Seit gut zwei Jahren ist die Pilotphase des MDSAP vorbei, und das Programm läuft ganz offiziell. Seit 1. Januar 2019 ist der Marktzugang für Medizinprodukte in Kanada nur noch nach einem erfolgreichen MDSAP-Audit möglich. Welche Erkenntnisse haben das seleon RA-Team und dessen Kunden in den ersten beiden Jahren gesammelt? Wir geben Ihnen einen Einblick:
MDSAP, was war das noch einmal?
Das Medical Device Single Audit Programm des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) – kurz MDSAP – regelt gemeinsame Audits nach den QM-Anforderungen von (derzeit) den USA, Kanada, Brasilien, Japan und Australien. Durchgeführt werden diese nicht durch die Behörden der jeweiligen Länder, sondern durch ausgewählte anerkannte benannte Stellen.
Welche Parallelen und Unterschiede gibt es zum regulären EN-ISO-13485-Audit?
Zunächst einmal ist festzuhalten, dass das MDSAP nicht Ihr normales QM-Audit nach EN ISO 13485 ersetzen kann, da Europa nicht am MDSAP teilnimmt. In den Grundzügen entsprechen die Anforderungen des MDSAP-Audits jedoch denen der EN ISO 13485. Hinzu kommen die spezifischen QM-Anforderungen der teilnehmenden Länder. Das bedeutet, wenn Sie ein QM-System mit den Anforderungen aller Teilnehmer besitzen, dann haben Sie auch einen großen Teil der Arbeit bereits erledigt. Deckt Ihr QM-System jedoch nur Teile der Länderanforderungen oder nicht alle Anforderungen korrekt ab, müssen Sie für ein erfolgreiches MDSAP-Audit an die Prozesse ran. Dabei gilt es zu wissen, dass das Audit grundsätzlich prozessorientiert ist und sich nicht an den Normkapiteln entlang arbeitet. Je prozessorientierter Ihr QM-System ist, desto vorteilhafter für Sie und Ihr Unternehmen.
Dies ist jedoch noch kein Garant für ein erfolgreiches Audit. Ihr MDSAP-Audit wird entlang der etablierten Prozesse an einem Beispiel durchexerziert. Und was, wenn Sie nur Altprodukte aus der Zeit vor der Implementierung der MDSAP haben? Dann ist das für den prozessorientierten Ansatz nicht relevant. Im Fall der Fälle werden Ihre älteren Medizinprodukte gegen Ihre damaligen Prozesse und die Kernprinzipien des MDSAP geprüft. Es lohnt sich also, vorab eine GAP-Analyse zu erstellen, die Dokumentation auf den aktuellen Stand der Technik zu bringen und sich noch einmal mit den alten und auch neuen Prozessen vertraut zu machen.
Welche Erkenntnisse haben das Regulatory Affairs Team der seleon und andere in den ersten beiden Jahren der Pilotphase gesammelt?
Die Auditierung erfolgt entlang eines Medizinprodukts. Auswahlkriterien hierfür scheinen die größte Schnittmenge der Teilnehmerländer, die Risikoklasse und Auffälligkeiten bzgl. Rückmeldungen vom Markt zu sein. Es wird also nicht unbedingt ein Neuprodukt, das nach einem „neuen Prozess“ entwickelt wurde, ausgewählt werden, sondern eher ein möglicherweise risikobehafteter Long-distance Runner, der in allen Ländern bereits verfügbar ist. Sollten Sie nur ein sehr kleines Produktportfolio aufweisen, sehen die Kriterien für die Auswahl wieder anders aus.
Die prozessorientierte Auditierung deckt ggf. Nichtkonformitäten auf, die sich in den bisherigen Audits nach der ISO 13485 oder anderen QM-Anforderungen nicht gezeigt haben. Auch ist der Zeitaufwand höher und die Prüfung der Umsetzung tief greifender. Kommt es zu Abweichungen, sind diese meist auf die Grundlagen der ISO 13485 bezogen und weniger auf die MDSAP-spezifischen.
Geachtet werden sollte auch darauf, dass die Anforderungen aller Teilnehmerländer, in denen bereits Ihre Medizinprodukte am Markt sind, implementiert werden und nicht nur die eines (neu) gewünschten Ziellandes. Für beispielsweise Kanada ist ein MDSAP-Audit zwingend, das CMDCAS-Verfahren wurde eingestellt. Abweichungen aus den MDSAP-Audits können schnell bei den jeweiligen Behörden meldepflichtig werden. Das heißt, auch wenn eine Abweichung nur ein spezifisches Land betrifft, werden trotzdem alle fünf Teilnehmerländer darüber informiert. Und das kann dann schnell schmerzhaft für das auditierte Unternehmen werden. Denn im Fokus einer Zulassungs- oder Überwachungsbehörde steht niemand gerne.
Damit dies nicht passiert, empfiehlt es sich, bei der Anpassung Ihres QM-Systems den MDSAP-Guide zu beachten und die Einhaltung gegenzuprüfen. Die Anforderungen und Regularien der MDSAP-Teilnehmerländer müssen bereits zum Zeitpunkt des letzten internen Audits vor dem MDSAP-Audit implementiert sein und überprüft werden. Schlagen Sie so zwei Fliegen mit einer Klappe!
Sie möchten sich mit dem MDSAP vertraut machen?
Werfen Sie einen Blick in die Guidance-Dokumente und andere relevante Ankündigungen:
Zu viel Papier auf einmal?
Unternehmen, wie die seleon GmbH, haben sich auf Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs für Medizinprodukte spezialisiert. Sie erhalten Beratung und Unterstützung bei der Implementierung der Anforderungen nach MDSAP sowie im Rahmen von Mock-Audits.
Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
