QM Beratung

Unser Leistungsspektrum umfasst:

Aufsetzen von QM-Systemen

Profitieren Sie von unserem langjährigen Erfahrungsschatz bei der Implementierung effizienter und anforderungskonformer QM-Systeme:

  • Erarbeitung eines maßgeschneiderten QM-Systems nach
    • EN ISO 13485
    • 21 CFR 820
    • Europäischen Medizinprodukte-Regularien (MDD und MDR)
    • weiteren Anforderungen internationaler Regelwerke, z. B. EN ISO 9001

  • Implementierung aller für die Entwicklung, Produktion und Vermarktung erforderlichen Prozesse
  • Training des neuen QM-Systems, angepasst an die unterschiedlichen Nutzergruppen
  • Begleitende Unterstützung Ihrer Mitarbeiter in der Einführungsphase
  • Unterstützung bei internen Audits und Management Reviews
  • Begleitung im Zertifizierungsaudit
  • Langfristige Unterstützung bei der Etablierung und Optimierung Ihres QM-Systems

 

Einführung eines QM-Systems für Händler und Lieferanten

Wir unterstützen Sie bei der Qualifizierung als Händler und Lieferant und statten Sie mit effizienten und anforderungskonformen QM-Systemen aus:

  • Für Hersteller:
    Unterstützung bei der Auswahl, Qualifizierung und Überwachung Ihrer Händler und Lieferanten im In- und Ausland
  • Für Händler:
    Aufbau eines MDR-konformen QM-Systems (neue Anforderung!), das auch außereuropäische Anforderungen beinhalten kann
  • Für Lieferanten:
    Beratung bei der Einführung eines neuen oder der Erweiterung eines bestehenden QM-Systems

Durchführung von internen oder Lieferanten-Audits

Unsere Auditoren bringen externes Know-how in Ihr Unternehmen:

  • Gemeinsame Festlegung des Audit-Scopes und der zu bewertenden Unternehmenseinheiten und Erstellung des Auditablaufplans
  • Review und Analyse der bereitgestellten Dokumente / Aufzeichnungen zu Prozessen und Produkten
  • Durchführung von Audits zur Bewertung der Wirksamkeit des QM-Systems und / oder der technischen Dokumentation beim Kunden
  • Durchführung von Audits bei Lieferanten zur Einhaltung von Prozessvorgaben sowie der vorgegebenen Produktqualität und -dokumentation
  • Bewertung der durchgeführten Ursachenanalysen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen
  • Wirksamkeitsbewertung zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Vorbereitung und Support bei Audits und Inspektionen

Unsere Berater begleiten Sie durch die Audits und Inspektionen:

  • Gemeinsames Review des Auditablaufplans mit dem Kunden, ggf. Formulierung von Änderungswünschen
  • Review und Analyse der bereitgestellten Dokumente / Aufzeichnungen zu Prozessen und Produkten
  • Durchführung eines Voraudits / Mock-Audits und Erstellung einer Gap-Analyse
  • Unterstützung bei der Beseitigung vorhandener Abweichungen
  • Begleitung / Coaching im externen Audit / bei der Inspektion
  • Gemeinsames Review des Auditberichts mit dem Kunden, ggf. Formulierung von Änderungswünschen
  • Unterstützung bei den durchzuführenden Ursachenanalysen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen
  • Unterstützung bei der Wirksamkeitsbewertung zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen

Durchführung von MDSAP-Mock-Audits

Unsere Berater bereiten Sie zielgerichtet auf MDSAP-Audits vor:

  • Durchführung von Mock-Audits nach demselben prozessbasierten MDSAP-Auditmodell, das von den zugelassenen Auditierungsorganisationen verwendet wird
  • Aufzeigen der Gaps zu den MDSAP-Anforderungen und Erarbeitung konkreter Lösungsvorschläge zum Schließen der Gaps
  • Coaching zur Anwendung risikobasierten Denkens
  • Entwicklung und Überprüfung von MDSAP-Audit-Checklisten
  • Abgleich Ihrer internen Audits mit dem MDSAP-Prozess
  • Beurteilung der ordnungsgemäßen Registrierung Ihrer Produkte in den teilnehmenden Ländern und Erfüllung der MDSAP-Reporting-Anforderungen

Gutachten zu und Bewertung von Produkten und Prozessen

Unsere Berater bewerten mit neutraler Außensicht die Qualität und Vollständigkeit der technischen Dokumentation von Produkten und Prozessen:

  • Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens, seiner Mitarbeiter, seiner Produkte und Prozesse
  • Review/Analyse der bereitgestellten Unterlagen
  • Durchführen von Interviews zur Einschätzung der Leistungsträger
  • Überprüfung von Prozessen auf Anforderungskonformität
  • Review von Dokumenten/Aufzeichnungen zur Bewertung
    • der Konzepte 
    • des Reifegrads der Komponenten und Produkte 
    • der Zulassungsfähigkeit

  • Review/Analyse nachträglich gelieferter Unterlagen
  • Ausarbeitung des Gutachtens/der Bewertung
  • Vorstellung des Gutachtens/der Bewertung beim Auftraggeber
  • Unterstützung bei der Weiterentwicklung und Optimierung der Produkte und Prozesse

 

 

Schulungen zu Prozess-, Qualitäts- und regulatorischen Themen

Qualifizierte Mitarbeiter sind die Voraussetzung für erfolgreiches Arbeiten. Wir unterstützen Sie mit Inhouse-Schulungen zu den verschiedensten Fragestellungen:

  • QM-Systeme für Medizinprodukte-Hersteller, -Händler und -Lieferanten
  • Risikomanagement für Medizinprodukte nach EN ISO 14971
  • Entwicklung von aktiven Medizinprodukten in Konformität zur EN 60601-1
  • Software-Entwicklung nach EN 62304 und EN 60601-1, Kap. 14
  • Gebrauchstauglichkeit/Usability nach EN 60601-1-6 und EN 62366-1
  • FDA-konforme Produkt- und Software-Entwicklung (Design Control)
  • Regulatory-Affairs-Schulungen zur weltweiten Zulassung
  • Post Market Surveillance, Vigilance und Post Market Clinical Follow-up
  • Sicherheitsbeauftragter nach § 30, Medizinprodukteberater nach § 31 MPG
  • Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (Responsible Person) nach Artikel 15 MDR
  • Schulung zum internen und Lieferanten-Auditor
  • Schulung zur Durchführung von klinischen Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4