Zulassungsberatung (Regulatory Affairs)
Unser Leistungsspektrum umfasst:
Produktanpassungen an geänderte regulatorische Vorgaben
Unsere erfahrenen Berater sorgen für Konformität Ihrer Produkte:
- Erstellung von Gap-Analysen zu inhaltlichen Änderungen der Regularien
- Bewertung Ihres Produkts hinsichtlich der Ergebnisse der Gap-Analyse
- Auflistung der durchzuführenden Produktanpassungen
- Management der Produktänderungen
- Anpassung der technischen Dokumentation an Anhang II der MDR, STED nach IMDRF oder anderen Formaten
- Organisation und Coaching eventuell erforderlicher externer Zulassungsprüfungen
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
Wir helfen Ihnen, Produktkonformität zu erlangen und zu bewahren:
- Gemeinsame Erstellung einer Checkliste zur erforderlichen Dokumentation
- Gap-Analyse der vorliegenden Dokumente / Aufzeichnungen
- Erstellung einer Liste mit durchzuführenden Arbeiten bezüglich Dokumentation und notwendiger Prüfungen (intern / extern)
- Erstellung / Anpassung der Dokumentation unter Berücksichtigung zeitlogischer Aspekte
- Organisation / Begleitung notwendiger Prüfungen (intern / extern)
- Biologische Bewertung des Produkts auf Basis des risikobasierten Ansatzes der EN ISO 10993-1
- Review und Freigabe der technischen Dokumentation durch den Kunden
Europäische und internationale Zulassung von Medizinprodukten
Wir unterstützen Sie beim Zugang zum Europäischen Binnenmarkt und zu internationalen Märkten:
- Prüfung der technischen Dokumentation gegen die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie sowie der entsprechenden Zielländer
- Recherche nach evtl. erforderlichen Vergleichsprodukten und Festlegung der Zulassungsstrategie – Anfertigung benötigter Dokumente und Aufzeichnungen
- Organisation der Übersetzungen von Dokumenten / Aufzeichnungen in die Zielsprache
- Organisation/Begleitung notwendiger Prüfungen (intern / extern)
- Erweiterung des QM-Systems um die Anforderungen der Zielländer, bspw. 21 CFR 820 – Quality System Regulation, CMDCAS etc.
- Unterstützung bei der Einreichung der Zulassungsdokumentation
- Coaching / Übernahme der Kommunikation mit den Zulassungsstellen
- Vorbereitung von und Coaching bei evtl. erforderlichen Audits / Inspektionen
- Unterstützung bei der Beseitigung von Abweichungen
- Coaching / Übernahme der Produktregistrierung in den jeweiligen Zielländern
FDA–Zulassungen und Coaching
Mit unserer Hilfe werden Ihre Produkte und Prozesse FDA-konform:
- Festlegung der Zulassungsstrategie für
- Pre-Market Approval (PMA)
- Pre-Market Notification (510[k])
- Investigational Device Exemption (IDE)
- Humanitarian Device Exemption (HDE)
- Recherche nach Vergleichsprodukten (Predicate Devices)
- Organisation/Begleitung notwendiger Prüfungen (intern/extern), insbesondere zum Bench Testing – Erstellung zusätzlich geforderter Dokumente
- Übertragung vorhandener Dokumente ins Englische – Erstellung und Einreichung (Submission) der geforderten Zulassungsakte
- Erweiterung des QM-Systems um die Anforderungen der 21 CFR 820 – Quality System Regulation
- Unterstützung bei Rückfragen, ggf. Bereitstellung weiterer Dokumente
- Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion, bspw. mit einem Mock-Audit
- Schulung Ihres Personals im optimalen Verhalten bei der Inspektion
- Begleitung der FDA-Inspektion
- Hilfe beim Umgang mit Warning Letters und Abweichungsberichten (Form 483)
- Planung und Implementierung korrigierender Maßnahmen nach der FDA-Inspektion