Regulatory & IP Due Diligence Services
Unser Leistungsspektrum umfasst:
Unsere Berater bewerten mit neutraler Außensicht:
- das Zulassungskonzept und den regulatorischen Reifegrad von Medizinprodukten,
- die Praktikabilität, Qualität und Vollständigkeit der System- und Prozessdokumentation sowie
- die Qualität und Vollständigkeit der technischen Dokumentation von Medizinprodukten.
Die folgende Vorgehensweise hat sich hierbei gut bewährt:
- Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens, seiner Mitarbeiter, seiner Produkte und Prozesse,
- Review/Analyse der bereitgestellten Unterlagen,
- Durchführen von Interviews zur Einschätzung der Prozesseigner (Process owner),
- Überprüfung von Prozessen auf Anforderungskonformität,
- Review/Analyse von Dokumenten/Aufzeichnungen zur Bewertung,
- Ausarbeitung des Gutachtens/der Bewertung,
- Vorstellung des Gutachtens/der Bewertung beim Auftraggeber sowie
- Unterstützung bei der Weiterentwicklung und Optimierung der Produkte und Prozesse.