Künstliche Intelligenz in Medizinprodukten – gemeinsam Innovationen gestalten

 

Künstliche Intelligenz eröffnet der Medizintechnik völlig neue Möglichkeiten: präzisere Diagnosen, individuellere Therapien und effizientere Abläufe. Doch der Weg von der Idee zum marktfähigen KI-Produkt ist komplex. Technische Herausforderungen, klinische Anforderungen und ein dichtes Netz regulatorischer Vorgaben erfordern nicht nur Expertise, sondern auch Weitblick und Verlässlichkeit.

Anbieter, die in diesem innovativen Umfeld erfolgreich sein wollen, brauchen starke Partner – wie die seleon GmbH. Gemeinsam bringen wir medizinische KI sicher und wirksam auf den Markt. Unser Anspruch ist es, nicht nur Herausforderungen zu meistern, sondern Fortschritt mitzugestalten.

Komplette Unterstützung im ganzen Produktlebenszyklus

Bei seleon begleiten wir unsere Kunden auf jedem Schritt ihrer Reise mit KI-Medizinprodukten – von der ersten Idee bis hin zur Nachverfolgung nach der Markteinführung. Wir helfen dabei, den Verwendungszweck klar zu definieren, die Anforderungen der Nutzer zu verstehen, klinische Bewertungen zu managen und Strategien für die Überwachung nach der Zulassung zu entwickeln. All diese Aspekte sind entscheidend, damit das Produkt die nötige Zulassung erhält und stabil im Markt läuft.

In einem vorherigen Beitrag haben wir bereits erläutert, wie regulatorische Vorgaben in der Praxis umgesetzt werden können. Den vollständigen Artikel finden Sie hier: https://www.seleon.com/de/anforderungen-an-kunstliche-intelligenz-praktisch-umgesetzt/ Dieser Beitrag baut darauf auf und zeigt, wie ein sicherheitsorientierter Entwicklungsprozess für KI in Medizinprodukten aussehen sollte – und wie eine Zusammenarbeit mit seleon konkret gestaltet werden kann.

Ein strukturierter Entwicklungsprozess für mehr Sicherheit

Der Einstieg ist eine gründliche Anforderungsanalyse. Gemeinsam mit unseren Kunden wird geklärt, welche klinischen Fragen die KI beantworten soll, wer die Nutzer sind und in welchem Umfeld das Produkt zum Einsatz kommt. Diese Eckpunkte bilden das Fundament für die anschließende Softwareentwicklung.

Das Datenmanagement spielt eine zentrale Rolle. In der Medizintechnik stammen die Daten meist aus klinischen Studien, die Anbieter durch ihre Netzwerke zu medizinischen Einrichtungen oder eigenen Studienzentren gewinnen. Durch die Zusammenarbeit mit seleon wird sichergestellt, dass diese Daten strukturiert, aufbereitet und dokumentiert werden – stets unter Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben. Dabei achten wir auch auf technische Aspekte wie Datenformat, Anonymisierung und die Abdeckung aller relevanten Patientengruppen. So lässt sich vermeiden, dass das Modell bestimmte Gruppen benachteiligt oder nur auf enge Subpopulationen spezialisiert ist. Ein transparenter Umgang mit möglichen Verzerrungen und eine frühzeitige Identifikation von Bias sind hier besonders wichtig. Die Aufteilung der Daten in Trainings-, Validierungs- und Testsets ermöglicht es, die Performance der KI objektiv zu bewerten und Überanpassung zu vermeiden.

Rollen klar definieren – Kompetenzen gezielt einsetzen

Viele unserer Kunden verfügen über spezialisierte Forschungsabteilungen, in denen die Architektur und erste Modelle für KI-Anwendungen im medizinischen Umfeld erforscht werden. Diese frühe Phase der Forschung und Modellarchitektur bleibt bewusst in der Verantwortung des Kunden, um internes Know-how zu schützen und weiter auszubauen.

In der anschließenden Phase der Produktentwicklung übernimmt seleon gezielt Aufgaben, bei denen regulatorisches und technisches Spezialwissen gefragt ist: Wir trainieren die Modelle final auf validierten und regulatorisch konformen Datensätzen, bewerten deren Leistungsfähigkeit gemeinsam mit dem Kunden und sorgen für eine normgerechte Integration in die spätere Produktsoftware.

Unsere Experten übersetzen die klinischen und funktionalen Anforderungen in belastbare Softwareanforderungen, übernehmen das Risikomanagement und die Softwareverifikation und steuern die Konformität zur IEC 62304, ISO 14971 und – sofern erforderlich – auch zu den Vorgaben der FDA.

So entsteht eine effiziente Arbeitsteilung: Forschung und klinische Fragestellung bleiben beim Kunden, während seleon für regulatorische Sicherheit und Produktreife sorgt. Diese koordinierte Zusammenarbeit ermöglicht es, Innovationen schneller und sicherer zur Zulassung zu bringen – sowohl in Europa als auch auf dem US-Markt.

Dokumentation & Begleitung nach Markteinführung

Der gesamte Entwicklungsprozess wird durchgehend dokumentiert: Nachweise zur Leistungsfähigkeit der KI, Risikoanalysen sowie Ergebnisse aus Verifikation und Validierung. Diese Dokumentation ist essenziell für die Kommunikation mit Behörden, bleibt aber auch die Basis für eine nachhaltige Qualitätssicherung.

Und auch nach dem Produktstart sind wir weiterhin an Bord. Seleon unterstützt bei der Organisation aller Aktivitäten rund um Produktion, Vertrieb, Installation, Überwachung im Markt sowie bei der finalen Außerbetriebnahme. Unser Ziel ist es immer, ein Produkt zu liefern, das sicher und zuverlässig ist – über die gesamte Lebenszeit.

Fazit: Gemeinsam Pionierarbeit leisten

KI in der Medizintechnik ist kein Zukunftsthema – sie ist längst Realität. Doch nur, wer innovative Ideen mit regulatorischer Sicherheit und technischer Exzellenz verbindet, kann im Markt bestehen. Genau hier setzt seleon an: Mit Erfahrung, Präzision und Begeisterung begleiten wir unsere Kunden auf ihrem Weg von der Forschung zur erfolgreichen Produktzulassung.

Lassen Sie uns gemeinsam die Medizin von morgen gestalten. Kontaktieren Sie uns – wir freuen uns auf Ihr Projekt!

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.