Regulatory & IP Due Diligence Services

Unser Leistungsspektrum umfasst:

Unsere Berater bewerten mit neutraler Außensicht:

  • das Zulassungskonzept und den regulatorischen Reifegrad von Medizinprodukten,
  • die Praktikabilität, Qualität und Vollständigkeit der System- und Prozessdokumentation sowie
  • die Qualität und Vollständigkeit der technischen Dokumentation von Medizinprodukten.

Die folgende Vorgehensweise hat sich hierbei gut bewährt:

  • Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens, seiner Mitarbeiter, seiner Produkte und Prozesse,
  • Review/Analyse der bereitgestellten Unterlagen,
  • Durchführen von Interviews zur Einschätzung der Prozesseigner (Process owner),
  • Überprüfung von Prozessen auf Anforderungskonformität,
  • Review/Analyse von Dokumenten/Aufzeichnungen zur Bewertung,
  • Ausarbeitung des Gutachtens/der Bewertung,
  • Vorstellung des Gutachtens/der Bewertung beim Auftraggeber sowie
  • Unterstützung bei der Weiterentwicklung und Optimierung der Produkte und Prozesse.