Medical Software

Profitieren Sie von unserem langjährigen Erfahrungsschatz bei der Implementierung effizienter und anforderungskonformer Software-Lebenszyklusprozesse – von Embedded Software auf den Controllern eines Medizinproduktes oder im Graphic User Interface (GUI), als Standalone-Software (SaMD = Software as a medical device, SWMD), als Netzwerk-, Datenbank- und Cloud-Software oder im Internet of Medical Things (IoMT), als Medical App, Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA), Digitale Pflegeanwendung (DiPA) oder Health Software:

• Erarbeitung maßgeschneiderter Prozesse nach
  • EN 82304-1 (Systemschicht bei Health-Software/Standalone-Software),
  • EN 62304 (Software-Lebenszyklusprozesse für Medizingeräte-Software),
  • EN IEC 81001-5-1 (Security-Aktivitäten im Lebenszyklus von Health Software),
• Implementierung aller für die Spezifikation, Entwicklung, Verifizierung, Validierung, Deployment und Produktpflege / Maintenance der Software erforderlichen Prozesse
• Trainings zu Software-Lebenszyklusprozessen,
• Unterstützung bei Reviews, internen und externen Audits, Begleitung im Zertifizierungsaudit sowie
• Langfristige Unterstützung bei der Etablierung und Optimierung Ihrer Software-Lebenszyklusprozesse.

Regulatory Cybersecurity Affairs – wir unterstützen Sie bei der:

• Vermittlung der Grundlagen und Begriffe sowie dem Verständnis von Safety & Security,
• Definition Ihrer Schutzziele zur Abwehr von Gefahren,
• Identifizierung, dem Verständnis und der Umsetzung regulatorischer und normativer Anforderungen an die IT-Sicherheit von Medizinprodukten entsprechend den Regularien (MDR, IVDR, MDCG-2019-16, MPBetreibV, FDA) sowie Normen und Leitlinien (IEC 81001-5-1, IEC 62443-4-1, ISO/IEC 27001, IEC 60601-1, IEC 80001-1 für Hersteller, ISO 27034, AMI TIR 57/97 etc.),
• Etablierung eines sicheren Entwicklungs- und Produktlebenszyklus: Cybersecurity/IT-Sicherheit sicherstellen, aufrechterhalten und nach dem Inverkehrbringen überwachen,
• Identifikation und Bewertung von Risiken und Bedrohungen (Security Risk Management nach EN IEC 81001-5-1, Safety Risk Management nach ISO 14971) sowie
• Erfüllung der Anforderungen an den Datenschutz von Patientendaten (DSGVO; HIPAA etc.).

Auch ältere Medizinprodukte mit/aus Software oder unzureichend dokumentierte Software ist nicht verloren für die Zulassung. Wir helfen Ihne bei

• der Nachdokumentation der Software entsprechend den aktuell gültigen Anforderungen oder
• der Anwendung des Ansatzes für Legacy-Software zur Überbrückung von Übergangszeiträumen bis zu Ihren neuen Produkten.

Oft ist eine Kombination von Nachdokumentation und gleichzeitiger Digitalisierung eine sinnvolle Option. Siehe dazu auch unseren Bereich Digitalisierung

Was unterscheidet die Spezifikation, Entwicklung, Verifizierung, Validierung und Zulassung von Medical Apps oder Health Software von der meist schon gut etablierten Vorgehensweise bei Embedded Software?

Wir bauen Ihnen auf diese Software-Produkte zugeschnittene Prozesse mit der entsprechenden Dokumentation auf und unterstützen Sie in allen Lebenszyklusphasen Ihrer Medical App oder Health Software.

Und wer sagt, dass es keine Medical Apps der Risikoklasse I nach MDR gibt?
Hier bieten wir anforderungskonforme, aber dennoch schlanke Ansätze an.

Auch an Health Software für die Anwendung im Gesundheitsbereich, die kein Medizinprodukt ist, werden Anforderungen an die Prozesse, das Produkt und die Dokumentation gestellt. Wir helfen bei der Umsetzung eines praktikablen, risikobasierten Ansatzes, der die Sicherheit, die Leistung und den beabsichtigten Nutzen sicherstellt.

Neue Erstattungskonzepte sollen für die Digitalisierung in der medizinischen Diagnostik und Therapie sorgen sowie die Pflege erleichtern.

Unsere Digital Health Experten unterstützen Sie bei der

• Entwicklung und Zulassung als Medizinprodukt (eine für DiGA’s zwingende Voraussetzung),
• Umsetzung der besonderen technischen Anforderungen an DiGA und DiPA,
• Erarbeitung von klinischen & Erstattungskonzepten (Reimbursement),
• Umsetzung der besonderen klinischen Anforderungen an DiGA und DiPA und
• Durchführung des Antrags- und Zulassungsverfahrens mit dem BfArM.

Künstliche Intelligenz (KI)/Maschinelles Lernen (ML) findet in Medizinprodukten zahlreiche Anwendungsmöglichkeiten. Dabei handelt es sich oft um Health Software (SWMD, SaMD), aber diese Technologie wird auch zunehmend in Geräten und Systemen (Embedded SW) eingesetzt.

Unsere menschliche Intelligenz (MI) unterstützt Sie bei der:

• Vermittlung der regulatorischen Grundlagen für KI-basierte Medizinprodukte,
• Identifizierung, dem Verständnis und der Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an KI/ML in der Medizintechnik, insbesondere
  • European AI Act u.a. europäische Regulierungskonzepte,
  • Regulatorische Ansätze der FDA u.a. regionaler Zulassungsbehörden,
  • Allgemeine und Medizinprodukte-spezifische KI/ML-Standards,
• Erweiterung des Qualitätsmanagementsystems für KI/ML-Medizinprodukte,
• Anpassung der Produkt-/Software-Lebenszyklusprozesse an die KI/ML-Technologie
• Etablierung des Datenmanagements für Training, Validierung und Tuning des KI/ML-Systems,
• Erweiterung der geforderten Technischen Dokumentation sowie
• Zulassung von KI/ML-Medizinprodukten in der EU und den USA.