Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

Von der abstrakten Forderung zur Einführung und Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems bis zur Umsetzung effizienter, mehrwertsteigernder und gelebter Lebenszyklusprozesse ist es oft ein langer Weg. Gute Prozesse und intelligente Erfassung und Lenkung von Informationen erleichtern die tägliche Arbeit und sorgen für Konformität mit den regulatorischen Anforderungen, ohne einen Papiertiger aufzubauen. Für die Einführung oder Anpassung von QM-Systemen und deren Prozessen sind der Zugang und das Verständnis von Best-Practice-Methoden, deren bedarfsgerechte Anpassung und deren Vermittlung an die Mitarbeiter wesentliche Stützpfeiler.

Von ISO 9001 über ISO 13485 zur MDR oder QSR.

Ursprünglich beruhten die Errichtung und Aufrechterhaltung von QM-Systemen auf der Norm ISO 9001. Die Anforderungen für regulatorische Zwecke im Bereich von Medizinprodukten wurden in den 1990er-Jahren auf die ISO 13485 übertragen, die zuletzt 2016 umfangreich überarbeitet worden ist. Mit der neuen europäischen Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 bzw. der In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) ist ein QM-System für alle Medizinproduktehersteller ein gesetzlich gefordertes wichtiges Hilfsmittel, um wettbewerbsfähig zu bleiben.