Klinische Zulassung

Unser Leistungsspektrum umfasst:

Präklinische und klinische Bewertungen

Wir stellen die für Sie relevante Qualifikation und Kompetenz zur Durchführung der klinischen Bewertung sicher:

  • Analyse des Innovationsgrads und relevanter klinischer Risiken Ihrer Produkte
  • Machbarkeitsstudien vor der Produktentwicklung
  • Identifikation und Bewertung von Äquivalenzprodukten – auch für 510(k)-Verfahren bei der FDA
  • Erstellung eines Clinical-Evaluation-Plans und einer Strategie zur Marktzulassung
  • Durchführung der klinischen Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 Revision 4 inklusive Erstellung des Berichts zur klinischen Bewertung (CER)
  • Wissenschaftliche Literaturrecherche zur geplanten klinischen Anwendung (Indikation / Prävalenz / Stand der Technik bei Therapie und Diagnose)
  • Wissenschaftliche Literaturrecherche zu Äquivalenzprodukten
  • Bewertung der Relevanz (PICO) und methodologischen Qualität der ermittelten klinischen Daten
  • Aufnahme und Bewertung von Post-Market-Surveillance-Daten
  • Fundierte Beratung bei der Entscheidung zur Notwendigkeit einer klinischen Prüfung
  • Analyse der Daten und Bewertung der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen (Sicherheit, Leistung, Nutzen / Risiko, Nebenwirkungen)

Klinische Prüfungen / Studien

Unsere erfahrenen CRO-Berater organisieren für Sie und unterstützen durch: 

  • Formulierung der Ziele und Hypothesen einer klinischen Prüfung / Studie gemäß EN ISO 14155
  • Durchführung verschiedenster Studienarten (PMCF, IIT, Zulassungsstudien, Reimbursement-Studien etc.)
  • Erstellung der notwendigen technischen (Mindest-)Dokumentation
  • Festlegung von Prüfort und Schnittstellen
  • Gestaltung von Verträgen und Organisation von Versicherungsabschlüssen
  • Einholen der Erstgenehmigung zur klinischen Prüfung
  • Projektmanagement der klinischen Prüfung inkl. Budgetverwaltung
  • Durchgängiges Monitoring sowie Betreuung und Koordination der Schnittstellen
  • Sicherstellung der Prüfdokumentation, Datenmanagement und Datenschutz
  • Überwachung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen
  • Auswertung von Daten aus klinischen Prüfungen nach statistischen, biometrischen und weiteren Aspekten
  • Erstellung bzw. Review des Prüfberichts
  • Medical Writing unter Einbeziehung relevanter Daten, regulatorischer Anforderungen und aktueller Formate

Post Market Surveillance (PMS), Vigilance, Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)

Wir erbringen den Nachweis zu Sicherheit und Nutzen Ihres Medizinprodukts durch:

  • Durchführung der jährlichen Marktbeobachtung mit Überwachung des Zeitplans
  • Analyse der klinischen Bewertung, der Risikomanagementakte und des Usability
  • Engineering Files auf Aktualität
  • Sammlung, Bewertung und Meldung von Vorkommnissen
  • Erstellung von „Field Safety Notice (FSA)“-Plan“-, „Field Safety Corrective Action (FSCA)“-Plan
    (Artikel 89 MDR)
  • Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Artikel 85 MDR
  • Erstellung und Pflege des Berichts über die Sicherheit („PSUR“) Artikel 86 MDR
  • Wissenschaftliche Literaturrecherche als Fortführung der klinischen Bewertung bezüglich neuer Erkenntnisse aus der Literatur sowie hinsichtlich Sicherheit und Nutzen für das zu beurteilende Produkt
  • Recherche zu aktuellen Leitlinien der Fachgesellschaften und Behördeninformationen
  • Analyse der beim Hersteller gemeldeten Vorkommnisse zum Produkt sowie von Vergleichsprodukten laut MEDDEV 2.12-1
  • Marktbeobachtungsrecherche über internationale Datenbanken
  • Risikobetrachtung hinsichtlich gemeldeter Vorkommnisse
  • Unterstützung bei der Entscheidung zur Notwendigkeit von „Post-Market Clinical Follow-Up“-
    Studien