Regulatory & IP Due Diligence Services

Unsere Berater bewerten mit neutraler Außensicht:

• das Zulassungskonzept und den regulatorischen Reifegrad von Medizinprodukten,
• die Praktikabilität, Qualität und Vollständigkeit der System- und Prozessdokumentation sowie
• die Qualität und Vollständigkeit der technischen Dokumentation von Medizinprodukten.

Die folgende Vorgehensweise hat sich hierbei gut bewährt:

• Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens, seiner Mitarbeiter, seiner Produkte und Prozesse,
• Review/Analyse der bereitgestellten Unterlagen,
• Durchführen von Interviews zur Einschätzung der Leistungsträger,
• Überprüfung von Prozessen auf Anforderungskonformität,
• Review/Analyse von Dokumenten/Aufzeichnungen zur Bewertung,
• Ausarbeitung des Gutachtens/der Bewertung,
• Vorstellung des Gutachtens/der Bewertung beim Auftraggeber sowie
• Unterstützung bei der Weiterentwicklung und Optimierung der Produkte und Prozesse.