Von der Theorie zur Praxis: Material Compliance

Nachhaltigkeit und ethisches Handeln gewinnen stetig an Bedeutung, die Verantwortung von Unternehmen für die Qualität und Sicherheit ihrer Produkte rückt stärker in den Fokus. In diesem Zusammenhang gewinnt der Begriff „Material Compliance“ zunehmend an Bedeutung.

Nachhaltigkeit entwickelt sich zu einem Dreh- und Angelpunkt für den unternehmerischen Erfolg, daher ist es unerlässlich, dass Unternehmen neben ihrer wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit auch ihre soziale und ökologische Verantwortung berücksichtigen. Material Compliance spielt dabei eine entscheidende Rolle, denn sie geht weit über die bloße Einhaltung gesetzlicher Vorschriften hinaus. Die Sicherstellung umfasst eine umfassende Garantie, dass die in einem Produkt verwendeten Materialien die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und gleichzeitig ethisch und ökologisch vertretbar sind. Dies betrifft den gesamten Lebenszyklus der Materialien von der Beschaffung über die Produktion bis zur Entsorgung.

Material Compliance ist ein Schlüsselaspekt für Unternehmen, die Qualität und Verantwortungsbewusstsein demonstrieren möchten. Es muss sichergestellt werden, dass Produkte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und gleichzeitig den höchsten Standards in Bezug auf Umweltverträglichkeit, Sicherheit und Ethik entsprechen.

Durch die Integration der Material Compliance in die Lieferkette wird sowohl die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sichergestellt als auch die Förderung umweltverträglicher Produktionspraktiken und die Verwendung nachhaltiger Materialien im Sinne der Kreislaufwirtschaft vorangetrieben. Dazu gehört die Förderung des Recyclings als ökologisches Prinzip und Bestandteil der Produktentwicklung. Die ganzheitliche Berücksichtigung dieser Elemente stellt sicher, dass Unternehmen rechtskonform handeln und gleichzeitig eine umweltfreundliche, sichere und ethisch verantwortungsvolle Herstellung ihrer Produkte im Rahmen des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes gewährleisten.

Material Compliance im Kontext der Medizinprodukteverordnung (MDR):

Die Einführung der Medizinprodukteverordnung hat die Unternehmen der MedTech Branche vor große Herausforderungen gestellt. Die Anforderungen sind komplexer und setzen höhere Standards für die Rückverfolgbarkeit, den Umgang mit gefährlichen Stoffen (SVHC) und die Materialdokumentation.

Unternehmen müssen den gesamten Lebenszyklus ihrer Produkte lückenlos dokumentieren. Es erfordert eine genaue Identifizierung der verwendeten Materialien und auch eine lückenlose Überwachung entlang der gesamten Produktions- und Lieferkette. Es muss sichergestellt werden, dass Medizinprodukte frei von besonders besorgniserregenden Stoffen oder CMR-Stoffen sind. Dies erfordert eine genaue Prüfung der Materialzusammensetzung und gegebenenfalls eine Anpassung der Materialauswahl.

Die MDR stellt nicht nur erhöhte Anforderungen an die Dokumentation von Stoffen. Sie betont auch die Meldepflicht für bestimmte Stoffe. Diese regulatorischen Anforderungen bedeuten für die Unternehmen, dass sie umfassende Daten über die verwendeten Materialien sammeln und vorhalten müssen. Im Zusammenhang mit der MDR ist

insbesondere die Einführung der SCIP-Datenbank (Substances of Concern In articles as such or in complex objects (Products)) zu nennen. Die SCIP-Datenbank ist eine zentrale Plattform, auf der Hersteller verpflichtet sind, Informationen über besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) in ihren Erzeugnissen zu melden.

Die Bewältigung der Vorschriften unterstreichen die Bedeutung einer genauen Kenntnis und ständigen Kontrolle der verwendeten Materialien. Eine effiziente Dokumentation und die Fähigkeit, schnell auf Anforderungen zu reagieren, sind entscheidend für die Einhaltung der Vorschriften. Unternehmen, die diese Herausforderungen proaktiv angehen, steigern sowohl ihre Compliance als auch die Qualität, Sicherheit und Nachhaltigkeit ihrer Produkte.

Die Europäische Union hat durch verschiedene Richtlinien und Verordnungen wie REACH, RoHS und CLP einen Rahmen geschaffen, der die Material Compliance in den Mittelpunkt stellt. Diese Regelwerke zielen darauf ab, Umwelt-, Gesundheits- und Sicherheitsstandards zu gewährleisten. Die Einhaltung ist für Unternehmen unerlässlich und trägt zu einem sicheren und verantwortungsvollen Umgang mit Materialien bei.

