Clinical Research Organization – CRO / Clinical Affairs

Wir stellen die für Sie relevante Qualifikation und Kompetenz zur Durchführung der klinischen Bewertung sicher:

• Analyse des Innovationsgrads und relevanter klinischer Risiken Ihrer Produkte,
• Machbarkeitsstudien vor der Produktentwicklung,
• Identifikation und Bewertung von Äquivalenzprodukten (nach den Vorgaben der MDCG 2020-5) – auch für 510(k)-Verfahren bei der FDA,
• Erstellung aller relevanten Dokumente einer klinischen Bewertung: Plan zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Plan – CEP), Literatursuchprotokoll, Literatursuchbericht, Bericht zur klinischen Bewertung (Clinical Evaluation Report – CER),
• Durchführung der klinischen Bewertung gemäß den formalen Vorgaben der MDR und der MEDDEV 2.7/1 Revision 4,
• Wissenschaftliche Literaturrecherche zur geplanten klinischen Anwendung (Indikation / Prävalenz / Stand der Technik bei Therapie und Diagnose/alternative Behandlungsmöglichkeiten),
• Wissenschaftliche Literaturrecherche zu Äquivalenzprodukten sowie relevanten, ähnlichen Produkten,
• Bewertung der Relevanz (PICO) und methodologischen Qualität der ermittelten klinischen Daten,
• Aufnahme und Bewertung von Post-Market-Surveillance-Daten (PMS),
• Fundierte Beratung bei der Entscheidung zur Notwendigkeit einer klinischen Prüfung, Ausarbeitung der generellen klinischen Strategie der klinischen Bewertung, maßgeschneidert für Ihr Produkt sowie
• Analyse der Daten und Bewertung der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen (Sicherheit, Leistung, Nutzen / Risiko, Nebenwirkungen).

Unsere erfahrenen CRO-Berater organisieren für Sie und unterstützen durch:

• Formulierung der Ziele und Hypothesen einer klinischen Prüfung / Studie gemäß EN ISO 14155,
• Durchführung verschiedenster Studienarten (First-in-Man – FIM, Investigator Initiated Trial -IIT, Pilot-Studien, Investigational Device Exemption – IDE, Zulassungsstudien/Pivotal Study, Reimbursement-Studien, Post Market Clinical Follow-Up Study – PMCF, etc.),
• Erstellung der notwendigen technischen (Mindest-)Dokumentation,
• Festlegung von Prüfort und Schnittstellen,
• Gestaltung von Verträgen und Organisation von Versicherungsabschlüssen,
• Einholen der Erstgenehmigung zur klinischen Prüfung,
• Projektmanagement der klinischen Prüfung inkl. Budgetverwaltung,
• Durchgängiges Monitoring sowie Betreuung und Koordination der Schnittstellen,
• Sicherstellung der Prüfdokumentation, Datenmanagement und Datenschutz,
• Überwachung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen,
• Auswertung von Daten aus klinischen Prüfungen nach statistischen, biometrischen und weiteren Aspekten,
• Erstellung bzw. Review des Prüfberichts sowie
• Medical Writing unter Einbeziehung relevanter Daten, regulatorischer Anforderungen und aktueller Formate.

Wir erbringen den Nachweis zu Sicherheit und Nutzen Ihres Medizinprodukts durch:

