Change Management! Der Moment, wenn plötzlich erkannt wird, dass im Qualitätsmanagement oder am Produkt Änderungen erforderlich sind, also nachträglich Anpassungen vorzunehmen sind. Was folgt, sind aufwendige Absprachen, Abschätzungen, Änderungsanträge …
Medizinproduktehersteller sind bei Weitem nicht die Einzigen, die von derartigen unliebsamen Prozessen betroffen sind. Die Europäische Union, die mit Inkraftsetzung der neuen MDR und der neuen IVDR 2017 einen großen Umbruch in Gang gesetzt hat, kann die Verordnungen generell auch nachträglich ergänzen oder anpassen – muss sich dabei aber an bestimmte Prinzipien halten. Das Gute: Die Punkte, an denen Änderungen vorgenommen werden können, sind bereits jetzt bekannt. Das Schlechte: Noch ist völlig unklar, wie und wann die Änderungen durch die EU vorgenommen werden.
Für nicht wesentliche Änderungen wurde hier zum Mittel der „Delegierten Rechtsakte“ (Delegated Acts) gegriffen. Diese Form des Rechtsakts sieht eine Ermächtigung der EU-Kommission durch das EU-Parlament und den Rat zu Veränderungen in bestimmten Aspekten vor.
Diese delegierten Rechtsakte der Kommission ergänzen oder ändern die MDR/IVDR in „nicht wesentlichen Punkten“, wobei Parlament und Rat der Kommission die Ermächtigung jederzeit entziehen oder gegen den delegierten Rechtsakt Einspruch erheben können.
In folgenden Punkten der MDR besteht die Möglichkeit delegierter Rechtsakte, also geringfügiger Änderungen:
- Artikel 1(5): Hinzufügen neuer Produktgruppen zu Anhang XVI „Verzeichnis der Gruppen von Produkten ohne medizinischen Verwendungszweck gemäß Artikel 1 Absatz 2“
- Artikel 3: Änderung der Begriffsbestimmung für Nanomaterial gemäß Artikel 2 (18) und den damit verbundenen Begriffsbestimmungen in Artikel 2 (19), (2) 0 und (21).
- Artikel 10 (4): Änderung der Anhänge II Technische Dokumentation und Anhang III Technische Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen mit Blick auf den technischen Fortschritt
- Artikel 18 (3): Anpassung der Ausnahmeliste für Implantate, die nicht die Anforderungen das Artikels 18 „Implantationsausweis und Informationen, die Patienten mit einem implantierten Produkt zur Verfügung zu stellen sind“ erfüllen müssen
- Artikel 19 (4): Änderung der in Anhang IV aufgeführten Mindestangaben für die EU-Konformitätserklärung mit Blick auf den technischen Fortschritt
- Artikel 27 (10): Änderung der in Anhang VI Teil B aufgelisteten Datenelemente für die UDI-Datenbank und den UDI-DI sowie den Anhang VI im Allgemeinen mit Blick auf den technischen Fortschritt
- Artikel 44 (10): Änderung der Frequenz, mit der eine vollständige Neubewertung der benannten Stellen vorgenommen wird.
- Artikel 52 (5) Änderung der Klasse-IIb-Implantate, die vom in Artikel 52 vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahren ausgenommen sind.
- Artikel 56 (6) Änderung des in Anhang XII „Von einer benannten Stelle ausgestellte Bescheinigungen“ gelisteten Mindestinhalts von Bescheinigungen mit Blick auf den technischen Fortschritt
- Artikel 61 (8): Änderungen der in Artikel 52 (4) und 61 (6b) definierten Ausnahmelisten von implantierbaren Klasse-IIb-Produkten und Klasse-III-Produkten
- Artikel 70 (8): Änderung der in Anhang XV Kapitel II „Mit dem Antrag auf Genehmigung einer klinischen Prüfung vorzulegende Unterlagen“ definierten Anforderungen mit Blick auf den technischen und internationalen Fortschritt
- Artikel 106 (15): Änderung der Aufgaben der Expertengremien und Fachlaboratorien, die in Artikel 106 (10) „Wissenschaftliche, technische und klinische Stellungnahmen und Beratung – Expertengremien und Fachlaboratorien übernehmen nach Maßgabe der jeweiligen Erfordernisse folgende Aufgaben“ definiert sind
Wie bei jedem ordentlichen Change Management gibt es auch für diese delegierten Rechtsakte Prozessvorgaben und Veröffentlichungslisten:
- Zum Beispiel steht der EU Kommission gemäß Artikel 115 der MDR dieses Recht nur über einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 25. Mai 2017 zu.
- Die Kommission muss das Parlament und den Rat über den Inhalt der Rechtsakte in Kenntnis setzen und diese haben bis zu drei Monaten Zeit, Einspruch zu erheben.
Ganz allgemein sind die delegierten Rechtsakte in Artikel 290 über die Arbeitsweise der Europäischen Union geregelt.
Angenommene, delegierte Rechtsakte können mittels Suchfunktion auf der Veröffentlichungs-Homepage der Europäischen Union für Rechtsakte eingesehen werden.
Wie verhält es sich mit wesentlichen Änderungen der MDR und IVDR? Die Regelungen hierzu werden im Rahmen der „Durchführungsrechtsakte“ behandelt. Details dazu finden Sie in der Fortsetzung dieses Beitrags: MDR Rechtsakte Teil 2: Durchführungsrechtsakte
Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
