Die chinesische Medizinprodukteindustrie hat in den vergangenen Jahren ein beträchtliches Wachstum erfahren, mit einem gemeldeten Umsatz von 1.171 Milliarden RMB im Jahr 2022, gegenüber 530 Milliarden RMB im Jahr 2018 (siehe Abbildung 1). Die Branche erlebte in den letzten drei Jahren einen rasanten Anstieg der Nachfrage nach verschiedenen Medizinprodukten aufgrund der schnell alternden Bevölkerung und der steigenden Ausgaben für das Gesundheitswesen.
Der chinesische Markt für Medizinprodukte stellt eine große Chance für Hersteller dar, dabei ist es aber wichtig, die komplexen Anforderungen und den mehrstufigen Prozess zu verstehen und durch diesen navigieren zu können. Die Vertrautheit mit dem Verfahren kann den Einreichungsprozess optimieren und die Effizienz der Markteinführung von Medizinprodukten verbessern. In diesem Zusammenhang erörtern wir einige Anforderungen, die bei der Einreichung eines Produkts bei der National Medical Product Administration in China berücksichtigt werden sollten.
Abbildung 1: Größe des Medizinproduktemarktes in China von 2018 bis 2022 mit einer Schätzung für 2023 (adaptiert von Statista.com: Veröffentlicht von Wenyi Zhang,1. Dezember 2023)
NMPA und das zugrundeliegende Gesetz für Medizinprodukte in China
Die National Medical Product Administration (NMPA), früher bekannt als China Food and Drug Administration (CFDA), ist die für die Überwachung von Medizinprodukten in China zuständige Aufsichtsbehörde. Bevor Medizinprodukte in China verkauft oder vertrieben werden können, müssen die Hersteller ihre Produkte bei der NMPA registrieren lassen. Die Hersteller müssen die aktuellen Bestimmungen für die Registrierung und Einreichung von Medizinprodukten (Provisions for Medical Device Registration and Filing, Verordnung Nr. 47, die am 26. August 2021 erlassen wurde und am 1. Oktober 2021 in Kraft trat) befolgen, die in Übereinstimmung mit den Vorschriften zur Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten (Regulations on Supervision and Administration of Medical Devices) formuliert wurden. Ziel der Bestimmungen ist die Vereinheitlichung der Registrierungs- und Anmeldeverfahren für Medizinprodukte sowie die Gewährleistung der Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Medizinprodukten. Die Bestimmungen gelten für die Registrierung, Einreichung, Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten auf dem Gebiet der Volksrepublik China.
Bestimmung der Klassifizierung von Medizinprodukten
In den von der NMPA herausgegebenen „Rules for Classification of Medical Devices“ werden die Medizinprodukte auf der Grundlage ihrer Risikostufen in die Klassen I, II und III eingeteilt, wie in den folgenden Tabellen 1 und 2 dargelegt. Ein Kriterium, das sich wesentlich von der europäischen Klassifizierung unterscheidet, ist die Dauer des Kontakts. Die Dauer entspricht der in ISO 10993-1 festgelegten Dauer, so dass eine kurzzeitige Anwendung mit bis zu 24 Stunden kategorisiert wird statt nur 60 Minuten.
Tabelle 1 Regeln für die Klassifizierung von Medizinprodukten mit direktem Körperkontakt
Tabelle 2 Regeln für die Klassifizierung von Medizinprodukten ohne direkten Körperkontakt
Hinweise zu den Tabellen 1 und 2:
- Die Begriffe „I“, „II“ und „III“ beziehen sich auf Medizinprodukte der Klassen I, II und III.
- „-“ bedeutet hier, dass der Sachverhalt auf keine Klasse von Medizinprodukten zutrifft.
- Diese Tabellen stammen von der NMPA-Website.
Zulassungsverfahren für importierte Medizinprodukte in China
Gemäß den Artikeln 2 und 5 der Bestimmungen für die Registrierung von Medizinprodukten müssen alle Medizinprodukte, die für den Verkauf und die Verwendung in China bestimmt sind, entweder ein Registrierungs- oder ein Einreichungsverfahren durchlaufen. Gemäß Artikel 5 ist das Zentrum für die Bewertung von Medizinprodukten (Center for Medical Device Evaluation, CMDE) des NMPA für die technische Bewertung von Registrierungsanträgen, Änderungsregistrierungen und Verlängerungsanträgen für inländische Produkte der Klasse III und importierte Produkte der Klassen II und III sowie für das Zulassungsverfahren für klinische Studien für Produkte, die klinische Studien erfordern, zuständig.
