Product Life Cycle Management / Quality Management

Profitieren Sie von unserem langjährigen Erfahrungsschatz bei der Implementierung effizienter und anforderungskonformer QM-Systeme:

• Erarbeitung eines maßgeschneiderten QM-Systems nach
  • EN ISO 13485,
  • cGMP z. B. 21 CFR Part 820 (QSMR),
  • Europäischen Medizinprodukte-Regularien (MDR und IVDR),
  • weiteren Anforderungen internationaler Regelwerke, z. B. EN ISO 9001, EN 9100, EN ISO/IEC 27001,
• Implementierung aller für die Entwicklung, Produktion und Vermarktung erforderlichen Prozesse,
• Training des neuen QM-Systems, angepasst an die unterschiedlichen Nutzergruppen,
• Begleitende Unterstützung Ihrer Mitarbeiter in der Einführungsphase,
• Unterstützung bei internen Audits und Management Reviews,
• Begleitung im Zertifizierungs- oder Überwachungsaudit,
• Langfristige Unterstützung bei der Etablierung und Optimierung Ihres QM-Systems sowie
• Unterstützung bei der Auswahl, Qualifizierung und Überwachung Ihrer Händler und Lieferanten im In- und Ausland.

Wir unterstützen Sie auch bei der Qualifizierung als Händler und Lieferant und statten Sie mit effizienten und anforderungskonformen QM-Systemen aus:

• für Händler:
  Aufbau eines MDR-konformen (Teil-)QM-Systems, das auch außereuropäische Anforderungen beinhalten kann sowie
• für Lieferanten:
  Beratung bei der Einführung eines neuen oder der Erweiterung eines bestehenden QM-Systems, bspw. von EN ISO 9001 oder IATF 16949 auf EN ISO 13485 oder 21 CFR 820.

Änderungen regulatorischer Vorgaben gehören zum Alltag bei der Entwicklung, Herstellung und Zulassung von Medizinprodukten. Die Konsequenzen schnell zu begreifen und für den Kunden verständlich und ergebnisorientiert aufzuarbeiten, ist für die Berater von seleon eine gewohnte Aufgabe, die wir schnell und effizient umsetzen.

Für Sie implementieren wir neue Prozesse oder optimieren die vorhandenen:

• Erstellung einer Delta-/Gap-Analyse der vorhandenen Prozesse zu neuen / geänderten regulatorischen Anforderungen,
• Konzeption und Implementierung der notwendigen neuen bzw. modifizierten Prozesse oder Prozesselemente,
• Anpassung der zugehörigen prozess- und QM-relevanten Dokumentation,
• Bereitstellung von Traceability-Analysen zu den prozessbezogenen Anforderungen aus den anwendbaren Standards,
• Training der neuen bzw. modifizierten Prozesse,
• Coaching bei externen Audits sowie
• Unterstützung bei der Umsetzung von Verbesserungspotenzialen.

Unsere erfahrenen Berater schöpfen aus der Vielzahl an unterschiedlichen realisierten Projekten in Konzernen, mittelständischen Unternehmen (KMU) und Startups der Medizintechnik.

Wir unterstützen Sie mit der:

• Aufnahme und Analyse Ihrer vorhandenen Prozesse (bezüglich Konsistenz und Logik, Menge an beteiligten Rollen, Schnittstellen, Medienbrüche etc.),
• Entwicklung eines neuen und effizienten Prozessmodells, das alle beteiligten Bereiche, Disziplinen, Rollen sowie Projekttypen und regulatorisch geforderten Prozesse berücksichtigt,
• Darstellung der neuen Prozesse mit modernen Visualisierungswerkzeugen sowie
• Erstellung schlanker und übersichtlicher, rollenbasierter und damit personenneutraler Prozesse, die alle notwendigen regulatorischen Anforderungen (u.a. der MDR, IVDR, MDSAP, QSR/QMSR) erfüllen.

Unser fundiertes Fachwissen basiert auf der Realisierung zahlreicher internationaler Entwicklungs- und Fertigungsprojekte in der Medizintechnik. Mit unserer Beratung bilden wir den gesamten Produktlebenszyklus-(PLM)-Prozess ab.

Wir unterstützen Sie mit der:

• Ermittlung des Effizienzpotenzials Ihrer PLM-Prozesse durch strukturierte Interviews der Prozesseigner (Process owner),
• Analyse und Bewertung der Prozess- und Schnittstellenkomplexität und -effizienz,
• Einführung, Auswertung und Optimierung von Key Performance Indicators (KPIs) im gesamten PLM-Bereich,
• Analyse, Bewertung und Optimierung der Kostenstrukturen,
• Gezielte Maßnahmenimplementierung zur Reduktion von Nacharbeit,
• Optimierung Ihres Produktportfolios durch Plattformkonzepte, Variantenoptimierung, Komplexitätsreduktion und Zykluszeitverkürzung sowie
• Beratung und Projektbetreuung bei der Auswahl, Konfiguration, Einführung und Optimierung von Software-Werkzeugen zur Unterstützung Ihrer PLM-Prozesse (ALM-Tools, wie POLARION, Greenlight Guru, JIRA, Confluence, PDM-Tools, etc.) – siehe auch unseren Bereich Digitalisierung.

