QM Beratung
Unser Leistungsspektrum umfasst:
Aufsetzen von QM-Systemen
Profitieren Sie von unserem langjährigen Erfahrungsschatz bei der Implementierung effizienter und anforderungskonformer QM-Systeme:
- Erarbeitung eines maßgeschneiderten QM-Systems nach
- EN ISO 13485
- 21 CFR 820
- Europäischen Medizinprodukte-Regularien (MDD und MDR)
- weiteren Anforderungen internationaler Regelwerke, z. B. EN ISO 9001
- Implementierung aller für die Entwicklung, Produktion und Vermarktung erforderlichen Prozesse
- Training des neuen QM-Systems, angepasst an die unterschiedlichen Nutzergruppen
- Begleitende Unterstützung Ihrer Mitarbeiter in der Einführungsphase
- Unterstützung bei internen Audits und Management Reviews
- Begleitung im Zertifizierungsaudit
- Langfristige Unterstützung bei der Etablierung und Optimierung Ihres QM-Systems
Einführung eines QM-Systems für Händler und Lieferanten
Wir unterstützen Sie bei der Qualifizierung als Händler und Lieferant und statten Sie mit effizienten und anforderungskonformen QM-Systemen aus:
- Für Hersteller:
Unterstützung bei der Auswahl, Qualifizierung und Überwachung Ihrer Händler und Lieferanten im In- und Ausland - Für Händler:
Aufbau eines MDR-konformen QM-Systems (neue Anforderung!), das auch außereuropäische Anforderungen beinhalten kann - Für Lieferanten:
Beratung bei der Einführung eines neuen oder der Erweiterung eines bestehenden QM-Systems
Durchführung von internen oder Lieferanten-Audits
Unsere Auditoren bringen externes Know-how in Ihr Unternehmen:
- Gemeinsame Festlegung des Audit-Scopes und der zu bewertenden Unternehmenseinheiten und Erstellung des Auditablaufplans
- Review und Analyse der bereitgestellten Dokumente / Aufzeichnungen zu Prozessen und Produkten
- Durchführung von Audits zur Bewertung der Wirksamkeit des QM-Systems und / oder der technischen Dokumentation beim Kunden
- Durchführung von Audits bei Lieferanten zur Einhaltung von Prozessvorgaben sowie der vorgegebenen Produktqualität und -dokumentation
- Bewertung der durchgeführten Ursachenanalysen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen
- Wirksamkeitsbewertung zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Vorbereitung und Support bei Audits und Inspektionen
Unsere Berater begleiten Sie durch die Audits und Inspektionen:
- Gemeinsames Review des Auditablaufplans mit dem Kunden, ggf. Formulierung von Änderungswünschen
- Review und Analyse der bereitgestellten Dokumente / Aufzeichnungen zu Prozessen und Produkten
- Durchführung eines Voraudits / Mock-Audits und Erstellung einer Gap-Analyse
- Unterstützung bei der Beseitigung vorhandener Abweichungen
- Begleitung / Coaching im externen Audit / bei der Inspektion
- Gemeinsames Review des Auditberichts mit dem Kunden, ggf. Formulierung von Änderungswünschen
- Unterstützung bei den durchzuführenden Ursachenanalysen, Korrekturen und Korrekturmaßnahmen
- Unterstützung bei der Wirksamkeitsbewertung zu Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Durchführung von MDSAP-Mock-Audits
Unsere Berater bereiten Sie zielgerichtet auf MDSAP-Audits vor:
- Durchführung von Mock-Audits nach demselben prozessbasierten MDSAP-Auditmodell, das von den zugelassenen Auditierungsorganisationen verwendet wird
- Aufzeigen der Gaps zu den MDSAP-Anforderungen und Erarbeitung konkreter Lösungsvorschläge zum Schließen der Gaps
- Coaching zur Anwendung risikobasierten Denkens
- Entwicklung und Überprüfung von MDSAP-Audit-Checklisten
- Abgleich Ihrer internen Audits mit dem MDSAP-Prozess
- Beurteilung der ordnungsgemäßen Registrierung Ihrer Produkte in den teilnehmenden Ländern und Erfüllung der MDSAP-Reporting-Anforderungen
Gutachten zu und Bewertung von Produkten und Prozessen
Unsere Berater bewerten mit neutraler Außensicht die Qualität und Vollständigkeit der technischen Dokumentation von Produkten und Prozessen:
- Besuch zum Kennenlernen des Unternehmens, seiner Mitarbeiter, seiner Produkte und Prozesse
- Review/Analyse der bereitgestellten Unterlagen
- Durchführen von Interviews zur Einschätzung der Leistungsträger
- Überprüfung von Prozessen auf Anforderungskonformität
- Review von Dokumenten/Aufzeichnungen zur Bewertung
- der Konzepte
- des Reifegrads der Komponenten und Produkte
- der Zulassungsfähigkeit
- Review/Analyse nachträglich gelieferter Unterlagen
- Ausarbeitung des Gutachtens/der Bewertung
- Vorstellung des Gutachtens/der Bewertung beim Auftraggeber
- Unterstützung bei der Weiterentwicklung und Optimierung der Produkte und Prozesse
Schulungen zu Prozess-, Qualitäts- und regulatorischen Themen
Qualifizierte Mitarbeiter sind die Voraussetzung für erfolgreiches Arbeiten. Wir unterstützen Sie mit Inhouse-Schulungen zu den verschiedensten Fragestellungen:
- QM-Systeme für Medizinprodukte-Hersteller, -Händler und -Lieferanten
- Risikomanagement für Medizinprodukte nach EN ISO 14971
- Entwicklung von aktiven Medizinprodukten in Konformität zur EN 60601-1
- Software-Entwicklung nach EN 62304 und EN 60601-1, Kap. 14
- Gebrauchstauglichkeit/Usability nach EN 60601-1-6 und EN 62366-1
- FDA-konforme Produkt- und Software-Entwicklung (Design Control)
- Regulatory-Affairs-Schulungen zur weltweiten Zulassung
- Post Market Surveillance, Vigilance und Post Market Clinical Follow-up
- Sicherheitsbeauftragter nach § 30, Medizinprodukteberater nach § 31 MPG
- Für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (Responsible Person) nach Artikel 15 MDR
- Schulung zum internen und Lieferanten-Auditor
- Schulung zur Durchführung von klinischen Bewertungen nach MEDDEV 2.7/1 Revision 4