Bild: Material Compliance Prozess realisiert von seleon

Die REACH-Verordnung ist die zentrale Verordnung zur

• Registrierung,
• Bewertung,
• Zulassung und
• Beschränkung

chemischer Stoffe. Unternehmen, die chemische Stoffe herstellen, importieren oder verwenden, müssen die Bestimmungen von REACH einhalten.

Die RoHS-Richtlinie legt Beschränkungen für die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten fest. Insbesondere die Verwendung von

• Blei,
• Quecksilber,
• Cadmium,
• sechswertigem Chrom und
• bestimmten bromierten Flammschutzmitteln

in elektronischen Produkten wird eingeschränkt.

Die CLP-Verordnung betrifft die

• Einstufung,
• Kennzeichnung und
• Verpackung

von chemischen Stoffen und Gemischen. Sie legt die Kriterien für die Einstufung von Stoffen fest und stellt sicher, dass Unternehmen klare und einheitliche Kennzeichnungen für ihre Produkte verwenden.

Alle drei Regularien gelten grundsätzlich in der Europäischen Union, für Produkte die in Europa in Verkehr gebracht werden (Ausnahmen bestätigen wie üblich die Regel). Sie gelten sowohl für in Europa ansässige als auch außerhalb Europas ansässige Hersteller.

Vorteile auf einen Blick: Der Gewinn durch beständige Material Compliance

Ein effektiver Material Compliance-Prozess bietet Unternehmen viele Vorteile, insbesondere in einer zunehmend regulierten und umweltbewussten Geschäftswelt. Die Einhaltung der oben genannten Vorschriften bringt viele wichtige Vorteile mit sich. Ein etablierter Prozess stellt sicher, dass alle relevanten Gesetze und Vorschriften in Bezug auf die verwendeten Materialien eingehalten werden. Dadurch wird das Risiko rechtlicher Konsequenzen und Sanktionen minimiert. Gleichzeitig fördert Material Compliance die Produktsicherheit, was das Vertrauen der Verbraucher stärkt und Gesundheitsrisiken minimiert. Unternehmen, die sich an diesem Prozess beteiligen, zeigen soziale Verantwortung und ethisches Verhalten, wodurch ihre Reputation und ihr Markenwert gestärkt werden können.

Ein gut durchdachter Material Compliance Prozess ermöglicht es Unternehmen Materialrisiken genau zu identifizieren und effektiv zu managen. Die Einhaltung der Materialstandards ist oft Voraussetzung für den Zugang zu bestimmten Märkten und die Aufrechterhaltung positiver Geschäftsbeziehungen. Klare Richtlinien und effiziente Prozesse können nicht nur zu Kosteneinsparungen und einer effizienteren Produktentwicklung beitragen, sie helfen auch, die Auswirkungen auf die Umwelt zu minimieren. Angesichts der wachsenden Nachfrage nach ökologischer Verantwortung ist dies ein entscheidender Faktor.

Klare Materialrichtlinien und effiziente Prozesse ermöglichen einen optimierten Ressourceneinsatz der zu Kosteneinsparungen und einer effizienteren Produktentwicklung führen kann. Durch die Integration nachhaltiger Materialien und Praktiken minimiert der Prozess die Umweltauswirkungen und entspricht damit der steigenden Nachfrage nach ökologischer Verantwortung. Unternehmen können innovative Lösungen und alternative Materialien erforschen, um Compliance- und Nachhaltigkeitsanforderungen zu erfüllen. Hierdurch werden Wettbewerbsvorteile und neue Geschäftsmöglichkeiten geschaffen. In Industriezweigen, wo Nachhaltigkeit von Verbrauchern zunehmend geschätzt wird, kann ein Unternehmen, welches Material Compliance strategisch betrachtet als Wettbewerbsvorteil nutzen.

Ein gut etablierter Material Compliance Prozess ist daher nicht nur eine Anforderung zur Einhaltung von Vorschriften; er stellt auch eine strategische Investition dar, die sich positiv auf Rechtssicherheit, Effizienz, Reputation und Innovation auswirken kann.

PFAS: Ein Weckruf für nachhaltige Material Compliance in Unternehmen

Anhand des zeitgemäßen Beispiels PFAS wird deutlich, wie wichtig es ist Material Compliance Praktiken in die Geschäftsprozesse einzubinden.

