Internationale Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika.

Die Zulassungen von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika unterliegen speziellen Regularien. Die heterogenen internationalen Verfahren und regulatorischen Anforderungen verändern sich kontinuierlich und werden immer umfangreicher. Wir informieren Sie laufend und stets aktuell über die wichtigsten Themen aus allen Bereichen der Medizintechnik.

Regulatory Affairs

Die Zulassung von Medizinprodukten und In-vitro Diagnostika ist komplex und nicht selten verwirrend.
Wir klären auf …

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Clinical Affairs

Für Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika müssen Sicherheit, Leistung und Nutzen nachgewiesen werden. Was wir dazu wissen …

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Lebenszyklus-Prozesse

Medizinprodukte und In-vitro Diagnostika unterliegen strengen Prozessanforderungen. Wir  kennen die Details...

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Health Software

Die Bedeutung von Software in der Medizintechnik nimmt rasant zu.

Wir nehmen Sie mit … 

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Die seleon Nähkästchenkolumne

Neueste Beiträge rund um Regulatory Affairs, mit unserem Partner Devicemed

Ihr Nähkästchen ist in Sicherheit! Aber was ist mit Ihren Produkten?

Ihr Nähkästchen ist in Sicherheit! Aber was ist mit Ihren Produkten?

Im 22. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um die EU-Produktsicherheitsverordnung. Auf was müssen sich die Hersteller einstellen?

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Ausreichend klinische Daten – ein Überraschungsei?

Ausreichend klinische Daten – ein Überraschungsei?

Im 21. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um klinische Daten. Genauer gesagt: um den MDCG 2020-6-Leitfaden „Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC“ und seine Umsetzung. Zum Beitrag

Künftige Gesetzesänderungen: Mühsam ernährt sich … ja wer?

Künftige Gesetzesänderungen: Mühsam ernährt sich … ja wer?

Im 20. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um den Blick in die Zukunft, vor allem was künftige Gesetzesänderungen angeht. Auch wenn das MDR-Zertifikat sicher ist – welche Regularien sind noch für die Hersteller von Medizintechnik wichtig? Zum Beitrag

Die MDR und ihre Friständerungen

Die MDR und ihre Friständerungen

Im 19. Teil unserer Kolumne dreht sich alles um die geänderten Übergangsfristen der Medical Device Regulation. Wer ein wenig den Überblick verloren hat, unter welchen Bedingungen die Fristen für die eigenen Produkte gelten, dem soll geholfen werden.

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Die neue Kollektion eines Medizinprodukts

Die neue Kollektion eines Medizinprodukts

Wie verhält es sich bei Medizinprodukten mit altbewährtem im neuen Gewand? Was müssen Hersteller beachten?

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Wo sich Prozess und Papier treffen

Wo sich Prozess und Papier treffen

Es gibt viele Blickwinkel, aus denen man ein medizintechnisches Unternehmen betrachten kann: stur nach den Abteilungen, fließend nach den Prozessen, monetär nach Einnahmen und Ausgaben.

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Bindungsängste beim Basis-UDI-DI?

Bindungsängste beim Basis-UDI-DI?

Dafür wird das kürzlich veröffentlichte MDCG-Guidance-Dokument zu UDI unter die Lupe genommen.

 

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Änderungen unter MDR und IVDR

Änderungen unter MDR und IVDR

Change Management: Wie sollen Hersteller mit Änderungen umgehen? Und was sind überhaupt Änderungen?

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CAPA: Korrekt korrigiert und vorgebeugt?

CAPA: Korrekt korrigiert und vorgebeugt?

Mit Vorbeugemaßnahmen keine unangenehme Überraschungen bei Audits.

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Ausblick - Wird 2022 alles besser?

Ausblick - Wird 2022 alles besser?

Ausblick auf das neue Jahr 2022. Die Branche kann sich auf die schrittweise Einführung der IVDR freuen.

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Eudamed-Module: Geheimnis-krämerei?

Eudamed-Module: Geheimnis-krämerei?

Neue Module der Eudamed-Datenbank nur verständlich für die, die Englisch können.

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Regulatory Affairs