Die Europäische Kommission hat im November letzten Jahres ein Corrigendum zur Medical Device Regulation (MDR) veröffentlicht, dessen Inhalt von der Medical Device Coordination Group (MDCG) in einem Leitfaden aufgegriffen und näher erläutert wurde (Leitfaden: MDCG 2020-2 Class I Transitional provisions under Article 120 [3 and 4] MDR). Von der Änderung betroffen sind unter anderem Medizinprodukte der Klasse I. Diejenigen Hersteller, die bisher die Anforderungen der MDR bis zum alleinigen Geltungsbeginn der Verordnung erfüllen mussten, haben damit nunmehr einen größeren Spielraum, um ihre Produkte gemäß den Anforderungen der MDR zu überarbeiten. Dazu wurde der Artikel 120 bezüglich der Paragrafen 3 und 4 geändert.
Dieser Leitfaden geht noch davon aus, dass die Umsetzungsfrist vieler Anforderungen, die die Europäische Medizinprodukteverordnung an Medizinprodukte stellt, im laufenden Jahr endet. Die Europäische Union hat nun jedoch aufgrund der COVID-19-Pandemie eine grundsätzliche Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung um ein weiteres Jahr beschlossen. Der Geltungsbeginn der Verordnung hat sich somit vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben. Dieser Beschluss wurde in einer weiteren Verordnung zur Änderung der Europäischen Medizinprodukteverordnung vom 23. April 2020 in Kraft gesetzt. Es wurden abermals die Paragrafen 3 und 4 des Artikels 120 angepasst. Ursprüngliche Änderungen, die im zweiten Corrigendum vorgenommen wurden, blieben jedoch von der Neufassung der Paragrafen 3 und 4 unberührt.
Die ausgeführten Änderungen in MDCG 2020-2 beziehen sich auf Klasse-I-Produkte, die vor dem 26. Mai 2021 gemäß der alten Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) rechtmäßig in Verkehr gebracht wurden und für die gemäß den Anforderungen der MDR erstmals die Einbindung einer Benannten Stelle in das Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich wäre. Demnach gestattet nunmehr Paragraf 3 des Artikels 120 eine Verlängerung der Übergangsperiode bis zum 26. Mai 2024 und eine Bereitstellung der Ware bis zum 26. Mai 2025. Diese Regelung betrifft die Produkte der Klasse 1r, also wiederverwendbare chirurgische Instrumente oder Produkte, die von Klasse 1 (ohne Messfunktion, nicht steril) im Rahmen der MDR hochklassifiziert werden. Bedingung für die Gewährung einer verlängerten Übergangsperiode ist, dass das Medizinprodukt weiterhin die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie erfüllt. Das Datum der Konformitätserklärung muss vor dem 26. Mai 2021 liegen, die Benannte Stelle zudem nach der MDR akkreditiert sein. Es dürfen ebenfalls keine bedeutenden Änderungen am Produkt oder an der Zweckbestimmung nach dem 26. Mai 2021 mehr erfolgen.
Die Anforderungen der MDR bezüglich Post-Market-Surveillance, Marktbeobachtung und Vigilanz müssen jedoch bis zum 26. Mai 2021 umgesetzt werden. Für Klasse-I-Produkte beispielsweise muss ein Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen erstellt werden. Dieser wird initial angefertigt und bei Bedarf aktualisiert. Rückrufe müssen auch im Fall von Klasse-I-Produkten den Behörden gemeldet werden.
Da davon auszugehen ist, dass die Datenbank EUDAMED bis zum neuen Stichtag am 26. Mai 2021 nicht voll funktionsfähig sein wird, müssen Registrierungen von Wirtschaftsakteuren bzw. von Produkten weiterhin für Deutschland über das DIMDI erfolgen.
Herstellern von Klasse-I-Produkten, die mit der Umsetzung der Anforderungen in Verzug geraten sind, wird somit mehr Zeit gewährt, sich um diese wichtigen Themen zu kümmern und damit den EU-weiten Anforderungen Rechnung zu tragen. Die seleon GmbH unterstützt Sie hierbei gerne tatkräftig – egal ob im Jahr 2020, 2021 oder danach.
Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
Aufgrund der sich schnell verändernden Lage im Rahmen der Covid-19-Pandemie kann es kurzfristig zu veränderten gesetzlichen oder regulatorischen Vorgaben kommen, die wir nicht tagesaktuell abbilden können.
