Schulungen und Trainings

Qualifizierte Mitarbeiter sind die Voraussetzung für erfolgreiches Arbeiten.

Wir unterstützen Sie mit Inhouse-Schulungen zu den verschiedensten Fragestellungen:

• QM-Systeme für Medizinprodukte-Hersteller, -Händler und -Lieferanten,
• Risikomanagement für Medizinprodukte nach EN ISO 14971,
• Entwicklung von aktiven Medizinprodukten in Konformität zur EN 60601-1,
• Software-Entwicklung nach EN 62304 und EN 60601-1, Kap. 14,
• Software-Validierung nach MDR, IVDR, FDA Design Control, EN ISO 13485, EN 82304-1, EN 60601-1, Kap. 14,
• Interoperabilität von Medizinprodukten nach ISO/IEEE 11073, AAMI/ANSI/UL 2800, DICOM, HL 7,
• Gebrauchstauglichkeit/Usability nach EN 60601-1-6 und EN 62366-1,
• ISO-/FDA-konforme Produkt- und Software-Entwicklung (Design Control),
• Regulatory-Affairs-Schulungen zur weltweiten Zulassung,
• Post Market Surveillance, Vigilance und Post Market Clinical Follow-up,
• Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (Responsible Person) nach Artikel 15 MDR/IVDR,
• Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG,
• Schulung zum internen und Lieferanten-Auditor sowie
• Schulung zur Durchführung von klinischen Bewertungen nach MDR und MEDDEV 2.7/1 Revision 4.