Klinische Bewertung gemäß Artikel 61 Absatz 10
Artikel 61 Absatz 10 der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 spielt eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Leistung bestimmter Arten von Medizinprodukten, für die ein Konformitätsnachweis auf der Grundlage klinischer Daten nicht als angemessen erachtet wird. Die wichtigsten Aspekte der klinischen Bewertung nach diesem Artikel und ihre Bedeutung im Lebenszyklus von Medizinprodukten werden in diesem Beitrag näher erläutert.
Was ist eine klinische Bewertung ohne klinische Daten?
Im Zusammenhang mit Medizinprodukten ist die klinische Bewertung ein systematischer Prozess, der dazu dient, die Sicherheit und Leistung eines Produkts auf der Grundlage klinischer Daten zu beurteilen. Zu den klinischen Daten gehören in der Regel Informationen, die aus klinischen Prüfungen, Studien oder anderen realen Nachweisen stammen. In einigen Fällen kann jedoch eine klinische Bewertung ohne klinische Daten notwendig und/oder möglich sein.
Dieses Konzept mag kontraintuitiv erscheinen, da klinische Daten im Allgemeinen als Eckpfeiler für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Produkts gelten. Die Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 lässt jedoch eine gewisse Flexibilität zu und verweist auf Artikel 61 (10):
„ Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten für ungeeignet erachtet, ist jede solche Ausnahme auf der Grundlage des Risikomanagements des Herstellers und unter Berücksichtigung der besonderen Merkmale des Zusammenspiels zwischen dem Produkt und dem menschlichen Körper, der bezweckten klinischen Leistung und der Angaben des Herstellers angemessen zu begründen; dies gilt unbeschadet des Absatzes 4. In diesem Fall muss der Hersteller in der technischen Dokumentation gemäß Anhang II gebührend begründen, warum er den Nachweis der Übereinstimmung mit grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen allein auf der Grundlage der Ergebnisse nichtklinischer Testmethoden, einschließlich Leistungsbewertung, technischer Prüfung („bench testing“) und vorklinischer Bewertung, für geeignet hält.
In diesem Fall kann Artikel 61 Absatz 10 der MDR 2017/745 angewendet werden.
Welche MDCG-Leitlinien sind für 61(10) relevant?
Bis zu diesem Zeitpunkt wurden von der Medical Device Coordination Group (MDCG) keine spezifischen Leitlinien veröffentlicht, in denen die Vorgehensweise der klinischen Bewertung ohne klinische Daten beschrieben wird.
Dennoch wird Artikel 61 Absatz 10 in drei MDCG-Leitlinien wie folgt erwähnt:
Zweck dieses Leitfadens ist es, einen Rahmen für die Bestimmung des angemessenen Niveaus an KLINISCHEN BEWEISEN zu schaffen, das für MEDIZINISCHE GERÄTE-SOFTWARE (MDSW) erforderlich ist, um die in der Verordnung (EU) 2017/745 – Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung (EU) 2017/746 – In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) festgelegten Anforderungen zu erfüllen:
Für Medizinprodukte, bei denen der Nachweis der Konformität mit den GSPR auf der Grundlage klinischer Daten nicht als angemessen erachtet wird (MDR Artikel 61 (10)), muss der Hersteller in der technischen Dokumentation ordnungsgemäß begründen, warum es angemessen ist, die Konformität allein auf der Grundlage der Ergebnisse nichtklinischer Testmethoden nachzuweisen, einschließlich der LEISTUNGSBEWERTUNG, Prüfstandsversuchen und präklinische Bewertungen sowie der Bewertung der GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT
Ein Leitfaden, der sich an Hersteller und benannte Stellen richtet. Dieser Leitfaden unterstützt einen harmonisierten Ansatz in Bezug auf klinische Daten, die ausreichende klinische Nachweise liefern, um die Konformität mit den einschlägigen Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union nachzuweisen:
Der Hersteller sollte eine Analyse in Bezug auf die GSPR der MDR durchführen, um festzustellen, ob zusätzliche Daten zur Untermauerung des klinischen Nachweises erforderlich sind, um zusätzliche MDR-Anforderungen zu erfüllen. Dies könnte entweder durch eine GAP-Analyse in Bezug auf neue MDR-Anforderungen oder durch die Erstellung einer völlig neuen Analyse für die MDR erreicht werden. Wie in Abschnitt 3 erwähnt, kann Artikel 61 Absatz 10 nicht auf Produkte der Klasse III oder implantierbare Produkte angewandt werden, wohl aber auf einige oder alle Anforderungen an die Bestätigung der Konformität mit den einschlägigen GSPR für alle anderen Produktklassifizierungen, sofern dies hinreichend begründet wird.
