Die Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation MDR) tritt am 26. Mai 2020 in Kraft – somit auch die UDI-Regelung. Mit neuen Dokumenten in der Kommissionsdatenbank sind auch die Strukturen der UDI und Basis-UDI-DI klargestellt. Zusätzlich hat sich die Europäische Kommission für eine einheitliche EUDAMED-Nomenklatur entschieden.
UDI Quick News
2020! Es ist da! Mit der MDR wird ab dem 26. Mai das UDI-System für alle Medizinprodukte inkl. In-vitro-Diagnostika in der EU verpflichtend, außer Sonderanfertigungen und Prüfprodukten.
Nun hat die Europäische Kommission acht Dokumente zum Thema UDI herausgegeben.
Es ist schon bekannt, dass die Voraussetzung für die Umsetzung und Erstellung der UDI eine Registrierung bei einer der Zuteilungsstellen ist. Diese vier Zuteilungsstellen sind von der Kommission bestimmt worden: GS1, HIBCC, ICCBBA und IFA und haben der Kommission Beschreibungen und Beispiele zu UDI und Basic UDI-DI bereitgestellt. Die UDI-Dokumente der drei ersternannten Zuteilungsstellen, GS1, HIBCC und ICCBBA, sind bekannt und konnten bereits auf den Seiten der FDA eingesehen werden. Die IFA GmbH wurde zusätzlich mit dem Durchführungsbeschluss der EU-Kommission vom 6. Juni 2019 als Zuteilungsstelle für UDI-DI benannt, somit sind die UDI-Dokumente der IFA komplett neu.
Anhand der vier veröffentlichten UDI-Dokumente sind die Unterschiede in der UDI-Struktur zwischen den Zuteilungsstellen leicht erkennbar. Das anfängliche Zeichen im HRI (menschenlesbaren) Format zeigt, um welche Zuteilungsstelle es sich handelt, z. B. GS1-Code beginnt mit „(01)“, HIBBC-Code mit „+“, ICCBBA-Code mit „=“ und IFA-Code mit „11“. Jede Zuteilungsstelle hat eigene Regeln, wie ein UDI-DI aufgebaut wird und wie viele Daten in einem Code gespeichert werden.
Allgemeines Beispiel:
UDI – okay, aber was ist Basis-UDI-DI?
Die Basis-UDI-DI ist eine Registrierungsnummer für eine Gruppe von Medizinprodukten mit gleicher Zweckbestimmung, gleicher Risikoklasse und vergleichbaren Konstruktions- sowie Fertigungsmerkmalen. Vier veröffentlichte Dokumente beschreiben, wie die Basis-UDI-DI strukturiert ist. Grundsätzlich setzt sich eine Basis-UDI-DI aus diesen vier Elementen zusammen:
einem zuteilungsstellenspezifischen Anfang (z. B. HIBC Basis-UDI?DI charakterisiert „++“)
Hersteller-Code
Produktgruppencode
Prüfziffern
Die Basis-UDI-DI dient zur Registrierung der Geräte in der EU-Datenbank EUDAMED. Die Basis-UDI-DI wird in den einschlägigen Unterlagen (d. h. in den Zertifikaten und technischen Unterlagen inkl. Gebrauchsanweisung) referenziert, wird aber weder auf der Produktverpackung noch auf dem eigentlichen Produkt selber angegeben.
Die Hersteller von Medizinprodukten sind dafür verantwortlich, dass sie eine Zuordnung zwischen dem Basis-UDI-DI und allen zugehörigen UDI-DI beibehalten.
EUDAMED – wie geht es weiter?
Welche Daten aus der UDI in die EUDAMED-Datenbank aufgenommen werden müssen, ist bereits veröffentlicht worden. Lange wurde spekuliert, welche Nomenklatur in EUDAMED integriert wird, um eine einheitliche Bezeichnung von Medizinprodukten sicherzustellen. Zwei standen zur Auswahl: die italienische CND (Classificazione Nazionale Dispositivi medici) und die GMDN (Global Medical Device Nomenclature).
Im neuen Jahr hat die Europäische Kommission zwei neue Dokumente veröffentlicht. In einem verkündet die Kommission die Entscheidung für die Verwendung der CND als Grundlage für das EMDN (European Medical Device Nomenklatur = Europäische Nomenklatur für Medizinprodukte). EMDN wird in EUDAMED zur Nutzung durch die Betreiber integriert. EMDN wird für alle Betreiber zugänglich und urheberrechtsfrei verfügbar sein.
Im zweiten Dokument sind die Hintergründe, Prinzipien und die Struktur der CND beschrieben.
