Upgrade Prozesse und QM-System IVD-Hersteller

Modernisierung des Qualitätsmanagementsystems:

Das Hauptziel bestand in der Modernisierung des bestehenden Qualitätsmanagementsystems (QMS). Eine umfassende Analyse wurde durchgeführt, um Schwachstellen zu identifizieren und ineffiziente Prozesse zu verbessern. Das überarbeitete QMS entsprach den den Anforderungen der EN ISO 13485, um sicherzustellen, dass das Unternehmen höchste Qualitätsstandards einhält.

Rezertifizierung nach EN ISO 13485:

Während des Rezertifizierungsprozesses gemäß EN ISO 13485 wurde das Unternehmen von unseren Experten unterstützt. Alle erforderlichen Schritte wurden unternommen, um die Anforderungen zu erfüllen und eine erfolgreiche Rezertifizierung zu erreichen.

Aufbau eigener QM & Regulatory Affairs Kapazitäten:

Unsere Experten leiteten den Aufbau interner Kapazitäten im Bereich Qualitätsmanagement (QM) und Regulatory Affairs (RA). Schulungen und Anleitungen wurden angeboten, um sicherzustellen, dass das Team über das erforderliche Wissen und die Fähigkeiten verfügt, um zukünftige Herausforderungen zu bewältigen.

Erstellung der Technischen Dokumentation für IVD-Geräte:

Unsere Spezialisten halfen bei der Erstellung der Technischen Dokumentation für die In-vitro-Diagnostik (IVD) Geräte. Dies umfasste die Erstellung von hochwertigen Dokumenten, die den regulatorischen Anforderungen und den Normen entsprachen.

Projektergebnis:

Nach Abschluss des Projekts verfügte das Unternehmen über ein modernisiertes Qualitätsmanagementsystem, das den Anforderungen der EN ISO 13485 entsprach und das Unternehmen auf einem hohen Qualitätsniveau positionierte. Interne Kapazitäten im Bereich QM & Regulatory Affairs wurden gestärkt und gut dokumentierte Technische Dokumentationen für IVD-Geräte erstellt.