QM Beratung

Aufsetzen von QM-Systemen

Profitieren Sie von unserem langjährigen Erfahrungsschatz bei der Implementierung effizienter und anforderungskonformer QM-Systeme:

• Erarbeitung eines maßgeschneiderten QM-Systems nach

• • EN ISO 13485
  • 21 CFR 820
  • Europäischen Medizinprodukte-Regularien (MDD und MDR)
  • weiteren Anforderungen internationaler Regelwerke, z. B. EN ISO 9001
    
    
• Implementierung aller für die Entwicklung, Produktion und Vermarktung erforderlichen Prozesse
• Training des neuen QM-Systems, angepasst an die unterschiedlichen Nutzergruppen
• Begleitende Unterstützung Ihrer Mitarbeiter in der Einführungsphase
• Unterstützung bei internen Audits und Management Reviews
• Begleitung im Zertifizierungsaudit
• Langfristige Unterstützung bei der Etablierung und Optimierung Ihres QM-Systems
  
  

Einführung eines QM-Systems für Händler und Lieferanten

Wir unterstützen Sie bei der Qualifizierung als Händler und Lieferant und statten Sie mit effizienten und anforderungskonformen QM-Systemen aus:

• Für Hersteller:
  Unterstützung bei der Auswahl, Qualifizierung und Überwachung Ihrer Händler und Lieferanten im In- und Ausland
• Für Händler:
  Aufbau eines MDR-konformen QM-Systems (neue Anforderung!), das auch außereuropäische Anforderungen beinhalten kann
• Für Lieferanten:
  Beratung bei der Einführung eines neuen oder der Erweiterung eines bestehenden QM-Systems

Durchführung von internen oder Lieferanten-Audits

Unsere Auditoren bringen externes Know-how in Ihr Unternehmen:

• Gemeinsame Festlegung des Audit-Scopes und der zu bewertenden Unternehmenseinheiten und Erstellung des Auditablaufplans
• Review und Analyse der bereitgestellten Dokumente / Aufzeichnungen zu Prozessen und Produkten
• Durchführung von Audits zur Bewertung der Wirksamkeit des QM-Systems und / oder der technischen Dokumentation beim Kunden
• Durchführung von Audits bei Lieferanten zur Einhaltung von Prozessvorgaben sowie der vorgegebenen Produktqualität und -dokumentation
• Bewertung der durchgeführten Ursachenanalysen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen
• Wirksamkeitsbewertung zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Vorbereitung und Support bei Audits und Inspektionen

Unsere Berater begleiten Sie durch die Audits und Inspektionen:

• Gemeinsames Review des Auditablaufplans mit dem Kunden, ggf. Formulierung von Änderungswünschen
• Review und Analyse der bereitgestellten Dokumente / Aufzeichnungen zu Prozessen und Produkten
• Durchführung eines Voraudits / Mock-Audits und Erstellung einer Gap-Analyse
• Unterstützung bei der Beseitigung vorhandener Abweichungen
• Begleitung / Coaching im externen Audit / bei der Inspektion
• Gemeinsames Review des Auditberichts mit dem Kunden, ggf. Formulierung von Änderungswünschen
• Unterstützung bei den durchzuführenden Ursachenanalysen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen
• Unterstützung bei der Wirksamkeitsbewertung zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Durchführung von MDSAP-Mock-Audits

Unsere Berater bereiten Sie zielgerichtet auf MDSAP-Audits vor:

• Durchführung von Mock-Audits nach demselben prozessbasierten MDSAP-Auditmodell, das von den zugelassenen Auditierungsorganisationen verwendet wird
• Aufzeigen der Gaps zu den MDSAP-Anforderungen und Erarbeitung konkreter Lösungsvorschläge zum Schließen der Gaps
• Coaching zur Anwendung risikobasierten Denkens
• Entwicklung und Überprüfung von MDSAP-Audit-Checklisten
• Abgleich Ihrer internen Audits mit dem MDSAP-Prozess
• Beurteilung der ordnungsgemäßen Registrierung Ihrer Produkte in den teilnehmenden Ländern und Erfüllung der MDSAP-Reporting-Anforderungen

Gutachten zu und Bewertung von Produkten und Prozessen

Unsere Berater bewerten mit neutraler Außensicht die Qualität und Vollständigkeit der technischen Dokumentation von Produkten und Prozessen:

• Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens, seiner Mitarbeiter, seiner Produkte und Prozesse
• Review/Analyse der bereitgestellten Unterlagen
• Durchführen von Interviews zur Einschätzung der Leistungsträger
• Überprüfung von Prozessen auf Anforderungskonformität
• Review von Dokumenten/Aufzeichnungen zur Bewertung

• • der Konzepte 
  • des Reifegrads der Komponenten und Produkte 
  • der Zulassungsfähigkeit
    
    
• Review/Analyse nachträglich gelieferter Unterlagen
• Ausarbeitung des Gutachtens/der Bewertung
• Vorstellung des Gutachtens/der Bewertung beim Auftraggeber
• Unterstützung bei der Weiterentwicklung und Optimierung der Produkte und Prozesse

Schulungen zu Prozess-, Qualitäts- und regulatorischen Themen

Qualifizierte Mitarbeiter sind die Voraussetzung für erfolgreiches Arbeiten. Wir unterstützen Sie mit Inhouse-Schulungen zu den verschiedensten Fragestellungen:

• QM-Systeme für Medizinprodukte-Hersteller, -Händler und -Lieferanten
• Risikomanagement für Medizinprodukte nach EN ISO 14971
• Entwicklung von aktiven Medizinprodukten in Konformität zur EN 60601-1
• Software-Entwicklung nach EN 62304 und EN 60601-1, Kap. 14
• Gebrauchstauglichkeit/Usability nach EN 60601-1-6 und EN 62366-1
• FDA-konforme Produkt- und Software-Entwicklung (Design Control)
• Regulatory-Affairs-Schulungen zur weltweiten Zulassung
• Post Market Surveillance, Vigilance und Post Market Clinical Follow-up
• Sicherheitsbeauftragter nach § 30, Medizinprodukteberater nach § 31 MPG
• Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (Responsible Person) nach Artikel 15 MDR
• Schulung zum internen und Lieferanten-Auditor
• Schulung zur Durchführung von klinischen Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4