozesse zu neuen / geänderten regulatorischen Anforderungen
• Konzeption und Implementierung der notwendigen neuen bzw. modifizierten Prozesse oder Prozesselemente
• Anpassung der zugehörigen prozess- und QM-relevanten Dokumentation
• Bereitstellung von Traceability-Analysen zu den prozessbezogenen Anforderungen aus den anwendbaren Standards
• Training der neuen bzw. modifizierten Prozesse
• Coaching bei externen Audits
• Unterstützung bei der Umsetzung von Verbesserungspotenzialen

• Aufnahme und Analyse Ihrer vorhandenen Prozesse (Konsistenz und Logik, Menge an beteiligten Rollen, Schnittstellen, Medienbrüche etc.)
• Entwicklung eines neuen und effizienten Prozessmodells, das alle beteiligten Bereiche, Disziplinen, Rollen sowie Projekttypen und Prozesse berücksichtigt
• Darstellung der neuen Prozesse mit modernen Visualisierungswerkzeugen. Wir stellen uns der Herausforderung.
• Trotz schlanker Prozesse sollen alle regulatorischen Anforderungen (CE, FDA etc.) automatisch erfüllt werden.
• Die erforderliche Dokumentation muss das regulatorische Minimum enthalten sowie das vorhandene Know-how personenneutral sichern.

• Ermittlung des Effizienzpotenzials Ihrer PLM-Prozesse durch strukturierte Interviews Ihrer Leistungsträger
• Analyse und Bewertung der Prozess- und Schnittstellenkomplexität und -effizienz
• Einführung, Auswertung und Optimierung von Key Performance Indicators (KPIs) im gesamten PLM-Bereich
• Analyse, Bewertung und Optimierung der Kostenstrukturen
• Gezielte Maßnahmenimplementierung zur Reduktion von Nacharbeit
• Optimierung Ihres Produktportfolios durch Plattformkonzepte, Variantenoptimierung und Komplexitätsreduktion
• Beratung und Projektbetreuung bei der Auswahl, Konfiguration, Einführung und Optimierung von Software-Werkzeugen zur Unterstützung Ihrer PLM-Prozesse (ALM Tools, wie POLARION, JIRA etc., PDM Tools)

Ganzheitlicher Prozessansatz für Hard- / Software-Entwicklung, Risikomanagement, Usability und zugehöriger Dokumentation

Durch die steigende Komplexität von Medizinprodukten wird auch die Notwendigkeit für eine konsistente und methodisch aufbereitete Dokumentation (Design Control) immer größer. Insbesondere die FDA, aber auch zunehmend die benannten Stellen in Europa zeigen eine steigende Tendenz dazu, unvollständige oder intransparente Zulassungsdokumente abzulehnen.

Unser Ansatz ist es, eine engere Verschmelzung von Gerätearchitektur und Lebenszyklusaktivitäten mit den entwicklungsbegleitenden Dokumenten zu schaffen.

Dies realisieren wir durch ein konsistentes Schichtenmodell, das sich die logischen Ebenen des V-Modells zunutze macht, und kombinieren dies mit einem Modularisierungskonzept, das für jedes Subsystem des Medizinprodukts einen konsistenten Dokumentensatz vorsieht. Die zu einem Subsystem gehörenden Dokumente werden in einem Design Control Chart übersichtlich dargestellt, was Ihnen die erfolgreiche Auditdurchführung erheblich erleichtert.

Komplexes Risikomanagement und anspruchsvolle Sicherheitskonzepte

Unsere erfahrenen Berater sorgen für die nachhaltige Sicherheit Ihrer Produkte:

• Durchführung einer Gefährdungsanalyse auf Basis der Funktionsanalyse
• Belegung der medizinischen Risiken mit klinischen Daten
• Durchführung von Risikoanalysen für Baugruppen, Produkte und Systeme
• Definition der wesentlichen Leistungsmerkmale
• Konzeption von Sicherheitskonzepten und -spezifikationen (Safety Cases)
• Erstellung einer sicherheitsbezogenen Architektur für PEMS und PESS