Zulassungsberatung / Regulatory Affairs

Unsere erfahrenen Berater sorgen für Konformität Ihrer Produkte:

• Ermittlung aktueller Zulassungsvorgaben und Regularien für Ihre Zielländer
• Erstellung von Gap-Analysen zu inhaltlichen Änderungen der Regularien,
• Bewertung Ihres Produkts hinsichtlich der Ergebnisse der Gap-Analyse,
• Auflistung der durchzuführenden Produktanpassungen,
• Management der Produktänderungen,
• Anpassung der technischen Dokumentation an Anhang II der MDR, STED nach IMDRF oder anderen Formaten sowie
• Organisation und Coaching eventuell erforderlicher externer Zulassungsprüfungen.

Wir helfen Ihnen, Produktkonformität zu erlangen und zu bewahren:

• Gemeinsame Erstellung einer Checkliste zur erforderlichen Dokumentation,
• Gap-Analyse der vorliegenden Dokumente / Aufzeichnungen,
• Erstellung einer Liste mit durchzuführenden Arbeiten bezüglich Dokumentation und notwendiger Prüfungen (intern / extern),
• Erstellung / Anpassung der Dokumentation unter Berücksichtigung zeitlogischer Aspekte,
• Organisation / Begleitung notwendiger Prüfungen (intern / extern),
• Biologische Bewertung für Komponenten und Medizinprodukte mit Patientenkontakt auf Basis des risikobasierten Ansatzes der EN ISO 10993-1,
• Biologische Bewertung für Komponenten und Medizinprodukte mit Atemwegkontakt auf Basis des risikobasierten Ansatzes der EN ISO 18562-1 sowie
• Review und Freigabe der technischen Dokumentation durch den Kunden.

Wir unterstützen Sie beim Zugang zum Europäischen Binnenmarkt und zu internationalen Märkten durch:

• Erarbeitung von EU- und FDA-Zulassungsstrategien
• Prüfung der technischen Dokumentation gegen die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung sowie der entsprechenden Zielländer,
• Recherche nach evtl. erforderlichen Vergleichsprodukten und Festlegung der Zulassungsstrategie – Anfertigung benötigter Dokumente und Aufzeichnungen,
• Unterstützung bei der regulierungskonformen Kennzeichnung Ihrer Produkte,
• Organisation der Übersetzung von Dokumenten / Aufzeichnungen in die Zielsprache,
• Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Dokumentation von Verifikations- und Validierungstätigkeiten,
• Unterstützung bei Planung, Durchführung und Dokumentation von Aufbereitungs- und Sterilisationsvalidierungen,
• Organisation/Begleitung notwendiger Prüfungen (intern / extern),
• Erweiterung des QM-Systems um die Anforderungen der Zielländer, bspw. 21 CFR 820 – Quality System Regulation, MDSAP, etc.,
• Unterstützung bei der Einreichung der Zulassungsdokumentation,
• Coaching / Übernahme der Kommunikation mit den Zulassungsstellen,
• Vorbereitung von und Coaching bei evtl. erforderlichen Audits / Inspektionen
• Unterstützung bei der Beseitigung von Abweichungen sowie 
• Coaching / Übernahme der Produktregistrierung in den jeweiligen Zielländern.

Mit unserer Hilfe werden Ihre Produkte und Prozesse FDA-konform:

• Festlegung der Zulassungsstrategie für
  • Pre-Market Approval (PMA),
  • Pre-Market Notification (510[k]),
  • Investigational Device Exemption (IDE),
  • Humanitarian Device Exemption (HDE),
• Recherche nach Vergleichsprodukten (Predicate Devices),
• Organisation/Begleitung notwendiger Prüfungen (intern/extern), insbesondere zum Bench Testing – Erstellung zusätzlich geforderter Dokumente,
• Übertragung vorhandener Dokumente ins Englische – Erstellung und Einreichung (Submission) der geforderten Zulassungsakte,
• Erweiterung des QM-Systems um die Anforderungen der 21 CFR 820 – Quality System Regulation,
• Unterstützung bei Rückfragen, ggf. Bereitstellung weiterer Dokumente,
• Vorbereitung auf eine FDA-Inspektion, bspw. mit einem Mock-Audit,
• Schulung Ihres Personals im optimalen Verhalten bei der Inspektion,
• Begleitung der FDA-Inspektion,
• Hilfe beim Umgang mit Warning Letters und Abweichungsberichten (Form 483) sowie
• Planung und Implementierung korrigierender Maßnahmen nach der FDA-Inspektion.