Klinische Zulassung – CRO
Unser Leistungsspektrum umfasst:
Präklinische und klinische Bewertungen
Wir stellen die für Sie relevante Qualifikation und Kompetenz zur Durchführung der klinischen Bewertung sicher:
- Analyse des Innovationsgrads und relevanter klinischer Risiken Ihrer Produkte
- Machbarkeitsstudien vor der Produktentwicklung
- Identifikation und Bewertung von Äquivalenzprodukten – auch für 510(k)-Verfahren bei der FDA
- Erstellung eines Clinical-Evaluation-Plans und einer Strategie zur Marktzulassung
- Durchführung der klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4 inklusive Erstellung des Berichts zur klinischen Bewertung (CER)
- Wissenschaftliche Literaturrecherche zur geplanten klinischen Anwendung (Indikation / Prävalenz / Stand der Technik bei Therapie und Diagnose)
- Wissenschaftliche Literaturrecherche zu Äquivalenzprodukten
- Bewertung der Relevanz (PICO) und methodologischen Qualität der ermittelten klinischen Daten
- Aufnahme und Bewertung von Post-Market-Surveillance-Daten
- Fundierte Beratung bei der Entscheidung zur Notwendigkeit einer klinischen Prüfung
- Analyse der Daten und Bewertung der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen (Sicherheit, Leistung, Nutzen / Risiko, Nebenwirkungen)
Klinische Prüfungen / Studien
Unsere erfahrenen CRO-Berater organisieren für Sie und unterstützen durch:
- Formulierung der Ziele und Hypothesen einer klinischen Prüfung / Studie gemäß EN ISO 14155
- Durchführung verschiedenster Studienarten (PMCF, IIT, Zulassungsstudien, Reimbursement-Studien etc.)
- Erstellung der notwendigen technischen (Mindest-)Dokumentation
- Festlegung von Prüfort und Schnittstellen
- Gestaltung von Verträgen und Organisation von Versicherungsabschlüssen
- Einholen der Erstgenehmigung zur klinischen Prüfung
- Projektmanagement der klinischen Prüfung inkl. Budgetverwaltung
- Durchgängiges Monitoring sowie Betreuung und Koordination der Schnittstellen
- Sicherstellung der Prüfdokumentation, Datenmanagement und Datenschutz
- Überwachung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
- Auswertung von Daten aus klinischen Prüfungen nach statistischen, biometrischen und weiteren Aspekten
- Erstellung bzw. Review des Prüfberichts
- Medical Writing unter Einbeziehung relevanter Daten, regulatorischer Anforderungen und aktueller Formate
Post Market Surveillance (PMS), Vigilance, Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)
Wir erbringen den Nachweis zu Sicherheit und Nutzen Ihres Medizinprodukts durch:
- Durchführung der jährlichen Marktbeobachtung mit Überwachung des Zeitplans
- Analyse der klinischen Bewertung, der Risikomanagementakte und des Usability
- Engineering Files auf Aktualität
- Sammlung, Bewertung und Meldung von Vorkommnissen
- Erstellung von „Field Safety Notice (FSA)“-Plan“-, „Field Safety Corrective Action (FSCA)“-Plan
(Artikel 89 MDR) - Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Artikel 85 MDR
- Erstellung und Pflege des Berichts über die Sicherheit („PSUR“) Artikel 86 MDR
- Wissenschaftliche Literaturrecherche als Fortführung der klinischen Bewertung bezüglich neuer Erkenntnisse aus der Literatur sowie hinsichtlich Sicherheit und Nutzen für das zu beurteilende Produkt
- Recherche zu aktuellen Leitlinien der Fachgesellschaften und Behördeninformationen
- Analyse der beim Hersteller gemeldeten Vorkommnisse zum Produkt sowie von Vergleichsprodukten laut MEDDEV 2.12-1
- Marktbeobachtungsrecherche über internationale Datenbanken
- Risikobetrachtung hinsichtlich gemeldeter Vorkommnisse
- Unterstützung bei der Entscheidung zur Notwendigkeit von „Post-Market Clinical Follow-Up“-
Studien