Digitalisierung

Wir unterstützen Sie bei der initialen Bewertung des Digitalisierungsstatus in Ihrem Unternehmen mit den folgenden Schritten:

• Analyse des IST-Zustandes im Kontext der Digitalisierung Ihres Unternehmens,
• Ganzheitliche Ermittlung der Bedürfnisse und Anforderungen,
• Interviews mit Stakeholdern sowie
• Konsolidierung und Analyse der Ergebnisse.

Wir ermitteln mit Ihnen das Innovationspotential und Herausforderungen im Rahmen der Digitalisierung in Ihrem Unternehmen durch:

• Ermittlung der möglichen Innovationen in den vier Ebenen der Digitalisierung:
  Digitale Prozesse, Digitale Produkte, Digitale Geschäftsmodelle, Digitale Vernetzung,
• Identifizierung der erforderlichen Änderungen im Unternehmen sowie
• Bewertung des Einflusses der durch die Digitalisierung einhergehenden Veränderungen
  im Unternehmen.

Wir entwerfen gemeinsamen mit Ihnen eine für Ihr Unternehmen passende Digitalisierungsstrategie mittels:

• Skizieren einer individuellen Strategie unter Berücksichtigung der Zielstellungen in den Ebenen und Dimensionen der Digitalisierung,
• Entwerfen Ihrer iterativen Roadmap zur Digitalisierung sowie
• Kommunikation Ihrer Digital-Strategie.

Wir unterstützen Sie bei der Implementierung Ihrer Digitalisierungsstrategie durch:

• Erstellung Ihres Projektplanes mit Sequenzen und Meilensteinen sowie

Unterstützung in den Projektphasen è Best Practice und Migration

Unsere regulatorischen Spezialisten verbünden sich mit den Digitalisierungsexperten für die:

• Analyse Ihrer Technischen Dokumentation und Erarbeitung eines Konzepts zur Überführung der Inhalte von Dokumenten zu Daten,
• Entwicklung und Realisierung von Transferprojekten für Ihre Technische Dokumentation gemeinsam mit den relevanten Tool-Anbietern sowie
• Unterstützung bei der Erstellung bzw. Überführung Ihrer Technischen Dokumentation in ein ALM/PLM-System

Wir digitalisieren gemeinsam mit Ihnen die Prozesse durch neue Systeme:

• Prozessoptimierung unter Berücksichtigung der relevanten Tools (Prozesse und Tools aufeinander abstimmen),
• Entwicklung und Realisierung von Transferprojekten gemeinsam mit den relevanten Tool-Anbietern sowie
• Unterstützung bei der Erstellung und/oder Überführung Ihres Qualitätsmanagementsystems in ein eQMS.

Das beste digitale Tool nutzt nichts, wenn es nicht (vor seinem ersten Einsatz) validiert wurde. Bei diesem oft ungeliebtem Thema entlasten wir Sie gerne durch:

• Grundlagenschulungen zur Computer System Validation,
• Analyse zum Handlungsbedarf bezogen auf die Anforderungen der EN ISO 13485 sowie weiteren Anforderungen der MDSAP-Länder (USA, Canada, Japan, Brasilien, Australien),
• Unterstützung bei der prozessualen Implementierung der CSV im QM-System,
• Unterstützung bei der Identifizierung der IT-Systeme im Unternehmen,
• Erstellen eines Validation-Master-Plans,
• Risk Assessment der identifizierten Systeme als Grundlage der Entscheidung, welche CSV-Aktivitäten durchgeführt werden müssen,
• Validierung der nach einem risikobasierten Ansatz als validierungspflichtig bewerteten Systeme sowie
• Unterstützung bei der Auditierung.