PFAS ist die Abkürzung für „per- und polyfluorierte Alkylsubstanzen“, oft auch als „Ewigkeitschemikalien“ bezeichnet. Dabei handelt es sich um mehr als 10.000 vom Menschen hergestellte Fluorchemikalien, die aufgrund ihrer hervorragenden technischen Eigenschaften, insbesondere ihrer Antihaftwirkung, in großen Mengen in der Industrie eingesetzt werden. Allein in der EU werden laut einem Dossier der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) jährlich rund 300.000 Tonnen produziert (Annex XV reporting format 040615 (europa.eu)). PFAS reichern sich in Gewässern und Böden an, werden durch Wind und Wasser über weite Strecken transportiert und kontaminieren vor allem tierische Lebensmittel, wie die Europäische Lebensmittelbehörde EFSA festgestellt hat. Aufgrund ihrer Langlebigkeit können sie sich in der Umwelt anreichern und sowohl Gewässer als auch Böden kontaminieren, was zu einer direkten Aufnahme durch den Menschen mit möglichen langfristigen Gesundheitsrisiken führen kann.

Ein Verbot von PFAS und seiner umfangreichen Anzahl von über 10.000 Verbindungen wird in den kommenden Jahren in der EU eingeführt werden. In den letzten Jahren wurden bereits spezifische PFAS-Verbindungen wie PFOS (Perfluoroctansulfonsäure) und PFOA (Perfluoroctansäure) aufgrund ihrer persistenten und bioakkumulierenden Eigenschaften reguliert und teilweise verboten. PFOS ist chemikalienrechtlich als so genannter PBT-Stoff (persistent, bioakkumulierbar, toxisch) eingestuft. Die Verwendung und das Inverkehrbringen von PFOS wurde durch die Verordnung 850/2004/EG („POP“-Verordnung) europaweit bis auf wenige Ausnahmen verboten. PFOA durfte noch bis ins Jahr 2020 verwendet werden. Seit dem Jahr 2020 darf PFOA, deren Salze und Vorläuferverbindungen weder hergestellt noch in den Verkehr gebracht werden.

Das geplante Verbot von PFAS wird erhebliche Auswirkungen auf alle Industriezweige haben und Unternehmen vor enormen Herausforderungen und Schwierigkeiten stellen. Die früheren Verbote von PFOS und PFOA dienen als

anschauliche Beispiele dafür, wie Unternehmen mit einem effektiven Material-Compliance-Prozess die Wahrscheinlichkeit eines Verbots weiterer PFAS-Verbindungen im Voraus hätten analysieren und bewerten können („Predictive Thinking“). Dies unterstreicht die Bedeutung eines proaktiven und vorausschauenden Ansatzes zur Material Compliance, um mögliche regulatorische Entwicklungen zu antizipieren und entsprechende Strategien zu entwickeln.

Zukunft gestalten: Die Essentials der nachhaltigen Material Compliance

Nachhaltige Material Compliance wird immer mehr zu einem Schlüsselbegriff in der Wirtschaft, der weit über die bloße Einhaltung gesetzlicher Vorschriften hinausgeht. Es handelt sich um eine umfassende Strategie, die darauf abzielt, den Einsatz von Materialien und Ressourcen in Unternehmen so zu gestalten, dass ökologische, soziale und ökonomische Aspekte gleichermaßen berücksichtigt werden. Dieser Ansatz spiegelt das wachsende Bewusstsein wider, dass langfristiger wirtschaftlicher Erfolg untrennbar mit nachhaltigem Handeln verbunden ist.

Der Kern einer nachhaltigen Material Compliance ist, dass eine verantwortungsbewusste Beschaffung und Nutzung von Materialien die Umwelt schützt und zugleich gesunde sowie faire Arbeitsbedingungen in der globalen Lieferkette etabliert. Die Unternehmen, die sich auf den Pfad der Nachhaltigkeit begeben, werden erkennen, dass nachhaltiges Wirtschaften eine Investition in die Zukunft ist – eine Investition, welche Risiken minimiert, die Effizienz steigert und die Innovationskraft fördert. Die Umsetzung einer solchen Strategie erfordert eine ganzheitliche Betrachtung der gesamten Wertschöpfungskette. Von der Auswahl der Rohstoffe über die Produktionsprozesse bis hin zum Endprodukt und dessen Lebenszyklus werden alle Schritte untersucht. Besonderes Augenmerk liegt dabei auf der Minimierung von Abfall und Emissionen sowie der Förderung von Recycling und der Entwicklung von Produkten, die für eine Kreislaufwirtschaft geeignet sind.