Medizinprodukte der Klasse I unterliegen einer Anmeldepflicht, wie in Artikel 6.4 dargelegt. Im Gegensatz dazu erfordern Medizinprodukte der Klassen II und III eine vollständige Registrierung sowie eine Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers, wie in den Artikeln 3.1 und 6.2 beschrieben. Für importierte Medizinprodukte müssen die Anträge direkt bei der NMPA eingereicht werden. Ausländische Antragsteller sind verpflichtet, einen chinesischen Agenten zu benennen, der die Kommunikation mit der NMPA abwickelt und andere behördliche Verpflichtungen erfüllt, wie in Artikel 14 festgelegt. Darüber hinaus schreibt Artikel 17 der Bestimmungen vor, dass alle Antragsunterlagen in chinesischer Sprache verfasst sein müssen. Wenn die Originaldokumente in einer Fremdsprache verfasst sind, müssen sowohl das Original als auch die chinesische Übersetzung vorgelegt werden.
In der folgenden Tabelle 3 sind die Zulassungsverfahren für importierte Medizinprodukte in China zusammengefasst
Tabelle 3 Zulassungsverfahren für importierte Medizinprodukte in China
Anwendungsanforderungen in China gemäß der Medizinprodukteklasse
Die Beantragung einer Lizenz für Medizinprodukte in China erfordert in der Regel die Einschaltung eines chinesischen Agenten, der gemäß Artikel 14 beauftragt werden muss.
Darüber hinaus sollten die Antragsteller sicherstellen, dass ihre Produkte den geltenden verbindlichen Normen in China gemäß Artikel 19 der Bestimmungen entsprechen. Vor allem die Ausarbeitung der technischen Anforderungen an das Produkt ist für viele Hersteller eine schwierige Aufgabe, wenn es um die Vorbereitung des Antrags geht. Gemäß Artikel 26 der Bestimmungen umfassen die „produkttechnischen Anforderungen hauptsächlich die Funktions- und Sicherheitsindikatoren sowie die Prüfverfahren, die für die fertigen Medizinprodukte objektiv bestimmt werden können“, und die Produkte müssen diese Anforderungen während der gesamten Gültigkeitsdauer der Registrierung erfüllen. Dieser Aspekt weicht vom europäischen Ansatz des „Stands der Technik“ ab und kann bei einer Re-Registrierung zu Problemen führen.
Im Allgemeinen müssen je nach Klasse des Medizinprodukts die folgenden Unterlagen vorgelegt werden:
Klasse I:
Gemäß Artikel 14 des Kapitels II Registrierung und Einreichung von Medizinprodukten der „Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices“ sind für die Einreichung von Medizinprodukten der Klasse I die folgenden Unterlagen vorzulegen:
- Dokumentation der Risikobewertung;
- technische Anforderungen an das Produkt;
- Produkttestbericht;
- Dokumentation der klinischen Bewertung;
- Gebrauchsanweisung und Typenschildmuster;
- Dokumentation des Qualitätssicherungssystems für die Produktentwicklung und -herstellung;
- andere Daten zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts.
