Internationale Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.
Die Zulassungen von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika unterliegen speziellen Regularien. Die heterogenen internationalen Verfahren und regulatorischen Anforderungen verändern sich kontinuierlich und werden immer umfangreicher. Wir informieren Sie laufend und stets aktuell über die wichtigsten Themen aus allen Bereichen der Medizintechnik.
AKTUELLE ARTIKEL AUS ALLEN RUBRIKEN
Die seleon Nähkästchenkolumne
Neueste Beiträge rund um Regulatory Affairs, mit unserem Partner Devicemed
Eine nachhaltige Unternehmens-transformation bringt viel Arbeit -was bringt sie sonst noch?
Im 23. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um das Thema Nachhaltigkeit, genauer: die nachhaltige Unternehmenstransformation.
Ihr Nähkästchen ist in Sicherheit! Aber was ist mit Ihren Produkten?
Im 22. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um die EU-Produktsicherheitsverordnung. Auf was müssen sich die Hersteller einstellen?
Ausreichend klinische Daten – ein Überraschungsei?
Im 21. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um klinische Daten. Genauer gesagt: um den MDCG 2020-6-Leitfaden „Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC“ und seine Umsetzung. Zum Beitrag
Künftige Gesetzesänderungen: Mühsam ernährt sich … ja wer?
Im 20. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um den Blick in die Zukunft, vor allem was künftige Gesetzesänderungen angeht. Auch wenn das MDR-Zertifikat sicher ist – welche Regularien sind noch für die Hersteller von Medizintechnik wichtig? Zum Beitrag
Die MDR und ihre Friständerungen
Im 19. Teil unserer Kolumne dreht sich alles um die geänderten Übergangsfristen der Medical Device Regulation. Wer ein wenig den Überblick verloren hat, unter welchen Bedingungen die Fristen für die eigenen Produkte gelten, dem soll geholfen werden.
Die neue Kollektion eines Medizinprodukts
Wie verhält es sich bei Medizinprodukten mit altbewährtem im neuen Gewand? Was müssen Hersteller beachten?
Wo sich Prozess und Papier treffen
Es gibt viele Blickwinkel, aus denen man ein medizintechnisches Unternehmen betrachten kann: stur nach den Abteilungen, fließend nach den Prozessen, monetär nach Einnahmen und Ausgaben.
Bindungsängste beim Basis-UDI-DI?
Dafür wird das kürzlich veröffentlichte MDCG-Guidance-Dokument zu UDI unter die Lupe genommen.
Änderungen unter MDR und IVDR
Change Management: Wie sollen Hersteller mit Änderungen umgehen? Und was sind überhaupt Änderungen?
CAPA: Korrekt korrigiert und vorgebeugt?
Mit Vorbeugemaßnahmen keine unangenehme Überraschungen bei Audits.
Ausblick - Wird 2022 alles besser?
Ausblick auf das neue Jahr 2022. Die Branche kann sich auf die schrittweise Einführung der IVDR freuen.
Eudamed-Module: Geheimnis-krämerei?
Neue Module der Eudamed-Datenbank nur verständlich für die, die Englisch können.