Klinische Zulassung – CRO

Präklinische und klinische Bewertungen

Wir stellen die für Sie relevante Qualifikation und Kompetenz zur Durchführung der klinischen Bewertung sicher:

• Analyse des Innovationsgrads und relevanter klinischer Risiken Ihrer Produkte
• Machbarkeitsstudien vor der Produktentwicklung
• Identifikation und Bewertung von Äquivalenzprodukten – auch für 510(k)-Verfahren bei der FDA
• Erstellung eines Clinical-Evaluation-Plans und einer Strategie zur Marktzulassung
• Durchführung der klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4 inklusive Erstellung des Berichts zur klinischen Bewertung (CER)
• Wissenschaftliche Literaturrecherche zur geplanten klinischen Anwendung (Indikation / Prävalenz / Stand der Technik bei Therapie und Diagnose)
• Wissenschaftliche Literaturrecherche zu Äquivalenzprodukten
• Bewertung der Relevanz (PICO) und methodologischen Qualität der ermittelten klinischen Daten
• Aufnahme und Bewertung von Post-Market-Surveillance-Daten
• Fundierte Beratung bei der Entscheidung zur Notwendigkeit einer klinischen Prüfung
• Analyse der Daten und Bewertung der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen (Sicherheit, Leistung, Nutzen / Risiko, Nebenwirkungen)

Klinische Prüfungen / Studien

Unsere erfahrenen CRO-Berater organisieren für Sie und unterstützen durch: 

• Formulierung der Ziele und Hypothesen einer klinischen Prüfung / Studie gemäß EN ISO 14155
• Durchführung verschiedenster Studienarten (PMCF, IIT, Zulassungsstudien, Reimbursement-Studien etc.)
• Erstellung der notwendigen technischen (Mindest-)Dokumentation
• Festlegung von Prüfort und Schnittstellen
• Gestaltung von Verträgen und Organisation von Versicherungsabschlüssen
• Einholen der Erstgenehmigung zur klinischen Prüfung
• Projektmanagement der klinischen Prüfung inkl. Budgetverwaltung
• Durchgängiges Monitoring sowie Betreuung und Koordination der Schnittstellen
• Sicherstellung der Prüfdokumentation, Datenmanagement und Datenschutz
• Überwachung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
• Auswertung von Daten aus klinischen Prüfungen nach statistischen, biometrischen und weiteren Aspekten
• Erstellung bzw. Review des Prüfberichts
• Medical Writing unter Einbeziehung relevanter Daten, regulatorischer Anforderungen und aktueller Formate

Post Market Surveillance (PMS), Vigilance, Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)

Wir erbringen den Nachweis zu Sicherheit und Nutzen Ihres Medizinprodukts durch:

• Durchführung der jährlichen Marktbeobachtung mit Überwachung des Zeitplans
• Analyse der klinischen Bewertung, der Risikomanagementakte und des Usability
• Engineering Files auf Aktualität
• Sammlung, Bewertung und Meldung von Vorkommnissen
• Erstellung von „Field Safety Notice (FSA)“-Plan“-, „Field Safety Corrective Action (FSCA)“-Plan
  (Artikel 89 MDR)
• Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Artikel 85 MDR
• Erstellung und Pflege des Berichts über die Sicherheit („PSUR“) Artikel 86 MDR
• Wissenschaftliche Literaturrecherche als Fortführung der klinischen Bewertung bezüglich neuer Erkenntnisse aus der Literatur sowie hinsichtlich Sicherheit und Nutzen für das zu beurteilende Produkt
• Recherche zu aktuellen Leitlinien der Fachgesellschaften und Behördeninformationen
• Analyse der beim Hersteller gemeldeten Vorkommnisse zum Produkt sowie von Vergleichsprodukten laut MEDDEV 2.12-1
• Marktbeobachtungsrecherche über internationale Datenbanken
• Risikobetrachtung hinsichtlich gemeldeter Vorkommnisse
• Unterstützung bei der Entscheidung zur Notwendigkeit von „Post-Market Clinical Follow-Up“-
  Studien