Projektinformationen Aufgabe Erstellung/Betreuung einer FDA 510(k) Pre-SubmissionÜberarbeitung der Technischen Dokumentation und Erstellung der FDA 510(k) SubmissionÜberarbeitung des QM-Systems hinsichtlich der Anforderungen der 21 CFR 820 – Quality System RegulationsTeilnahme an FDA Pre-Submission Meetings Beitrags-Navigation vorherigesRegulatorische Langzeitunterstützung OP-Ausstattung NächstesUpgrade QM-System & Prozessvisualisierung