Werden andere Nachweise, z. B. Ergebnisse vorklinischer Tests usw. gemäß Artikel 61 Absatz 10 der MDR, zur Bestätigung der Unbedenklichkeit und Leistung herangezogen, können PMCF-Studien zur Bestätigung dieser Schlussfolgerungen durchgeführt werden.
Eine Vorlage für Hersteller und benannte Stellen zur Erstellung ihres Berichts über die klinische Bewertung gemäß der MDR. Die Vorlage enthält einen speziellen Abschnitt über CERs gemäß Artikel 61(10):
Abschnitt J: Wenn der Nachweis der Konformität auf der Grundlage klinischer Daten nicht als angemessen erachtet wird (Artikel 61 Absatz 10)
Wie steht das Team NB zu diesem Thema?
Das Positionspapier von Team-NB (veröffentlicht im April 2026) liefert wichtige Klarstellungen zu Artikel 61 Absatz 10, der einen Ausnahmeweg darstellt, der unter bestimmten Bedingungen die Verwendung nichtklinischer Daten ermöglicht.
Die Anwendbarkeit wird von Fall zu Fall geprüft und hängt in erster Linie vom Verwendungszweck, dem klinischen Kontext und den Eigenschaften des Produkts ab und nicht allein von der Produktklassifizierung.
Entscheidend ist, dass das Fehlen oder die Schwierigkeit der Beschaffung klinischer Daten nicht als gültige Begründung für die Nutzung dieses Weges angesehen wird.
Anforderungen an die Begründung
Das zentrale Element von Artikel 61 Absatz 10 ist eine fundierte, evidenzbasierte Begründung, die nachweist, dass nichtklinische Daten allein die Sicherheit und Leistung angemessen belegen können.
Gemäß der Position des Team-NB bewerten benannte Stellen diese Begründung auf der Grundlage von drei zentralen Säulen:
- Beabsichtigte klinische Leistung und Angaben, einschließlich des Ausmaßes, in dem das Medizinprodukt zu klinischen Ergebnissen beiträgt
- Wechselwirkung zwischen dem Medizinprodukt und dem menschlichen Körper unter Berücksichtigung der Invasivität, der Kontaktdauer und der betroffenen Gewebe
- Risikomanagement, einschließlich der Identifizierung und Kontrolle verbleibender klinischer Risiken
Darüber hinaus ist eine umfassende Analyse des aktuellen Stands der Technik (State-of-the-Art, SOTA) unerlässlich, um nachzuweisen, dass relevante Parameter mithilfe nichtklinischer Methoden zuverlässig bewertet werden können.
Was ist aus regulatorischer Sicht zu beachten?
Es ist von entscheidender Bedeutung, dass die Anwendung von Artikel 61 Absatz 10 sorgfältig geprüft wird. Die benannte Stelle folgt ebenfalls diesem Prozess, wie im MDCG-Dokument 2020-13 (Clinical Evaluation Assessment Report) dargelegt. Benannte Stellen bewerten, ob:
- Der Antrag ausreichend begründet ist.
- Die verfügbaren klinischen Nachweise ausreichend sind.
- Die klinische Literatur über das Produkt oder ein gleichwertiges Produkt gründlich durchsucht wurde (falls verfügbar).
- Die Ergebnisse des Risikomanagements die Anwendung von Artikel 61 Absatz 10 unterstützen.
- Es genügend Informationen über die Wechselwirkung zwischen dem Produkt und dem menschlichen Körper gibt (Kontakt mit Materialien).
- Die beabsichtigte Leistung des Produkts auf der Grundlage nichtklinischer Daten nachgewiesen werden kann.
- Alle Werbeaussagen durch klinische Daten untermauert werden.
Unter diesen Umständen können gemäß Artikel 61 Absatz 10 der MDR die Sicherheit und Leistung solcher Medizinprodukte allein mit den nichtklinischen Prüfmethoden nachgewiesen werden, einschließlich:
- Ergebnisse des Risikomanagements,
- Leistungsbewertung,
- technische Prüfungen,
- Bench Tests
- Tests der Gebrauchstauglichkeit
- simulierte Anwendungs- / Tier- / Leichentests,
- Klinische Erfahrungen aus internen Vigilanzdaten und externen Datenbanken können ebenfalls einbezogen werden.
Es ist wichtig, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Produkts auf der Grundlage der verfügbaren Daten angemessen bewertet werden kann.
Welche Produkte/Produkttypen werden von diesem Artikel abgedeckt – und welche wahrscheinlich nicht?
Wie erwähnt und in der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) geregelt, wird der Nachweis der Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten für bestimmte Arten von Medizinprodukten nicht für erforderlich gehalten.
