Sicher durch den regulatorischen Dschungel
Damit Ihre Innovationen nicht zerplatzen, bevor sie den Markt erreichen.
Wir sind nicht „DIE BERATER“, sondern Ingenieure, Informatiker, klinische und Zulassungsexperten sowie Qualitätsmanager, deren fundiertes Fachwissen auf einer Vielzahl von internationalen Entwicklungs-, Fertigungs- und Zulassungsprojekten von Medizinprodukten und Produkten im Gesundheitsbereich basiert.
Von dieser Expertise profitieren unsere Kunden – sowohl Startups, kleine oder mittelständische Unternehmen als auch Konzerne – bei der beratenden und ausführenden Unterstützung:
- zur Produktdefinition, zum Marktzugang, zur regulatorischen und klinischen Zulassungsstrategie und zu Erstattungsthemen (Reimbursement),
- zu allen entwicklungsbegleitenden regulatorischen Themen,
- zur Erstellung der Technischen Dokumentation,
- zu software-relevanten Themen,
- zu klinischen oder Leistungsbewertungen,
- zu klinischen und Leistungsstudien,
- bei der europäischen und internationalen Zulassung,
- zu Unternehmensprozessen und -zertifizierungen,
- zur Übernahme regulatorischer Rollen (Hersteller, Bevollmächtigter) sowie
- bei der Digitalisierung Ihrer Dokumentation und Prozesse.
In der nachfolgenden Abbildung haben wir alle für einen Medizinproduktehersteller erforderlichen Aktivitäten zusammengestellt.
Anhand der farblichen Gestaltung können Sie sehen,
- welche Tätigkeiten immer beim Hersteller bleiben sollten (hellstes Blau),
- welche Tätigkeiten wir mit Hilfe unseres großen, qualifizierten Netzwerkes abdecken können (hellblau),
- welche Tätigkeiten in unser Portfolio fallen (dunkelblau) und
- welche Tätigkeiten unbedingt von uns übernommen werden sollten (dunkelstes Blau), um unserer Herstellerverpflichtung gerecht werden zu können, falls wir diese regulatorische Rolle für Sie übernehmen.
