Aufgabe
- Erstellung/Betreuung einer FDA 510(k) Pre-Submission
- Überarbeitung der Technischen Dokumentation und Erstellung der FDA 510(k) Submission
- Überarbeitung des QM-Systems hinsichtlich der Anforderungen der 21 CFR 820 – Quality System Regulations
- Teilnahme an FDA Pre-Submission Meetings