Der Malamud-Entscheid
Das europäische Produktrecht beruht seit Jahrzehnten auf einem Zusammenspiel aus gesetzlichen Anforderungen und harmonisierten Normen. Dieses Modell schafft eine Balance zwischen rechtlicher Klarheit und technischer Flexibilität und ist insbesondere für regulierte Branchen wie der Medizintechnik von zentraler Bedeutung. Mit der sogenannten Malamud-Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs gerät dieses System jedoch nun zunehmend unter Druck und die Frage lautet: bleiben ISO- und IEC-Normen die Basis für den europäischen Stand der Technik?
Was ist der New Approach und harmonisierte Normen?
Seit 1985 verfolgt die EU den „New Approach“, um den freien Warenverkehr im europäischen Binnenmarkt zu erleichtern. Statt detaillierte technische Anforderungen gesetzlich festzulegen, beschränken sich Richtlinien und Verordnungen auf grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die erfüllt werden müssen, ohne konkrete technische Lösungen vorzuschreiben. Dies betrifft Rechtsgebiete wie Spielzeug, Pyrotechnik, Maschinen, künstliche Intelligenz und auch Medizinprodukte.
Die Konkretisierung der technischen Lösungen erfolgt durch harmonisierte Normen. Sie werden von Organisationen wie CEN, CENELEC und ETSI im Auftrag der EU-Kommission erarbeitet, häufig unter Einbindung internationaler (ISO/IEC) oder nationaler (z.B. DIN, ÖNORM, SN) Standards. Innerhalb der Normen stellen sogenannte Z-Anhänge den direkten Bezug zu den Anforderungen der EU-Rechtsakte her. Wird eine solche Norm vollständig angewendet, entsteht die Konformitätsvermutung, also die Annahme, dass ein Produkt die gesetzlichen Anforderungen erfüllt.
Die Anwendung bleibt freiwillig, ist jedoch in der Praxis meist der effizienteste Weg zur Konformität. Eine harmonisierte Norm erlangt erst Rechtswirkung, wenn ihre Referenz im Amtsblatt der EU (Official Journal, OJ) bekannt gemacht wird. Der eigentliche Normtext war bislang jedoch meist nur kostenpflichtig zugänglich. Diese Praxis steht in gewissem Spannungsverhältnis zum Rechtsstaatsprinzip, wonach Gesetze allgemein zugänglich sein müssen und bildet damit die Grundlage der laufenden Prozesse rund um Carl Malamud.
Wer ist Carl Malamud und wie fordert er die EU heraus?
Carl Malamud ist ein US-amerikanischer Aktivist und Gründer von Public.Resource.Org. Sein Ziel ist es, rechtlich relevante Informationen frei zugänglich zu machen, insbesondere wenn sie für die Einhaltung gesetzlicher Anforderungen notwendig sind.
In den USA erstritt die Organisation bereits Zugang zu zahlreichen technischen Standards und anderen Rechtssammlungen und machte diese anschließend online kostenlos verfügbar. Dieser Open-Access-Ansatz führte wiederholt zu rechtlichen Auseinandersetzungen mit Normungsorganisationen, die sich auf Urheberrechte beriefen.
Ab 2015 weitete Malamud seine Aktivitäten auf Europa aus. Gemeinsam mit der irischen Organisation „Right to Know“ beantragte er Zugang zu vier harmonisierten Normen im Bereich Spielzeugsicherheit. Die EU-Kommission lehnte dies unter Verweis auf Urheberrechte und wirtschaftliche Interessen ab. Nachdem das Gericht der EU diese Entscheidung zunächst bestätigte, brachte Malamud den Fall vor den Europäischen Gerichtshof und stellte damit die Grundsatzfrage, ob harmonisierte Normen faktisch Teil des EU-Rechts sind und somit frei zugänglich sein müssen.
Entscheid des EuGH & Klage von ISO/IEC
Am 5. März 2024 entschied der EuGH zugunsten Malamuds und erklärte die ablehnende Entscheidung der EU-Kommission für nichtig. Das Gericht stellte fest, dass die harmonisierten Normen integraler Bestandteil des EU-Rechts sind, da die Kommission ihnen durch die Amtsblatt-Veröffentlichung Rechtswirkung verliehen hat. Da sie zur Konkretisierung von Pflichten beitragen, müsse ein Zugang für Bürger und Unternehmen gewährleistet sein. Damit überwiegt das öffentliche Interesse an der Veröffentlichung die Geschäftsinteressen und Urheberrechte im konkreten Fall. Das Urteil basiert formal auf der EU-Dokumententransparenzverordnung und ist als Einzelfallentscheidung ergangen, entfaltet jedoch erhebliche Signalwirkung für das gesamte Normungssystem.