Auch zum Einführungszeitpunkt der EUDAMED gibt es inzwischen ein Statement der Kommission:
Die Kommission kam zu dem Schluss, dass es erst dann möglich sein wird, EUDAMED einsatzbereit zu erklären, wenn das gesamte System und seine verschiedenen Module die volle Funktionalität erreicht haben und einer unabhängigen Prüfung unterzogen worden sind. Daher wird EUDAMED für medizinische und In-vitro-Medizinprodukte gemeinsam eingeführt, und zwar zum ursprünglich für In-vitro-Medizinprodukte vorgesehenen Zeitpunkt, d. h. im Mai 2022.
Die Anwendung der MDR ab Mai 2020 bleibt davon unberührt.
UDI-Grundwissen
Das Akronym UDI steht für Unique Device Identification und beschreibt ein Nummernsystem mit eigenen Kennzahlen für jedes Medizinprodukt, was die Rückverfolgbarkeit des Produkts weltweit gewährleistet. Jedoch ist es keine ganz neue „Erfindung“, denn bereits seit dem Jahr 2013 gibt es ein UDI-System in den USA, das durch die FDA implementiert wurde.
In der EU wird das UDI-System ab dem 26. Mai 2020 für alle Medizinprodukte inkl. In-vitro-Diagnostika verpflichtend. Für die letztendliche Anbringung am Produkt (UDI-Träger) selbst gibt es die folgenden Fristen:
Für Klasse-III-Medizinprodukte und implantierbare Produkte: 26. Mai 2021
Für Produkte der Klasse IIa, IIb: 26. Mai 2023
Für Produkte der Klasse I: 26. Mai 2025
Für wiederverwendbare Produkte, bei denen der UDI-Träger auf dem Produkt selbst zu platzieren ist: zwei Jahre nach genanntem Datum für die jeweilige Produktklasse
Voraussetzung für die Umsetzung und Erstellung der UDI ist die Registrierung bei einer der Zuteilungsstellen (aktuell: GS1, IFA, HIBCC, ICCBBA).
Aus welchen Teilen besteht das System?
Im Wesentlichen besteht das UDI-System aus zwei Elementen: der UDI-Nummer auf jedem Medizinprodukt und seiner Verpackung sowie der globalen UDI-Datenbank.
Die UDI-Nummer beinhaltet zwei Teile, das sogenannte UDI-DI und UDI-PI. Das DI ist der Device Identifier. Es ist der statische Teil, denn er enthält die Kennung der gewählten Zuteilungsstelle, die Kennung des Herstellers/Etikettierers, den Referenzcode des Produkts und kann auch eine Kennzeichnung für eine bestimmte Verpackungsebene enthalten. Die Referenz des DI spiegelt sich somit auch in den zentralen Datenbanken wider. Die gewählte Zuteilungsstelle ist anhand der Anfangszeichen erkennbar: Codes der GS1 beginnen mit (01), Codes der HIBBC mit „+“, Codes der ICCBBA mit „=“ und Codes der IFA mit „11“. Dagegen ist das PI, der Production Identifier, der dynamische Teil der Kennung. Es enthält Angaben zum Verfallsdatum, zu Losnummer und -größe (LOT), Seriennummer (SN) und zuweilen auch Angaben zum Herstellungsdatum. Es hängt vom jeweiligen Produkt oder von der Produktgruppe ab, welche Elemente genau vorkommen müssen. Somit ist die UDI-Nummer eindeutig für jedes Einzelprodukt elektronisch sowie im Klartext lesbar. Die UDI-Markierung besteht aus einem Barcode, einer Datamatrix oder dem sogenannten RFID. Da die UDI-DI und -PI für die automatische Erfassung bestimmt sind, müssen sie in standardisierter, computerlesbarer Form codiert werden.
So ist die Gestaltung des Etiketts genauestens festgelegt. Es werden Vorgaben zu folgenden Elementen getroffen:
Barcode
Farbe des Barcodes zum Untergrund
Barcode-Höhe
Balkenstärke
Barcodelänge
Barcodeauswahl
Es ist somit notwendig, sich gründlich mit diesen Etikettanforderungen auseinanderzusetzen und auch die dafür geeignete Drucktechnik festzulegen.
Zusätzlich zu UDI wird auch eine Basis-UDI-DI zugewiesen, um alle dazugehörigen Produkte im EUDAMED leichter zu ermitteln. Die Basis-UDI-DI ist die primäre Kennung des Produktmodells, eine DI auf Ebene der Gebrauchseinheit des Produkts und wird ähnlich zu UDI bei der gewählten Zuteilungsstelle erstellt und erworben.
