Wer Informationen über den Zulassungsstatus von Medizinprodukten sowie Post-Market Daten in einer schnellen Suche ermitteln möchte, greift in der Regel auf die Datenbanken der U.S. amerikanischen FDA zurück. Jedoch sagen diese Datenbank natürlich nur etwas über den Status der recherchierten Produkte in den USA aus. Mit Schaffung der Verordnungen (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und (EU) 2017/746 für In-Vitro Diagnostika wurde ebenfalls die Erschaffung einer zentralen, europäischen Datenbank vorgesehen – namentlich die EUDAMED Datenbank. Bislang sind Recherchen in dieser Datenbank noch nicht sehr aussagekräftig, da viele Wirtschaftsakteure wegen fehlender Module weiterhin über die nationalen Datenbanken der Mitgliedsstaaten ihren Meldepflichten nachkommen. Mit Verabschiedung der Änderungsverordnung (EU) 2024/1860 hat die Europäische Union nun den Beschluss gefasst, dass die Datenbank nicht gesamthaft, sondern Stück für Stück in Kraft gesetzt werden soll. Wir geben Ihnen einen Überblick, was dies für Sie als Wirtschaftsakteur bedeutet.
Die Module der EUDAMED Datenbank
Ziel der EUDAMED Datenbank ist es den Behörden, benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren aber auch Patienten ein umfassendes Bild über den Produktlebenszyklus von Medizinprodukten und IVDs, die in der Europäischen Union (EU) im Verkehr gebracht werden sollen, zu geben. Durch die einzelnen Module werden Informationen über die Produkte sowie die entsprechenden Unternehmen zusammengestellt und verarbeitet, dabei variiert der Umfang an zugänglichen Daten selbstredend. Behörden können weitaus mehr Daten und Informationen einsehen als beispielsweise Patienten.
Ein weiteres Ziel der Datenbank ist der schnellere und leichtere Datenaustausch der Mitgliedsstaaten, insbesondere im Bereich der Vigilanz (Siehe Erwägungsgrund 44 der MDR)
- Hersteller von Medizinprodukten, die auf dem Unionsmarkt bereitgestellt werden, sollen Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse (MIR), Berichte über Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA), Sicherheitshinweise im Feld (FSN), regelmäßige Kurzberichte (PSR) und Trend Berichte als Vigilanzberichte in der Datenbank EUDAMED registrieren.
- Außerdem müssen die Hersteller regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSUR) für MDR Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte und Produkte der IVDR-Klasse D registrieren.
Die zuständige benannte Stelle fügt dem in der EU registrierten PSUR eine Bewertung zu dem in EUDAMED registrierten PSUR als Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
EUDAMED setzt sich aus sechs verschiedenen elektronischen Systemen, auch Module genannt, zusammen
Sie sind wie folgt aufgeteilt:
- Registrierung von Akteuren
- Produktkennzeichnung (UDI) und Produktregistrierung
- Benannte Stellen und Bescheinigungen
- Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
- Vigilanz
- Marktüberwachung.
Schrittweise Einführung der EUDAMED nach Änderungsverordnung (EU) 2024/1860
Mit Veröffentlichung der Verordnung (EU) 2024/1860 wurde das bisherige Vorgehen, EUDAMED erst nach Fertigstellung komplett gültig zu schalten, abgeändert zu einer schrittweisen Gültigkeit.
Die drei aktiven Module, welche bereits genutzt werden können, sind:
- Das Modul zur Registrierung von Wirtschaftsakteuren, welches seit Dezember 2020 verfügbar ist. Achtung, das Modul sieht keine Registrierung von Händlern vor, dies ist ggf. auch künftig über die nationalen Datenbanken erforderlich. Mit Nutzung dieses Moduls erhält man seine SRN – „ Single Registration Number“
- Das Modul für die Produktregistrierung inkl. UDI, welches seit Oktober 2021 verfügbar ist und künftig Einblick über die auf dem Markt verfügbaren Medizinprodukte bietet.
- Das Modul über benannte Stellen und Bescheinigungen, welches ebenfalls seit Oktober 2021 verfügbar ist, jedoch mit Ausnahme des Prüfmechanismus und des Verfahrens zur Abstimmung der klinischen Bewertung (CECP).
Die zwei Module für Registrierung von Wirtschaftsakteuren und die Produktregistrierung sind bislang freiwillig, sollte es jedoch gemäß der aktuellen Zeitplanung im Juli 2025 zur offiziellen Publikation im europäischen Amtsblatt kommen, so wäre ihre Anwendbarkeit
- 6 Monate später für alle MDR konformen Produkte verpflichtend, voraussichtlich also ab dem Januar 2026.
