Ist der Groschen gefallen?

Staffelung der Übergangsfristen bei der Verordnung zu In-vitro-Diagnostika Wie bereits hinlänglich bekannt, ersetzt die IVDR 2017/746 nach aktuellem Plan am 26.05.2022 die Richtlinie 98/79/EC (IVDD). Nun ereilte uns am 14.10.2021 eine Nachricht, die vermutlich viele Hersteller von Medizinprodukten, aber auch andere Wirtschaftsakteure, Anwender und Patienten erleichtern wird. Gemeinsam mit der MDCG hat die in der EU für Medizinprodukte zuständige DG…

Wie man möglichst wenig Haken schlägt

Das Gesetz zur Durchführung unionsrechtlicher Vorschriften betreffend Medizinprodukte (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz – MPDG)ist nun seit dem 26.05.2021 formal in Kraft getreten und hat das vormalige Medizinproduktegesetz MPG abgelöst – jedenfalls für Medizinprodukte, die keine In-vitro-Diagnostika sind. Doch wie werden sich die nationalen Neuerungen in der Praxis auswirken? Und was gibt es für Hersteller zu beachten, damit keine bösen Überraschungen aus dem Hut…

Weg aus dem Normen-Dschungel der MDR

Im März dieses Jahres hatten wir bereits vom „standardisation request“ der Europäischen Kommission berichtet, das erste Schlüsse auf die vermutlich bald unter der MDR harmonisierten Normen zulässt. Im Juli ging es nun tatsächlich los. Aktueller Stand zur Harmonisierung in Europa Am 16. Juli wurde ein erster Durchführungsbeschluss über die harmonisierten Normen zur MDR veröffentlicht: Durchführungsbeschluss (EU) 2021/1182 Doch welche Normen genau…

Klinische Prüfung: Nicht immer, aber immer öfter!

Im Rahmen der Einführung der MDR (Medical Device Regulation) veröffentlicht die Medical Device Coordination Group (MDCG) regelmäßig Empfehlungen, die in Anlehnung an die bis dato verwendeten MEDDEV-Dokumente Handlungsempfehlungen im Umgang mit der Umsetzung der Anforderungen der MDR darstellen. Insbesondere der Bereich klinische Prüfungen für Medizinprodukte stellt im Rahmen der MDR-Verordnung hohe Anforderungen an die Sponsoren. Das aktuell erschienene Guidance-Dokument MDCG 2021-6…

Vorsicht, Händler! Oder doch Hersteller…?

… Ein Schlupfloch für bisherige PLMs! Wie wir schon im Artikel „Die Welle zu reiten heißt, erfolgreich zu sein!“ dargestellt haben, wurden in der MDR Pflichten für Wirtschaftsakteure formuliert. Aber Vorsicht, wenn bestimmte Tätigkeiten um und am Produkt vorgenommen werden, kann es sein, dass Sie sich zum Hersteller machen! Ein Blick auf Artikel 16 der MDR. Wann trifft dieses Szenario…

Rückwarts nimmer! Vorwärts immer!

Nutzen für Patienten/Innovation als Pflicht Blickt man erstmalig (oder zweitmalig, ja sogar mehrmalig) auf die MDR, so kann man zunächst den Eindruck bekommen, dass es sich bei der MDR um ein reines Papiermonster, ja eine Arbeitsbeschaffungsmaßnahme handelt – jedenfalls für Medizinproduktehersteller, aber auch Behörden und Benannte Stellen. Doch bei genauer Betrachtung kann man auch zu der Einsicht gelangen, dass sich…

Eine ruhige Hand und ruhige Überlegungen

MDR und die nationale Gesetzgebung Das Medizinprodukteanpassungsgesetz (MPEUAnpG) zur Aufhebung der nationalen Implementierung der Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG wurde im Mai 2021 bereits ein Jahr alt. Über die Inhalte des MPEUAnpG und des daraus neu hervorgegangenen Medizinproduktedurchführungsgesetzes (MPDG) hatten wir Sie bereits an dieser Stelle informiert. Doch wie sieht es heute – im Juni 2021 – zum endgültigen Start der MDR mit…

Die Welle zu reiten heißt, erfolgreich zu sein

Worauf ein europäischer Händler mit Eintritt der MDR achten muss und welche Pflichten ihn erwarten Man kann die MDR nicht stoppen, aber man kann lernen, MDR-konform zu handeln. Am 26. Mai 2021 tritt die MDR aufgrund der COVID-19-Pandemie mit einem Jahr Verzögerung in Kraft, dennoch fühlen sich viele Händler mit der neuen Richtlinie wie von einer Maverick-Welle erschlagen. Doch welche…

Wenn der Zertifizierungs-Prozess sich zieht…

Ready for MDR – Warten auf den 26. Mai 2021. Sind Sie auf der sicheren Seite, wenn alle anderen kurz vor dem 26. Mai 2021 in Panik verfallen? Dann gehen wir davon aus, dass Sie sich und Ihr Unternehmen gründlich vorbereitet haben: Sie haben eine MDR-Schulung durchgeführt. Der Plan für die MDR-Umstellung liegt vor. Die Prozesse für die Zulassungsverfahren, die…

Klinische Prüfung – Vordenken statt Nachsicht

Eine klinische Prüfung von Medizinprodukten ist nicht immer ein notwendiger Bestandteil im Zulassungsprozess, der mehrere Phasen umfasst. Meistens sind diese Prüfungen zeit- und kostenintensiv, denn die regulatorischen Anforderungen an eine klinische Prüfung sind umfangreich und komplex. Dieser Artikel zeigt, welche Phasen eine klinische Prüfung durchläuft und was dabei besonders zu beachten ist. Die neue ISO 14155:2020 – Norm und Leitfaden…