Clinical Research Organization - CRO / Clinical Affairs
Unser Leistungsspektrum umfasst:
Wir stellen die für Sie relevante Qualifikation und Kompetenz zur Durchführung der klinischen Bewertung sicher:
- Analyse des Innovationsgrads und relevanter klinischer Risiken Ihrer Produkte,
- Machbarkeitsstudien vor der Produktentwicklung,
- Identifikation und Bewertung von Äquivalenzprodukten (nach den Vorgaben der MDCG 2020-5) – auch für 510(k)-Verfahren bei der FDA,
- Erstellung aller relevanten Dokumente einer klinischen Bewertung: Plan zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Plan – CEP), Literatursuchprotokoll, Literatursuchbericht, Bericht zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Report – CER),
- Durchführung der klinischen Bewertung gemäß den formalen Vorgaben der MDR und der MEDDEV 2.7/1 Revision 4,
- Wissenschaftliche Literaturrecherche zur geplanten klinischen Anwendung (Indikation / Prävalenz / Stand der Technik bei Therapie und Diagnose/alternative Behandlungsmöglichkeiten),
- Wissenschaftliche Literaturrecherche zu Äquivalenzprodukten sowie relevanten, ähnlichen Produkten,
- Bewertung der Relevanz (PICO) und methodologischen Qualität der ermittelten klinischen Daten,
- Aufnahme und Bewertung von Post-Market-Surveillance-Daten (PMS),
- Fundierte Beratung bei der Entscheidung zur Notwendigkeit einer klinischen Prüfung, Ausarbeitung der generellen klinischen Strategie der klinischen Bewertung, maßgeschneidert für Ihr Produkt sowie
- Analyse der Daten und Bewertung der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen (Sicherheit, Leistung, Nutzen / Risiko, Nebenwirkungen).
Unsere erfahrenen CRO-Berater organisieren für Sie und unterstützen durch:
- Formulierung der Ziele und Hypothesen einer klinischen Prüfung / Studie gemäß EN ISO 14155,
- Durchführung verschiedenster Studienarten (First-in-Man – FIM, Investigator Initiated Trial -IIT, Pilot-Studien, Investigational Device Exemption – IDE, Zulassungsstudien/Pivotal Study, Reimbursement-Studien, Post Market Clinical Follow-Up Study – PMCF, etc.),
- Erstellung der notwendigen technischen (Mindest-)Dokumentation,
- Festlegung von Prüfort und Schnittstellen,
- Gestaltung von Verträgen und Organisation von Versicherungsabschlüssen,
- Einholen der Erstgenehmigung zur klinischen Prüfung,
- Projektmanagement der klinischen Prüfung inkl. Budgetverwaltung,
- Durchgängiges Monitoring sowie Betreuung und Koordination der Schnittstellen,
- Sicherstellung der Prüfdokumentation, Datenmanagement und Datenschutz,
- Überwachung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen,
- Auswertung von Daten aus klinischen Prüfungen nach statistischen, biometrischen und weiteren Aspekten,
- Erstellung bzw. Review des Prüfberichts sowie
- Medical Writing unter Einbeziehung relevanter Daten, regulatorischer Anforderungen und aktueller Formate.
Wir erbringen den Nachweis zu Sicherheit und Nutzen Ihres Medizinprodukts durch:
- Durchführung der jährlichen Marktbeobachtungsaktivitäten,
- Analyse der klinischen Bewertung, der Risikomanagementakte und der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File) auf Aktualität,
- Bewertung von Vorkommnissen, Field Safety Notifications (FSN), Field Safety Corrective Actions (FSCAs), Reklamationen auf Relevanz für Ihr Produkt sowie in der Folge für Ihre Post Market Surveillance Bewertung,
- Erstellung und Pflege des Plans über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Artikel 84 und Anhang III der MDR,
- Erstellung und Pflege des Berichts über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Artikel 85 der MDR,
- Erstellung und Pflege des Berichts über die Sicherheit („PSUR“) nach Artikel 86 der MDR,
- Erstellung und Pflege des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung („SSCP“) nach Artikel 32 der MDR,
- Erstellung und Pflege des Plans/Berichts für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen („PMCF-Plan/-Bericht“) nach Anhang XIV Teil B der MDR und gemäß den Vorgaben der MDCGs 2020-7 und 2020-8,
- Wissenschaftliche Literaturrecherche als Fortführung der klinischen Bewertung bezüglich neuer Erkenntnisse aus der Literatur sowie hinsichtlich Sicherheit und Nutzen für das zu beurteilende Produkt,
- Recherche zu aktuellen Leitlinien der Fachgesellschaften und Sicherheitsmeldungen in Behördendatenbanken zu äquivalenten und relevanten, ähnlichen Produkten,
- Risikobetrachtung hinsichtlich gemeldeter Vorkommnisse sowie
- Unterstützung bei der Entscheidung zur Notwendigkeit von „Post-Market Clinical Follow-Up“-Studien.
Wir stellen die für Sie relevante Qualifikation und Kompetenz zur Durchführung der Leistungsbewertung sicher:
- Analyse des Innovationsgrads und relevanter Risiken Ihrer Produkte,
- Machbarkeitsstudien vor der Produktentwicklung,
- Erstellung eines Performance-Evaluation-Plans und einer Strategie zur Marktzulassung,
- Durchführung der Leistungsbewertung gemäß Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) und MDGC 2022-2 inklusive Erstellung des Berichts zur Leistungsbewertung (PER),
- Wissenschaftliche Literaturrecherche zur geplanten in-vitro-diagnostischen Anwendung (Indikation / Prävalenz / Stand der Technik bei Therapie und Diagnose),
- Wissenschaftliche Literaturrecherche zur Scientific Validity des Analyten und Clinical Performance des zu bewertenden Produkts,
- Wissenschaftliche Literaturrecherche zu Äquivalenzprodukten und ähnlichen Produkten,
- Bewertung der Relevanz und methodologischen Qualität der ermittelten Leistungsdaten,
- Aufnahme und Bewertung von Post-Market-Surveillance-Daten,
- Fundierte Beratung bei der Entscheidung zur Notwendigkeit einer Studie zur Leistungsbewertung sowie
- Analyse der Daten und Bewertung der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen (Sicherheit, Leistung, Nutzen / Risiko, Nebenwirkungen).
Wir erbringen den Nachweis zu Sicherheit und Nutzen Ihres In-vitro-Diagnostika-Produkts durch:
- Durchführung der jährlichen Marktbeobachtung mit Überwachung des Zeitplans,
- Analyse der Leistungsbewertung, der Risikomanagementakte und des Usability Engineering Files auf Aktualität,
- Sammlung, Bewertung und Meldung von Vorkommnissen,
- Plan und Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Artikel 79 und 80 IVDR,
- Erstellung und Pflege des Berichts über die Sicherheit („PSUR“) Artikel 81 IVDR,
- Wissenschaftliche Literaturrecherche als Fortführung der Leistungsbewertung bezüglich neuer Erkenntnisse aus der Literatur sowie hinsichtlich Sicherheit und Nutzen für das zu beurteilende Produkt,
- Recherche zu aktuellen Leitlinien der Fachgesellschaften und Behördeninformationen,
- Analyse der beim Hersteller gemeldeten Vorkommnisse zum Produkt sowie von Vergleichsprodukten laut Artikel 84 IVDR,
- Marktbeobachtungsrecherche über internationale Datenbanken,
- Risikobetrachtung hinsichtlich gemeldeter Vorkommnisse sowie
- Unterstützung bei der Entscheidung zur Notwendigkeit von „Post-Market Performance Follow-Up“-Studien.