MDSAP – Ein Audit für die Welt? Chancen, Grenzen und praktische Nutzung
Wer international im Medizinproduktebereich unterwegs ist, kennt das Problem: Fünf Märkte bedeuten oft fünf unterschiedliche Audits – mit nahezu identischen Anforderungen, aber unterschiedlicher Auslegung. Genau hier setzt das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) an – und verändert die Spielregeln im globalen Qualitätsmanagement spürbar.
Was ist MDSAP – und warum gibt es es überhaupt?
Das MDSAP ist ein vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) entwickeltes Programm, das einen zentralen Gedanken verfolgt: Ein Audit soll mehrere regulatorische Anforderungen gleichzeitig abdecken.
Konkret bedeutet das: Ein durch eine zugelassene „Auditing Organization“ durchgeführtes Audit deckt die QMS-Anforderungen von aktuell fünf großen Märkten ab.
Die Idee dahinter ist simpel, aber wirkungsvoll:
- Reduktion redundanter Audits
- Harmonisierung regulatorischer Anforderungen
- Effizienterer Ressourceneinsatz bei Herstellern und Behörden
Mit anderen Worten: Weniger Audit-Stress, mehr Fokus auf echte Qualitätsarbeit.
In welchen Ländern ist MDSAP relevant?
Die fünf „Core“-Länder sind:
- USA (FDA)
- Kanada (Health Canada)
- Brasilien (ANVISA)
- Japan (MHLW/PMDA)
- Australien (TGA)
Ein entscheidender Punkt für die Strategie:
- Kanada: MDSAP ist verpflichtend für Klasse II–IV Produkte
- Andere Länder: MDSAP ist freiwillig, bringt aber klare Vorteile – z. B. reduzierte Inspektionen oder schnellere Zulassung
Zusätzlich erkennen weitere Länder (z. B. Singapur oder Korea) MDSAP-Berichte indirekt an oder nutzen sie als Input für ihre QM-Bewertungen, wodurch sich weiterer Aufwand reduzieren lässt.
Wie passt MDSAP in die bestehende Zertifizierungslandschaft?
MDSAP ersetzt keine bestehenden Zertifizierungen, sondern ergänzt sie:
- Basis: ISO 13485:2016
- Ergänzung: Länderspezifische regulatorische Anforderungen (z. B. FDA QSMR, japanische QMS-Anforderungen)
Das bedeutet in der Praxis:
- MDSAP läuft parallel zu MDR-Zertifizierungen
- Ein MDSAP-Zertifikat ersetzt kein MDR Annex IX Audit
- Synergien entstehen vor allem bei Auditvorbereitung und Systemstruktur
Interessant für Europa: MDSAP-Berichte können in bestimmten Fällen bei MDR-Überwachungsaudits berücksichtigt werden – diese jedoch nicht vollständig ersetzen.
Wie funktioniert der MDSAP Audit Approach?
Hier liegt einer der größten Unterschiede zu klassischen Audits – und gleichzeitig der größte Mehrwert.
MDSAP folgt einem strukturierten Prozessmodell mit klar definierten Audit-Pfaden:
Kernprozesse:
- Management
- Measurement, Analysis & Improvement
- Design & Development
- Production & Service Controls
Ergänzende Prozesse:
- Purchasing / Supplier Control
- Regulatory Reporting & Registration
Das Besondere:
- Der Auditablauf ist vorgegeben und somit nicht frei interpretierbar
- Es gibt eine starke Fokussierung auf Prozessverknüpfungen und Risiken
- Es gibt eine einheitliche Bewertungssystematik für Abweichungen
Im Vergleich zum MDR-Audit durch die benannte Stelle bedeutet das:
- MDSAP = strukturiert, prozessgetrieben, stark systemisch
- MDR = stärker Dokumenten- und Produkt bezogen, mit höherem Fokus auf EU-spezifische Anforderungen
Was passiert bei Abweichungen?
Abweichungen im MDSAP haben eine besondere Tragweite:
- Es gibt ein einheitliches Grading-System und somit eine zentrale Bewertung
- Die Ergebnisse werden den teilnehmenden Behörden gleichzeitig zur Verfügung gestellt, unter Beachtung der Zielländer des Herstellers
- Die Behörden können auf Basis des Reports Maßnahmen einleiten
Das bedeutet in der praktischen Umsetzung für Hersteller, die sich nach MDSAP auditieren lassen:
- Eine kritische Nonconformity ist nicht „lokal begrenzt“, sondern kann zu Maßnahmen von bis zu 5 Behörden führen
- Die Auswirkungen können mehrere Märkte gleichzeitig betreffen
- Der Druck auf die CAPA-Qualität ist entsprechend hoch
Wann lohnt sich MDSAP – auch finanziell?
Die ehrliche Antwort lautet hierbei: Nicht immer sofort.
MDSAP lohnt sich insbesondere dann, wenn:
- Mehrere MDSAP-Märkte parallel adressiert werden
- USA und Kanada konkrete Zielmärkte sind
- Grundsätzlich Wachstum in internationalen Märkten geplant ist
Eine erprobte Daumenregel aus der Praxis lautet:
- Ab zwei relevanten Märkten mit kurzem Zeithorizont ist das MDSAP sinnvoll
- Besteht nur ein EU-Fokus, bedeutet ein MDSAP Audit überwiegend zusätzlichen Overhead
Zudem entstehen für Hersteller zusätzliche Kosten durch:
- Eine höhere Auditdauer
- zusätzliche Vorbereitung des MDSAP Audits
- komplexere Systemanforderungen
Ein potentieller ROI hingegen entsteht jedoch durch:
- weniger Einzelinspektionen durch einzelne Behörden
- eine geringere Auditfrequenz insgesamt
- schnellerer Marktzugang für einige internationale Zielmärkte
Wie kann man die MDSAP Guidance sinnvoll nutzen?
Hier liegt ein echter „Hidden Champion“ für QM/RA:
Die MDSAP-Dokumente sind weit mehr als nur Auditvorgaben – sie sind ein exzellentes Werkzeug auch für internes Qualitätsmanagement und die Umsetzung der erforderlichen Anforderungen und Prozesse.
In der Praxis können Sie in unterschiedlichen Bereichen eingesetzt werden, z.B.
- Interne Audits:
→ Nutzung des Audit Approach als strukturierte Checkliste - Training von Nicht-QM-Kollegen:
→ Prozesse sind klar beschrieben und nachvollziehbar - Gap-Analysen:
→ Hervorragend geeignet zur internationalen Harmonisierung - Systemdesign:
→ Prozessverknüpfungen liefern wertvolle Impulse für robuste QMS-Strukturen
Kurz gesagt: Wer MDSAP „versteht“, verbessert automatisch sein gesamtes Qualitätsmanagementsystem.
MDSAP ist kein „Nice-to-have-Zertifikat“, sondern ein strategisches Werkzeug für global agierende MedTech-Unternehmen.
Es bringt klare Vorteile – vor allem durch Standardisierung, Effizienz und internationale Anerkennung. Gleichzeitig erhöht es aber auch die Anforderungen an Systemreife, Auditvorbereitung und CAPA-Exzellenz.
Oder anders formuliert: MDSAP belohnt robuste Systeme – und deckt schwache unbarmherzig auf.
Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