• Durchführung der jährlichen Marktbeobachtungsaktivitäten,
• Analyse der klinischen Bewertung, der Risikomanagementakte und der Gebrauchstauglichkeitsakte (Usability Engineering File) auf Aktualität,
• Bewertung von Vorkommnissen, Field Safety Notifications (FSN), Field Safety Corrective Actions (FSCAs), Reklamationen auf Relevanz für Ihr Produkt sowie in der Folge für Ihre Post Market Surveillance Bewertung,
• Erstellung von Field Safety Notice (FSN)-Plan und Field Safety Corrective Action (FSCA)-Plan (Artikel 89 der MDR),
• Erstellung und Pflege des Plans über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Artikel 84 und Anhang III der MDR,
• Erstellung und Pflege des Berichts über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Artikel 85 der MDR,
• Erstellung und Pflege des Berichts über die Sicherheit („PSUR“) nach Artikel 86 der MDR,
• Erstellung und Pflege des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung („SSCP“) nach Artikel 32 der MDR,
• Erstellung und Pflege des Plans/Berichts für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen („PMCF-Plan/-Bericht“) nach Anhang XIV Teil B der MDR und gemäß den Vorgaben der MDCGs 2020-7 und 2020-8,
• Wissenschaftliche Literaturrecherche als Fortführung der klinischen Bewertung bezüglich neuer Erkenntnisse aus der Literatur sowie hinsichtlich Sicherheit und Nutzen für das zu beurteilende Produkt,
• Recherche zu aktuellen Leitlinien der Fachgesellschaften und Sicherheitsmeldungen in Behördendatenbanken zu äquivalenten und relevanten, ähnlichen Produkten,
• Risikobetrachtung hinsichtlich gemeldeter Vorkommnisse sowie
• Unterstützung bei der Entscheidung zur Notwendigkeit von „Post-Market Clinical Follow-Up“-Studien.

Wir stellen die für Sie relevante Qualifikation und Kompetenz zur Durchführung der Leistungsbewertung sicher:

• Analyse des Innovationsgrads und relevanter Risiken Ihrer Produkte,
• Machbarkeitsstudien vor der Produktentwicklung,
• Erstellung eines Performance-Evaluation-Plans und einer Strategie zur Marktzulassung,
• Durchführung der Leistungsbewertung gemäß Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) und MDGC 2022-2 inklusive Erstellung des Berichts zur Leistungsbewertung (PER),
• Wissenschaftliche Literaturrecherche zur geplanten in-vitro-diagnostischen Anwendung (Indikation / Prävalenz / Stand der Technik bei Therapie und Diagnose),
• Wissenschaftliche Literaturrecherche zur Scientific Validity des Analyten und Clinical Performance des zu bewertenden Produkts,
• Wissenschaftliche Literaturrecherche zu Äquivalenzprodukten und ähnlichen Produkten,
• Bewertung der Relevanz und methodologischen Qualität der ermittelten Leistungsdaten,
• Aufnahme und Bewertung von Post-Market-Surveillance-Daten,
• Fundierte Beratung bei der Entscheidung zur Notwendigkeit einer Studie zur Leistungsbewertung sowie
• Analyse der Daten und Bewertung der Übereinstimmung mit den grundlegenden Anforderungen (Sicherheit, Leistung, Nutzen / Risiko, Nebenwirkungen).

Wir erbringen den Nachweis zu Sicherheit und Nutzen Ihres In-vitro-Diagnostika-Produkts durch:

• Durchführung der jährlichen Marktbeobachtung mit Überwachung des Zeitplans,
• Analyse der Leistungsbewertung, der Risikomanagementakte und des Usability Engineering Files auf Aktualität,
• Sammlung, Bewertung und Meldung von Vorkommnissen,
• Erstellung von Field Safety Notice (FSN)-Plan, Field Safety Corrective Action (FSCA)-Plan (Artikel 82 IVDR),
• Plan und Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Artikel 79 und 80 IVDR,
• Erstellung und Pflege des Berichts über die Sicherheit („PSUR“) Artikel 81 IVDR,
• Wissenschaftliche Literaturrecherche als Fortführung der Leistungsbewertung bezüglich neuer Erkenntnisse aus der Literatur sowie hinsichtlich Sicherheit und Nutzen für das zu beurteilende Produkt,
• Recherche zu aktuellen Leitlinien der Fachgesellschaften und Behördeninformationen,
• Analyse der beim Hersteller gemeldeten Vorkommnisse zum Produkt sowie von Vergleichsprodukten laut Artikel 84 IVDR,
• Marktbeobachtungsrecherche über internationale Datenbanken,
• Risikobetrachtung hinsichtlich gemeldeter Vorkommnisse sowie
• Unterstützung bei der Entscheidung zur Notwendigkeit von „Post-Market Performance Follow-Up“-Studien.