Nach Erstellen der UDI-Nummer muss das Medizinprodukt nun durch eine verantwortliche Person mitsamt dem Hersteller in einer zentralen Datenbank registriert werden (GUDID gilt für die USA, EUDAMED für Europa). Dort müssen Informationen zum Wirtschaftsakteur (Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur) und zum Produkt selbst angegeben werden.
Die Global Unique Device Identification Database (GUDID) ist eine frei zugängliche Datenbank der FDA. Die Hersteller sind verpflichtet, Informationen zum Produkt und definierte Produkteigenschaften einzutragen. Die geforderten Produkteigenschaften sind im Wesentlichen auf dem jeweiligen Produktlabel zu finden und werden noch durch die Zulassungsnummern ergänzt.
Die European Database on Medical Devices (EUDAMED) ist das Pendant zur US-amerikanischen GUDID. Beim Registrieren wird eine Single Registration Number (SRN) automatisch durch das System vergeben, nachdem die zuständige Überwachungsbehörde die Adressanzeige dort registriert hat. Aktuell stellt das DIMDI (nach § 33 Medizinproduktegesetz) die erforderlichen Daten aus dem nationalen Medizinprodukte-Informationssystem für die europäische Datenbank zur Verfügung. Somit werden die Daten aus dem deutschen System in das europäische übertragen.
Was ist der Nutzen des UDI-Systems?
Durch das System wird es einfacher, Produkte, die in ihrer Anwendung auffällig geworden sind, zu melden. Negative Vorfälle lassen sich so besser nachverfolgen und analysieren, problematische Produkte können leichter identifiziert werden und schneller nachgebessert oder vom Markt genommen werden. Das stellt einen erheblichen Vorteil dar und gewährleistet einen reibungslosen Prozess.
Des Weiteren können auf diese Weise auch Anwendungsfehler reduziert werden. Denn die Medizinprodukte werden eindeutig von Anwendern identifizierbar sein und wichtige Informationen und Eigenschaften dadurch einheitlich zur Verfügung gestellt. Das bedeutet, dass beim Aufkommen von Fehlern die betroffene Person dies mit genauester Produktzuordnung melden kann.
Die Standardisierung des produktbezogenen Teils der Dokumentation in elektronischen Gesundheitsakten, Datenbanken von Kliniken und Weiterem ist noch ein zusätzlicher Vorteil. So lässt sich eine robuste Nachverfolgung etablieren, sowohl von Medizinprodukten, die bereits in den Verkehr gebracht worden sind, als auch die Analyse von neuen Medizinprodukten und neuer Anwendungen für Medizinprodukte, die sich bereits auf dem Markt befinden.
Produktfälschungen und Missbrauch von Medizinprodukten können durch das UDI-System verhindert werden, denn die UDI wird die Grundlage für eine globale, sichere und nachvollziehbare Vertriebskette sein. So entsteht eine markt- bzw. länderübergreifende Transparenz für Hersteller, Einkäufer, Anwender, Patienten und die Überwachungsbehörden.
So erfolgt die Umsetzung
Für die Implementierung des UDI-Systems bedarf es eines individuellen Plans für jedes Unternehmen, denn je nach Unternehmen kann es unterschiedliche Herausforderungen geben. Dies ist auch dadurch bedingt, dass die Umsetzung relativ komplex ist und dadurch interne Abläufe im Unternehmen und einzelne Abteilungen beeinflusst werden. Die Basis einer erfolgreichen UDI-Implementierung ist somit ein strukturiert geplanter Ablauf.
Im Projektplan müssen einzelne Phasen festgelegt werden und Aufgaben an zuständiges Personal verteilt werden. Diese Planung sollte immer auf dem aktuellen Stand gehalten werden, und eine Einbindung der Qualitätssicherung sollte auch erfolgen. Gesetzliche Anforderungen müssen analysiert und durch unternehmensinterne Anforderungen ergänzt werden. Unter anderem müssen Kernfragen aus der Analyse beantwortet werden, ab wann die Produkte des Unternehmens betroffen sind (siehe Fristen zur Anbringung), ob Etiketten geändert werden müssen und welche Prozesse von der UDI-Implementierung betroffen sind und ggf. optimiert werden müssen.
Im finalen Schritt der Umsetzung findet die Umstellung aller Prozesse und Systeme auf das UDI-System statt, d. h. die Qualifizierung der IT-Komponenten, die Validierung und Dokumentation, und ein finaler Test des Systems.
Es muss bedacht werden, dass der Prozess der Planung und Umstellung auf das UDI-System je nach Unternehmen und Unternehmensgröße zwischen sechs und acchtzehn Monaten in Anspruch nehmen kann.
Sehr gern unterstützen wir Sie bei der UDI-Einführung mit Know-how und praktikablen, bewährten Lösungen.
Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
