Zulassungsberatung (Regulatory Affairs)

Unser Leistungsspektrum umfasst:

Produktanpassungen an geänderte regulatorische Vorgaben

Unsere erfahrenen Berater sorgen für Konformität Ihrer Produkte:

  • Erstellung von Gap-Analysen zu inhaltlichen Änderungen der Regularien
  • Bewertung Ihres Produkts hinsichtlich der Ergebnisse der Gap-Analyse
  • Auflistung der durchzuführenden Produktanpassungen
  • Management der Produktänderungen
  • Anpassung der technischen Dokumentation an Anhang II der MDR, STED nach IMDRF oder anderen Formaten
  • Organisation und Coaching eventuell erforderlicher externer Zulassungsprüfungen

Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation

Wir helfen Ihnen, Produktkonformität zu erlangen und zu bewahren:

  • Gemeinsame Erstellung einer Checkliste zur erforderlichen Dokumentation
  • Gap-Analyse der vorliegenden Dokumente / Aufzeichnungen
  • Erstellung einer Liste mit durchzuführenden Arbeiten bezüglich Dokumentation und notwendiger Prüfungen (intern / extern)
  • Erstellung / Anpassung der Dokumentation unter Berücksichtigung zeitlogischer Aspekte
  • Organisation / Begleitung notwendiger Prüfungen (intern / extern)
  • Biologische Bewertung des Produkts auf Basis des risikobasierten Ansatzes der EN ISO 10993-1
  • Review und Freigabe der technischen Dokumentation durch den Kunden

Europäische und internationale Zulassung von Medizinprodukten

Wir unterstützen Sie beim Zugang zum Europäischen Binnenmarkt und zu internationalen Märkten:

  • Prüfung der technischen Dokumentation gegen die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie sowie der entsprechenden Zielländer
  • Recherche nach evtl. erforderlichen Vergleichsprodukten und Festlegung der Zulassungsstrategie – Anfertigung benötigter Dokumente und Aufzeichnungen
  • Organisation der Übersetzungen von Dokumenten / Aufzeichnungen in die Zielsprache
  • Organisation/Begleitung notwendiger Prüfungen (intern / extern)
  • Erweiterung des QM-Systems um die Anforderungen der Zielländer, bspw. 21 CFR 820 – Quality System Regulation, CMDCAS etc.
  • Unterstützung bei der Einreichung der Zulassungsdokumentation
  • Coaching / Übernahme der Kommunikation mit den Zulassungsstellen
  • Vorbereitung von und Coaching bei evtl. erforderlichen Audits / Inspektionen
  • Unterstützung bei der Beseitigung von Abweichungen
  • Coaching / Übernahme der Produktregistrierung in den jeweiligen Zielländern

FDA–Zulassungen und Coaching

Mit unserer Hilfe werden Ihre Produkte und Prozesse FDA-konform:

  • Festlegung der Zulassungsstrategie für

    • Pre-Market Approval (PMA)
    • Pre-Market Notification (510[k])
    • Investigational Device Exemption (IDE)
    • Humanitarian Device Exemption (HDE)

  • Recherche nach Vergleichsprodukten (Predicate Devices)
  • Organisation/Begleitung notwendiger Prüfungen (intern/extern), insbesondere zum Bench Testing – Erstellung zusätzlich geforderter Dokumente
  • Übertragung vorhandener Dokumente ins Englische – Erstellung und Einreichung (Submission) der geforderten Zulassungsakte
  • Erweiterung des QM-Systems um die Anforderungen der 21 CFR 820 – Quality System Regulation
  • Unterstützung bei Rückfragen, ggf. Bereitstellung weiterer Dokumente
  • Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion, bspw. mit einem Mock-Audit
  • Schulung Ihres Personals im optimalen Verhalten bei der Inspektion
  • Begleitung der FDA-Inspektion
  • Hilfe beim Umgang mit Warning Letters und Abweichungsberichten (Form 483)
  • Planung und Implementierung korrigierender Maßnahmen nach der FDA-Inspektion