Zulassungsberatung

Produktanpassungen an geänderte regulatorische Vorgaben

Unsere erfahrenen Berater sorgen für Konformität Ihrer Produkte:

• Erstellung von Gap-Analysen zu inhaltlichen Änderungen der Regularien
• Bewertung Ihres Produkts hinsichtlich der Ergebnisse der Gap-Analyse
• Auflistung der durchzuführenden Produktanpassungen
• Management der Produktänderungen
• Anpassung der technischen Dokumentation an Anhang II der MDR, STED nach IMDRF oder anderen Formaten
• Organisation und Coaching eventuell erforderlicher externer Zulassungsprüfungen

Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation

Wir helfen Ihnen, Produktkonformität zu erlangen und zu bewahren:

• Gemeinsame Erstellung einer Checkliste zur erforderlichen Dokumentation
• Gap-Analyse der vorliegenden Dokumente / Aufzeichnungen
• Erstellung einer Liste mit durchzuführenden Arbeiten bezüglich Dokumentation und notwendiger Prüfungen (intern / extern)
• Erstellung / Anpassung der Dokumentation unter Berücksichtigung zeitlogischer Aspekte
• Organisation / Begleitung notwendiger Prüfungen (intern / extern)
• Biologische Bewertung des Produkts auf Basis des risikobasierten Ansatzes der EN ISO 10993-1
• Review und Freigabe der technischen Dokumentation durch den Kunden

Europäische und internationale Zulassung von Medizinprodukten

Wir unterstützen Sie beim Zugang zum Europäischen Binnenmarkt und zu internationalen Märkten:

• Prüfung der technischen Dokumentation gegen die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie sowie der entsprechenden Zielländer
• Recherche nach evtl. erforderlichen Vergleichsprodukten und Festlegung der Zulassungsstrategie – Anfertigung benötigter Dokumente und Aufzeichnungen
• Organisation der Übersetzungen von Dokumenten / Aufzeichnungen in die Zielsprache
• Organisation/Begleitung notwendiger Prüfungen (intern / extern)
• Erweiterung des QM-Systems um die Anforderungen der Zielländer, bspw. 21 CFR 820 – Quality System Regulation, CMDCAS etc.
• Unterstützung bei der Einreichung der Zulassungsdokumentation
• Coaching / Übernahme der Kommunikation mit den Zulassungsstellen
• Vorbereitung von und Coaching bei evtl. erforderlichen Audits / Inspektionen
• Unterstützung bei der Beseitigung von Abweichungen
• Coaching / Übernahme der Produktregistrierung in den jeweiligen Zielländern

FDA–Zulassungen und Coaching

Mit unserer Hilfe werden Ihre Produkte und Prozesse FDA-konform:

• Festlegung der Zulassungsstrategie für
  
  
  • Pre-Market Approval (PMA)
  • Pre-Market Notification (510[k])
  • Investigational Device Exemption (IDE)
  • Humanitarian Device Exemption (HDE)
    
    
• Recherche nach Vergleichsprodukten (Predicate Devices)
• Organisation/Begleitung notwendiger Prüfungen (intern/extern), insbesondere zum Bench Testing – Erstellung zusätzlich geforderter Dokumente
• Übertragung vorhandener Dokumente ins Englische – Erstellung und Einreichung (Submission) der geforderten Zulassungsakte
• Erweiterung des QM-Systems um die Anforderungen der 21 CFR 820 – Quality System Regulation
• Unterstützung bei Rückfragen, ggf. Bereitstellung weiterer Dokumente
• Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion, bspw. mit einem Mock-Audit
• Schulung Ihres Personals im optimalen Verhalten bei der Inspektion
• Begleitung der FDA-Inspektion
• Hilfe beim Umgang mit Warning Letters und Abweichungsberichten (Form 483)
• Planung und Implementierung korrigierender Maßnahmen nach der FDA-Inspektion