Die Integration nachhaltiger Praktiken in die Lieferkette ist eine Herausforderung, die eine enge Zusammenarbeit mit Lieferanten und Partnern erfordert. Transparenz und gegenseitiges Vertrauen sind dabei unerlässlich, um sicherzustellen, dass sich alle Beteiligten an die vereinbarten Standards halten. Vorreiterunternehmen gehen oft über das geforderte Maß hinaus und setzen sich aktiv für die Schulung und Förderung ihrer Lieferanten im Hinblick auf eine nachhaltige Entwicklung ein. Die Berücksichtigung von Nachhaltigkeitskriterien im Entwicklungsprozess führt zu Produkten, die beständiger, leichter zu reparieren und am Ende ihres Lebenszyklus einfacher zu recyceln sind. Solche Produkte kommen nicht nur der wachsenden Nachfrage der Verbraucher nach nachhaltigen Optionen entgegen, sie eröffnen auch neue Geschäftsmöglichkeiten und tragen zur Differenzierung am Markt bei.

Die Rolle der Lieferkette

Eine nachhaltige Lieferkette ist das Rückgrat der Material Compliance. Unternehmen müssen dabei sicherstellen, dass ihre Lieferanten umweltfreundliche Praktiken anwenden, faire Arbeitsbedingungen bieten und auf den Einsatz gefährlicher oder verbotener Materialien verzichten. Um das zu bewerkstelligen ist eine enge Zusammenarbeit und Transparenz zwischen allen Beteiligten der Lieferkette vom Rohstofflieferanten bis zum Endverbraucher essenziell. Durch die Implementierung einer nachhaltigen Lieferkette haben Unternehmen die Möglichkeit ihren ökologischen Fußabdruck zu reduzieren und gleichzeitig ihre Markenreputation zu stärken und das Vertrauen ihrer Kunden zu gewinnen. Im Rahmen des Lieferantenmanagement nach EN ISO 13485:2021 kann die Material Compliance als ein Kriterium berücksichtigt werden.

Recycling und Kreislaufwirtschaft

Recycling ist ein wesentlicher Bestandteil einer nachhaltigen Materialwirtschaft. Durch die Wiederverwendung oder das Recycling von Materialien wird der Bedarf an neuen Rohstoffen verringert, was wiederum die Umweltbelastung reduziert. Die Kreislaufwirtschaft geht noch einen Schritt weiter und zielt darauf ab, Abfall vollständig zu vermeiden, indem Produkte und Materialien in einem kontinuierlichen Kreislauf gehalten werden. Dieser Ansatz fördert die Nachhaltigkeit und führt gleichzeitig zu Kosteneinsparungen durch die Reduzierung von Materialverschwendung und die Verbesserung der Materialeffizienz.

Produktentwicklungsprozess

Nachhaltige Material Compliance wirkt sich auch auf den Produktentwicklungsprozess aus. Unternehmen müssen von Anfang an berücksichtigen, wie ihre Produkte am Ende ihres Lebenszyklus recycelt oder wiederverwendet werden können. Dies kann Designentscheidungen beeinflussen, z. B. durch die Wahl leicht recycelbarer Materialien oder die Konstruktion von Produkten, die leicht demontiert werden können, unter Umständen auch ein Vorteil im Falle von Wiederaufbereitungsaktivitäten. Ein solcher Ansatz erfordert ein Umdenken in der Produktentwicklung, bietet aber auch die Chance, innovative und umweltfreundliche Produkte zu schaffen – von Anfang an und auch zum Vorteil anderer zu beachtender Aspekten nach MDR und EN ISO 13485.

Material Compliance bedeutet die Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen Gesetze, Vorschriften und Normen, die die Verwendung von Materialien und Stoffen in Produkten regeln. In der Europäischen Union sind dies z.B. die REACH-Verordnung, die RoHS-Richtlinie, die POP-Verordnung sowie die WEEE-Richtlinie, die die Rücknahme und fachgerechte Entsorgung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten regelt. Unternehmen, die ihre Produkte weltweit vertreiben, müssen darüber hinaus die länderspezifischen Richtlinien und Verordnungen beachten.

Wir unterstützen Sie bei der Implementierung effektiver Compliance-Management-Systeme, führen Risikobewertungen durch und beraten Sie bei der Auswahl sicherer und konformer Materialien.

Der Ansatz ist umfassend und integriert Material Compliance und Nachhaltigkeit direkt in die Unternehmensstrategie. Eine enge Zusammenarbeit mit den Teams ist vorausgesetzt, um das Bewusstsein und die Kompetenz in diesen wichtigen Bereichen auf allen Ebenen Ihres Unternehmens zu fördern.

Unser Ziel ist es Ihr Unternehmen nicht nur durch kurzfristige Lösungen zu unterstützen, sondern nachhaltig und dauerhaft einsatzbereit.

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.