In Folge des Urteils wurden auf Seiten der Kommission, CEN/CENELEC sowie nationalen Instituten Initiativen gestartet, um harmonisierte Normen über sogenannte Readability-Plattformen kostenfrei zugänglich zu machen.
Gleichzeitig äußerten die internationale Normungsorganisationen ISO und IEC, die oftmals Urheber der betroffenen Werke sind, deutliche Kritik und reichten ihrerseits Ende 2024 Klage gegen die EU-Kommission ein, da sie den Geltungsbereich des EuGH-Urteils überschritten und das Urheberrecht verletzt sehen sowie einige Verfahrensfehler bemängeln.
Ende 2025 ließen erneute Veröffentlichungen im Amtsblatt eine erste Annährung der EU mit der ISO erahnen. Im April 2026 präzisierte der EuGH jedoch nun in einem anderen Prozess, dass auch internationale Normen zugänglich sein müssen, wenn sie in EU-Rechtsakten referenziert werden und stärkte damit erneut die Position Malamuds und erweiterte damit sogar den Geltungsbereich.
Welchen Einfluss hat das auf MedTech-Hersteller und welche Szenarien könnten sie erwarten?
Die Medizintechnikbranche ist stark von harmonisierten Normen abhängig, da MDR und IVDR nur grundlegende Anforderungen definieren. Bereits vor der Malamud-Entscheidung war der Harmonisierungsprozess verzögert, was zu Unsicherheiten im regulatorischen Alltag führte. Durch die anhaltenden Verzögerungen der Amtsblatt-Veröffentlichungen entstehen insbesondere Probleme beim Nachweis des Stands der Technik – nach aktuellem Stand werden keine EN ISO / EN IEC Normen zur Veröffentlichung mehr vorgeschlagen, da die Urheberrechtsfragen nicht geklärt sind. Ältere Normen bieten weiterhin formal die Konformitätsvermutung, während neuere Normen häufig den Stand der Technik widerspiegeln, jedoch noch keine rechtliche Wirkung entfalten. Hersteller müssen daher ihre Strategie sorgfältig wählen und gegenüber Benannten Stellen, Behörden und interessierten Dritten fundiert begründen.
Ein wahrscheinliches Szenario ist ein stärkerer Open-Access-Ansatz, bei dem harmonisierte und referenzierte Normen über Leseportale oder als Downloadoption frei zugänglich werden. Dies würde das Rechtsstaatsprinzip konsequent umsetzen, erfordert jedoch neue Finanzierungsmodelle für die Normungsarbeit (z.B. Lizenzierung durch EU) aus öffentlichen Mitteln und könnte die Unabhängigkeit der Gremien negativ beeinflussen.
Ein alternatives Szenario wäre eine zunehmende Abkopplung von internationalen Normen, falls kein Kompromiss mit ISO und IEC gefunden wird. Die EU könnte verstärkt auf eigene Lösungen (z.B. Common Specifications) setzen, was voraussichtlich die Industrie- und Expertenbeteiligung verringert. Des Weiteren droht eine Abkopplung von globalen Standards, was den internationalen Marktzugang erschweren könnte. Auch eine Fragmentierung durch nationale Lösungen und damit ein Rückfall in Zeiten vor dem New Approach wäre denkbar und würde den EU-Binnenmarkt und seine Wirtschaftsakteure stark belasten.
Die Malamud-Entscheidung markiert einen Wendepunkt im europäischen Normungssystem. Für MedTech-Unternehmen entstehen daraus sowohl operative Herausforderungen als auch strategische Unsicherheiten. Gleichzeitig eröffnet sich die Chance auf mehr Transparenz und einen breiteren Zugang zu regulatorischem Wissen. Entscheidend wird sein, wie die EU das Gleichgewicht zwischen Offenheit, Qualität und wirtschaftlicher Tragfähigkeit künftig ausgestaltet und wie flexibel Unternehmen darauf reagieren.
Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