- Für Produkte, die noch unter die MDD Ausnahmeregelungen fallen und die auch noch 6 Monate nach der Veröffentlichung unter MDD in Verkehr gebracht werden würden (also vermutlich nach dem Januar 2026), gibt es eine Übergangsfrist von 12 Monaten, also vermutlich bis zum Juli 2026.
Eintragungen in den nationalen Datenbanken alleine sind dann nicht mehr ausreichend.
Wirtschaftsakteure müssen somit bis zum Ablauf der Fristen:
- über die Module eine SRN (Single Registration Number) beantragen, sich also als Wirtschaftsakteur registrieren (und)
- ihre Produkte nach den Vorgaben von Anhang VI (MDR/IVDR) und MDCG 2020-15 der UDI Systematik unterwerfen und registrieren
Und auch die Benannten Stellen müssen die Zertifikate über durchgeführte Konformitätsbewertungen online zur Verfügung stellen. Sie sind ebenfalls angehalten, dies 6 Monate nach der Veröffentlichung zu tun. Spätestens 18 Monate nach der Veröffentlichung müssen die benannten Stellen die Eintragungen mit Blick auf die gültigen Zertifikate geprüft haben.
Zwei weitere Module, deren Veröffentlichung für das zweite Quartal 2024 geplant war, werden in absehbarer Zeit verfügbar sein. Der aktuelle Zeitplan sieht nun vor
- Das Modul zur Marktüberwachung ebenfalls im Juli 2025 funktionsfähig zu erklären und seine Nutzung somit ab Januar 2026 verpflichtend zu machen
- Und das Modul zur Vigilanz im Januar 2026 für funktionsfähig zu erklärend und seine Nutzung somit ab Juli 2026 verpflichtend zu machen
Das letzte Modul (Klinische Untersuchungen/Leistungsstudien) wird nicht vor Q3/2026 abgeschlossen sein.
Grundsätzlich ist an dieser Stelle dazu zu raten, so zügig wie möglich mit der Eintragung der Daten zu beginnen, um die verbleibende Zeit bestmöglich zu nutzen. Die Veröffentlichungen im Amtsblatt der EU könnte sich zwar nach hinten verlagern, jedoch genauso auch weiter nach vorne. Fest steht jedoch, dass Meldungen zu Vorkommnissen über EUDAMED nur dann erfolgen können, wenn auch zuvor die Produkte bereits in EUDAMED gemeldet waren. Dies geht bereits seit 2020 aus Frage 6 des EU Leaflets rund um den UDI hervor (Achtung, noch mit alten Übergangsfristen in allen Bereichen!)
Die Module der EUDAMED Datenbank sind auf zwei verschiedenen Wegen erreichbar:
- Für interessierte Parteien, die sich mittels der öffentlich zugänglichen Daten informieren möchten, stehen diese unter dem folgenden Link zur Verfügung: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/home
- Für Wirtschaftsakteure, die Daten an EUDAMED übermitteln möchten oder müssen, ist der Zugang über den folgenden Weg zu wählen: https://webgate.ec.europa.eu/eudamed
Weitere, interessante Links sind sicherlich
- der UDI Helpdesk (Welcome to EU UDI Helpdesk (europa.eu)) sowie
- die Informationsseite der EU rundum die EUDAMED Datenbank (MDR-Eudamed – Welcome to EUDAMED (europa.eu))
- und der UDI Playground https://webgate.training.ec.europa.eu/eudamed-play/landing-page#/
Der UDI Playground umfasst nach aktuellem Stand sogar alle Module. Die EU-Kommission bittet hier auch um Feedback durch Testanwender:
EUDAMED Playground Environment enthält derzeit sechs Module zu folgenden Themen: Registrierung von Akteuren, eindeutige Produktkennzeichnung (UDI) und Produktregistrierung, benannte Stellen und Zertifikate, klinische Prüfungen und Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung. Diese Umgebung enthält gültige und gefälschte Daten und soll von den Beteiligten zum Testen und für Rückmeldungen genutzt werden.
Weitere Informationen zu einzelnen Modulen finden Sie außerdem in unseren Artikeln rundum den UDI an sich, relevante Pflichten für Wirtschaftsakteure und anhaltende Sprachbarrieren für Wirtschaftsakteure.
Die Nutzung von EUDAMED – und insbesondere seiner Systeme für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, Produkten und Bescheinigungen – wird die Transparenz verbessern und Informationen über die auf dem EU-Markt befindlichen Produkte liefern, was die Überwachung der Verfügbarkeit von Produkten erleichtert. Wenn Ihre Stammdaten also noch nicht fit genug sind, um in EUDAMED eingetragen zu werden, wenden Sie sich gerne an uns. Wir unterstützen Sie bei der Strukturierung ihres Portfolios und den Registrierungspflichten.
Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