Klasse II und III
Die Hersteller müssen für Medizinprodukte der Kategorien II und III ein Antragsdossier einreichen. Dieses Antragsdossier muss die folgenden Abschnitte enthalten:
- Antragsformular
- Qualifikationsnachweis
- Liste der grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Wirksamkeit
- Zusammenfassende Informationen:
- Übersicht
- Produktbeschreibung
- Modelle und Spezifikationen
- Beschreibung der Verpackung
- Zweckbestimmung und Kontraindikationen
- Äquivalentes Produkt
- Weiteres
- Daten aus Testungen
- Leistung
- Biokompatibilität
- Biologische Sicherheit
- Desinfektions- und Sterilisationsverfahren
- Haltbarkeitsdauer und Verpackung
- Tierversuche
- Software
- Andere
- Informationen zur Herstellung
- Herstellungsverfahren
- Produktionsstätten
- Klinische Bewertung
- Risikobewertung des Produkts
- Technische Anforderungen an das Produkt
- Testbericht zur Registrierung
- Testbericht
- Schlussfolgerung vor der Evaluierung
- IFU und Typenschild
- IFU
- Typenschildmuster der zu verkaufenden Einheiten
- Konformitätserklärung
Insbesondere bei Anträgen für Klasse II- und III-Produkte sollten die Anforderungen an die Produktprüfung / Typprüfung in China nicht unterschätzt werden. Die Durchführung von Produktprüfungen / Typprüfungen erfordert die Festlegung der technischen Anforderungen an das Produkt und die Einreichung von Produktmustern bei einer von der NMPA anerkannten Prüfstelle. Die Ergebnisse dieser Prüfungen können sich auf den gesamten Zeitplan und den Inhalt des Antrags auswirken. Man sollte auch bedenken, dass eine Typprüfung auch bei Re-Registrierungen erforderlich ist, insbesondere wenn die verbindliche chinesische Norm zwischenzeitlich überarbeitet wurde.
Nach Erhalt der Zulassung durch die NMPA ist die Registrierung für Produkte der Klassen II und III fünf Jahre lang gültig.
Die Erneuerung der Registrierung sollte rechtzeitig eingeleitet werden, wobei alle Anforderungen zu berücksichtigen sind. Darüber hinaus sollten die Hersteller sicherstellen, dass Änderungen, die nicht im Rahmen der Re-Registrierung eingereicht werden können, separat eingereicht werden. Dazu können beispielsweise Änderungen der technischen Anforderungen oder der Komponenten und des Aufbaus des Produkts gehören.
Klinische Bewertung und Prüfung
Gemäß Artikel 34 der aktuellen Bestimmungen für die Registrierung von Medizinprodukten muss für alle Medizinprodukte eine klinische Bewertung durchgeführt werden, es sei denn, das Produkt steht auf der Liste der Ausnahmen oder es erfüllt eines der folgenden Kriterien:
- Wenn der Funktionsmechanismus des Produkts feststeht, die Entwicklung abgeschlossen ist, das Herstellungsverfahren gut etabliert ist, das vermarktete Prädikatsprodukt seit Jahren klinisch verwendet wird und keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse zu verzeichnen sind und die reguläre Zweckbestimmung des Produkts nicht geändert wird.
- Wenn die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts durch eine nicht-klinische Bewertung nachgewiesen werden kann.
Die NMPA führt einen Katalog von Medizinprodukten, die von der Pflicht zur klinischen Bewertung ausgenommen sind. Gemäß Artikel 35 kann die klinische Bewertung eines Medizinprodukts entweder durch die Durchführung einer klinischen Studie, die auf die Merkmale und Risiken des Produkts zugeschnitten ist, oder durch die Analyse einschlägiger klinischer Literatur und Daten von Vergleichsprodukten erfolgen.
In Fällen, in denen die vorhandenen Daten aus der klinischen Literatur und die klinischen Daten nicht ausreichen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu bestätigen, sind klinische Prüfungen vorgeschrieben. Solche Prüfungen müssen den Standards der guten klinischen Praxis (Good Clinical Practice, GCP) entsprechen und in einer qualifizierten, ordnungsgemäß registrierten Einrichtung für klinische Prüfungen durchgeführt werden. Klinische Prüfungen für Hochrisikoprodukte unterliegen in China der NMPA-Genehmigung und müssen in einer qualifizierten medizinischen Einrichtung der Tertiärstufe A durchgeführt werden. Die Herstellung von Medizinprodukten, die in klinischen Prüfungen verwendet werden, muss den einschlägigen Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) für Medizinprodukte entsprechen. Klinische Prüfungen, die im Ausland durchgeführt werden, können einer zusätzlichen inländischen Prüfung unterzogen werden.
Haben Sie sich bereits mit den chinesischen Anforderungen vertraut gemacht und möchten Sie mehr über diesen interessanten Markt erfahren? Wir begleiten Sie gerne auf dieser spannenden Reise, sowohl bei der Erstellung der Einreichunterlagen als auch bei der Überwindung kultureller Missverständnisse oder Unterschiede.
Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.