Durch die steigende Komplexität von Medizinprodukten wird die Notwendigkeit für eine konsistente und methodisch aufbereitete Dokumentation  immer größer. Insbesondere die FDA, aber auch zunehmend die Benannten Stellen in Europa zeigen eine steigende Tendenz dazu, unvollständige oder intransparente Zulassungsdokumente abzulehnen.

Unser Ansatz ist es, eine engere Verschmelzung von Gerätearchitektur und Lebenszyklusaktivitäten mit den entwicklungsbegleitenden Dokumenten zu schaffen.

Das wird durch ein konsistentes Schichtenmodell realisiert, welches sich die logischen Ebenen des V-Modells zunutze macht. Dieses Modell kombinieren wir mit einem Modularisierungskonzept, das für jedes Subsystem des Medizinprodukts einen konsistenten Dokumentensatz vorsieht. Die zu einem Subsystem gehörenden Dokumente werden in einem Design Control Chart übersichtlich dargestellt, was Ihnen die erfolgreiche Auditdurchführung erheblich erleichtert.

Unsere erfahrenen Berater sorgen für die nachhaltige Sicherheit Ihrer Produkte:

• Safety & Security Risk Management nach EN ISO 14971, EN IEC 81001-5-1, AAMI-TIR-57 und AAMI-TIR-97
• Durchführung von Gefährdungsanalysen (Preliminary Hazard Analysis – PHA) auf Basis einer Funktionsanalyse,
• Belegung der medizinischen Risiken mit klinischen Daten,
• Durchführung von produktbezogenen Risikoanalysen (Design-FMEA) für Baugruppen, Produkte und Systeme,
• Durchführung von prozessbezogenen Risikoanalysen (Prozess-FMEA) für die gesamte Wertschöpfungskette,
• Definition der Wesentlichen Leistungsmerkmale nach der IEC / EN 60601-1 Normenfamilie,
• Konzeption von Sicherheitskonzepten und -spezifikationen (Safety Cases) sowie
• Erstellung einer sicherheitsbezogenen Architektur für PEMS und PESS.

Wir unterstützen Sie bei Usability Engineering Aktivitäten für Ihr Medizinprodukt entsprechend der Lebenszyklusphase

• Erstellung der Use Specification,
• Identifizierung, Dokumentation und Behandlung der sicherheitsrelevanten Merkmale und Use Errors,
• Identifizierung, Dokumentation und Behandlung der gefährdungsbezogenen Use Scenarios,
• Identifizierung und Dokumentation der User Interface Specification,
• Planung, Durchführung und Auswertung von Formative Evaluations und Summative Evaluations sowie
• Erstellung des Usability Engineering Files.

Unsere Auditoren bringen externes Know-how in Ihr Unternehmen:

• Gemeinsame Festlegung des Audit-Scopes und der zu bewertenden Unternehmenseinheiten sowie Erstellung des Auditablaufplans,
• Review und Analyse der bereitgestellten Dokumente / Aufzeichnungen zu Prozessen und Produkten,
• Durchführung von Audits zur Bewertung der Wirksamkeit des QM-Systems und / oder der technischen Dokumentation beim Kunden,
• Durchführung von Audits bei Lieferanten zur Einhaltung von Prozessvorgaben sowie der vorgegebenen Produktqualität und -dokumentation,
• Bewertung der durchgeführten Ursachenanalysen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen sowie
• Wirksamkeitsbewertung zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.

Unsere Berater bereiten Sie vor und unterstützen Sie bei Audits und Inspektionen:

• Gemeinsames Review des Auditablaufplans mit dem Kunden, ggf. Formulierung von Änderungswünschen,
• Review und Analyse der bereitzustellenden Dokumente / Aufzeichnungen zu Prozessen und Produkten,
• Durchführung eines Voraudits / Mock-Audits und Erstellung einer Gap-Analyse,
• Unterstützung bei der Beseitigung möglicher vorhandener Abweichungen/Gaps,
• Begleitung / Coaching im externen Audit / bei der Inspektion,
• Gemeinsames Review des Auditberichts mit dem Kunden, ggf. Formulierung von Änderungswünschen,
• Unterstützung bei den durchzuführenden Ursachenanalysen (Root Cause Analysis), Korrekturen und Korrekturmaßnahmen (CAPA) sowie
• Unterstützung bei der Wirksamkeitsbewertung zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA).

Unsere Berater bereiten Sie zielgerichtet auf MDSAP-Audits vor:

• Durchführung von Mock-Audits nach dem gleichen prozessbasierten MDSAP-Auditmodell, das von den zugelassenen Auditierungsorganisationen verwendet wird,
• Aufzeigen der Lücken / Gaps zu den MDSAP-Anforderungen und Erarbeitung konkreter Lösungsvorschläge zum Schließen der Lücken / Gaps,
• Coaching zur Anwendung risikobasierten Denkens,
• Entwicklung und Überprüfung von MDSAP-Audit-Checklisten,
• Abgleich Ihrer internen Audits mit dem MDSAP-Prozess sowie
• Beurteilung der ordnungsgemäßen Registrierung Ihrer Produkte in den teilnehmenden Ländern und Erfüllung der MDSAP-Reporting-Anforderungen.