Am Puls der Schweizer Medizinprodukteregulierung: neues Vertragspaket zwischen EU und Schweiz unterzeichnet
Die Schweizer Medizinprodukteregulierung weist eine weitgehende inhaltliche Übereinstimmung mit den Anforderungen der EU‑MDR auf, mit dem Ziel eines vergleichbaren Qualitäts- und Sicherheitsniveaus. Seit dem Wegfall des Mutual Recognition Agreement (MRA) im Jahr 2021 gilt die EU aus Schweizer Sicht jedoch als Drittland. Für EU‑Hersteller ergeben sich dadurch zusätzliche Anforderungen beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In‑vitro‑Diagnostika (IVD) in der Schweiz, etwa die Benennung eines Schweizer Bevollmächtigten sowie separate Registrierung‑ und Meldepflichten.
Obwohl EU‑CE‑Zertifikate weiterhin anerkannt werden, sind CH‑spezifische Wirtschaftsakteure und nationale Prozesse erforderlich, da keine automatische gegenseitige Anerkennung mehr besteht. Diese MRA‑Lücke führt in der Praxis zu zusätzlichen administrativen Umwegen für Hersteller.
Vor diesem Hintergrund ist die am 2. März 2026 erfolgte Unterzeichnung eines umfassenden Abkommenspakets zwischen der EU und der Schweiz von großer Bedeutung. Das Paket umfasst unter anderem ein Änderungsprotokoll zum bestehenden MRA. Für Medizinprodukte und IVD ist der zentrale Punkt die geplante Wiederherstellung und Modernisierung der gegenseitigen Anerkennung von Zertifizierungen und Konformitätsbewertungen. Künftig sollen Produkte, die nach EU‑Vorschriften zertifiziert sind, in beiden Märkten akzeptiert werden können, ohne doppelte Prüf‑ oder Zulassungsverfahren durchlaufen zu müssen. Die zugrunde liegenden Sicherheit‑ und Qualitätsstandards bleiben dabei hoch und vergleichbar, das soll unter anderem durch die „Äquivalenzmethode“ sichergestellt werden, die in der Schweiz verankert werden muss um kontinuierlich mit dem europäischen Recht gleich auf zu sein. Verbände auf beiden Seiten haben die neuen Bestrebungen begrüßt.
Die Unterzeichnung des Abkommens ist jedoch nicht mit einer unmittelbaren Rechtswirkung verbunden. In einem nächsten Schritt ist die Ratifizierung auf beiden Seiten erforderlich. In der EU muss das Abkommen vom Europäischen Parlament und den Mitgliedstaaten gebilligt werden. In der Schweiz durchläuft es das parlamentarische Verfahren und unterliegt voraussichtlich einem fakultativen Referendum. Ein Inkrafttreten vor 2028 ist nicht zu erwarten. Erst dann könnten zentrale Erleichterungen wirksam werden, etwa der Wegfall der Rolle des Schweizer Bevollmächtigten (CH‑REP) nach entsprechender Anpassung der Medizinprodukte‑ und In‑vitro‑Diagnostika‑Verordnungen (MepV, IvDV).
Aktuelle Anforderungen bis zum Inkrafttreten des MRA‑Updates
Bis zur Ratifizierung und dem formellen Inkrafttreten des aktualisierten MRA gelten die bestehenden Schweizer Sonderregelungen unverändert fort. Für deutsche und andere EU‑Hersteller ergeben sich daraus weiterhin konkrete Pflichten:
Schweizer Bevollmächtigter (CH‑REP)
Ausländische Hersteller müssen weiterhin einen Schweizer Bevollmächtigten benennen, um Produkte in der Schweiz in Verkehr zu bringen. Diese Verpflichtung gilt für alle Medizinprodukte und IVD unabhängig von der Risikoklasse, einschließlich sogenannter Legacy‑Produkte mit älteren CE‑Zertifikaten (MepV Art. 51 Abs. 1). Der CH‑REP fungiert als offizieller Ansprechpartner für Swissmedic und haftet gemeinsam mit dem Hersteller. Seine Aufgaben umfassen unter anderem erweiterte Pflichten im Bereich der Produktsicherheit sowie die Sicherstellung der Verfügbarkeit der technischen Dokumentation.
Importeur und Vertrieb
Für Medizinprodukte und IVD aus der EU ist in der Regel ein Importeur mit Sitz in der Schweiz erforderlich, sofern der Hersteller nicht direkt an Schweizer Gesundheitseinrichtungen liefert. Der Importeur übernimmt Pflichten, die mit denen eines EU‑Importeurs unter MDR bzw. IVDR vergleichbar sind, und muss auf Produkt oder Verpackung genannt sein. Händler unterliegen entsprechenden Sorgfaltspflichten, etwa bei Lagerung und Transport. Für Hersteller ist daher ein verlässlicher Vertriebspartner in der Schweiz essenziell, der eng mit dem CH‑REP zusammenarbeitet.
Produktregistrierung (swissdamed)
Seit 2025 betreibt die Schweiz mit „swissdamed“ ein eigenes Medizinprodukte‑Register als nationales Pendant zu EUDAMED. Ausländische Hersteller müssen sich und ihre Produkte dort registrieren. Derzeit umfasst swissdamed die Registrierung von Wirtschaftsakteuren sowie das UDI‑Produktmodul.
Ab dem 1. Juli 2026 ist die Registrierung von Medizinprodukten, Systemen und Behandlungseinheiten verpflichtend, mit einer Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026. Für Hersteller bedeutet dies einen parallelen Betrieb von EUDAMED und swissdamed.
CE‑Kennzeichnung, Dokumentation und Vigilanz
Die CE‑Kennzeichnung bleibt in der Schweiz weiterhin anerkannt; eine separate nationale Zulassung ist nicht erforderlich. Allerdings müssen alle relevanten Wirtschaftsakteure – Hersteller, CH‑REP und Importeur – auf Produkt oder Verpackung mit Namen und Adresse genannt sein. Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen sind gegebenenfalls in den Schweizer Amtssprachen bereitzustellen.
Im Bereich der Vigilanz fungiert Swissmedic als eigenständige Marktüberwachungsbehörde. Schwerwiegende Vorkommnisse in der Schweiz sind weiterhin direkt an Swissmedic zu melden; eine automatische Weiterleitung von EU‑Meldungen erfolgt nicht. Der CH‑REP übernimmt hierbei eine zentrale Rolle, insbesondere bei der Einleitung und Übermittlung von Field Safety Corrective Actions und Trendmeldungen.
Fazit
Die politische Einigung von 2026 eröffnet eine realistische Perspektive für eine erneute regulatorische Annäherung zwischen EU und Schweiz. Kurzfristig müssen Hersteller jedoch weiterhin zweigleisig agieren und den Schweizer Marktzugang gemäß den bestehenden nationalen Anforderungen sicherstellen. Eine enge Zusammenarbeit mit CH‑REP, Importeuren und Branchenverbänden sowie eine frühzeitige strategische Vorbereitung auf das künftige MRA‑Update bleiben daher entscheidend.
Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
