Internationale Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Zulassungen von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika unterliegen speziellen Regularien. Die heterogenen internationalen Verfahren und regulatorischen Anforderungen verändern sich kontinuierlich und werden immer umfangreicher. Wir informieren Sie laufend und stets aktuell über die wichtigsten Themen aus allen Bereichen der Medizintechnik.

Regulatory Affairs

Die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika ist komplex und nicht selten verwirrend.
Wir klären auf …

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Clinical Affairs

Für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika müssen Sicherheit, Leistung und Nutzen nachgewiesen werden.
Was wir dazu wissen …

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Lebenszyklus-Prozesse

Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika unterliegen strengen Prozessanforderungen.

Wir kennen die Details ...

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Health Software

Die Bedeutung von Software in der Medizintechnik nimmt rasant zu.

Wir nehmen Sie mit … 

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Die seleon Nähkästchenkolumne

Neueste Beiträge rund um Regulatory Affairs, mit unserem Partner Devicemed

Bindungsängste beim Basis-UDI-DI?

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Dafür wird das kürzlich veröffentlichte MDCG-Guidance-Dokument zu UDI unter die Lupe genommen.

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Änderungen unter MDR und IVDR

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Change Management: Wie sollen Hersteller mit Änderungen umgehen? Und was sind überhaupt Änderungen?

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CAPA: Korrekt korrigiert und vorgebeugt?

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Mit Vorbeugemaßnahmen keine unangenehme Überraschungen bei Audits.

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Ausblick - Wird 2022 alles besser?

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Ausblick auf das neue Jahr 2022. Die Branche kann sich auf die schrittweise Einführung der IVDR freuen.

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Eudamed-Module: Geheimnis-krämerei?

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Neue Module der Eudamed-Datenbank nur verständlich für die, die Englisch können.

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Regulatory Affairs