Übernahme regulatorischer Rollen
Unser Leistungsspektrum umfasst:
Medizintechnik-Startups stehen oft vor der Herausforderung, mit begrenzten personellen Ressourcen möglichst schnell ihr Produkt auf den Markt zu bringen.
Für den Aufbau eines eigenen kompletten Qualitätsmanagementsystems und der geforderten regulatorischen Prozesse haben sie oft noch kein Personal / Know-how an Bord.
Auch ist nicht immer vorgesehen, einen eigenen Entwicklungs- und oder Produktionsbereich aufzubauen – beispielsweise, wenn das Unternehmen von den Gründern nach den ersten Erfolgen und dem Produkt Ramp-up verkauft werden soll.
In einem solchen Fall kann seleon die Rolle des legalen Herstellers (Legal Manufacturer) für einen bestimmten Zeitraum oder den gesamten Produktlebenszyklus übernehmen und seinen Kunden entlasten.
Eine solche Lösung kann aber auch für etablierte Medizinproduktehersteller interessant sein, wenn es um Medizinprodukte geht, die ihr Portfolio ergänzen, aber nicht zum eigentlichen Kerngeschäft gehören, und man dafür kein Personal / Know-how aufbauen will.
Die Übernahme der Rolle des Legalen Herstellers ist nicht an die Beauftragung eines Entwicklungs- und/oder Produktionsprojektes bei seleon gebunden – sie macht das Ganze aber erheblich einfacher, da wir das von uns entwickelte und/oder hergestellte Medizinprodukt am besten kennen, und die Risikostruktur so am besten überblicken können.
Sie wollen mit Ihren Medizinprodukten in die Europäische Union (EU)?
Dann sind wir ein vertrauensvoller Partner, der die durch die MDR und IVDR erheblich gestiegenen Anforderungen an den Bevollmächtigten (EC-REP) aufgrund seines regulatorischen Know-hows und der etablierten Prozesse sehr gut erfüllt.
Sehr gern übernehmen wir diese wichtige Rolle für Sie und sind Ihr regulatorisches Gesicht in der Europäischen Union.