Laut dem Positionspapier des Team-NB (April 2026) gehören zu den Produkten, die für einen Ansatz gemäß Artikel 61 Absatz 10 in Frage kommen, in der Regel:
- Zubehör oder Hilfsmittel, die die klinischen Ergebnisse nicht unmittelbar beeinflussen und bei denen die technische Leistungsfähigkeit die Sicherheit und Funktion hinreichend nachweisen kann
- Medizinprodukte mit begrenzter oder indirekter klinischer Auswirkung, bei denen die Patientenergebnisse nicht in erster Linie vom Medizinprodukt selbst abhängen
- Medizinprodukte, bei denen nichtklinische Prüfungen alle relevanten Anwendungsbedingungen vollständig abbilden können, einschließlich verschiedener Patientengruppen, Gewebe und Anwendungsszenarien Solche Fälle zeichnen sich dadurch aus, dass alle relevanten Sicherheits- und Leistungsparameter mithilfe validierter nichtklinischer Methoden gemäß dem Stand der Technik zuverlässig bewertet werden können.
Beispiele für Medizinprodukte, bei denen die Anwendung von Artikel 61 Absatz 10 gerechtfertigt sein könnte, sind:
- Mundspatel
- HF-Kabel (Hochfrequenz)
- Fußschalter
- Systeme zur Patientenlagerung
- OP-Leuchten
- eigenständige Software (siehe MDCG 2020-1)
- Rollstühle
- Gehhilfen
- (einige) medizinische Geräte mit Messfunktion
Demgegenüber gehören zu den Produkten, die im Allgemeinen nicht für Artikel 61 Absatz 10 in Frage kommen:
- Produkte mit expliziten klinischen Angaben (z. B. direkte Angaben zum klinischen Nutzen wie therapeutische Wirkung), die naturgemäß klinische Daten zur Überprüfung erfordern
- Produkte mit erheblicher Wechselwirkung mit dem menschlichen Körper, insbesondere invasive Produkte oder solche, die physiologische Prozesse beeinflussen
- Produkte, bei denen kritische Parameter ohne klinische Daten nicht nachgewiesen werden können, was bedeutet, dass zumindest ein Teil der Nutzen-Risiko-Bewertung vom tatsächlichen klinischen Einsatz abhängt
Hinweis: Es ist zu beachten, dass Artikel 61 Absatz 10 nicht auf Produkte der Klasse III oder implantierbare Produkte angewendet werden kann. Diese Einschränkung wird in der MDR durch den Halbsatz „Unbeschadet des Absatzes 4“ ausgedrückt und ist auch im MDCG-Dokument 2020-6 eindeutig festgelegt:
„Artikel 61 Absatz 10 kann nicht auf Produkte der Klasse III oder implantierbare Produkte angewandt werden. In Ausnahmefällen kann Artikel 61 Absatz 10 auf alle anderen Produktklassifizierungen angewandt werden.“
Insgesamt ist es wahrscheinlicher, dass Artikel 61 Absatz 10 zur Anwendung kommt, wenn das Medizinprodukt nur eine untergeordnete Rolle für das klinische Ergebnis spielt und wenn nichtklinische Nachweise die klinischen Daten in Bezug auf alle relevanten Parameter umfassend ersetzen können.
Darüber hinaus wird der Schwerpunkt der klinischen Bewertung von Medizinprodukten gemäß Artikel 61 Absatz 10 teilweise auf PMCF-Daten verlagert, wie im MDCG-Dokument 2020-6 dargelegt wird:
Werden andere Nachweise, z. B. Ergebnisse vorklinischer Tests usw. gemäß Artikel 61 Absatz 10 der MDR, zur Bestätigung der Unbedenklichkeit und Leistung herangezogen, können PMCF-Studien zur Bestätigung dieser Schlussfolgerungen durchgeführt werden.
Anwendung von Artikel 61 Absatz 10 – Von der benannten Stelle festgestellte häufige Mängel
- Klinische Bewertung:
Hersteller versäumen es häufig, alle relevanten Sicherheits-, Leistungs- und Nutzen-Risiko-Parameter zu definieren, zu strukturieren und zu begründen, was dazu führt, dass nicht vollständig nachgewiesen wird, dass die Anforderungen von Artikel 61 Absatz 10 ausschließlich mit nichtklinischen Nachweisen erfüllt werden können.
- Stand der Technik (SOTA):
Ein häufiger Mangel ist die unzureichende oder unvollständige Analyse des Stands der Technik, insbesondere das Fehlen einer Begründung, warum nichtklinische Methoden gemäß Artikel 61 Absatz 10 für jeden relevanten Parameter geeignet sind.
- Begründung des Herstellers:
Benannte Stellen stellen häufig unzureichende oder inkonsistente Begründungen fest, bei denen Hersteller nicht nachweisen, dass klinische Daten nicht geeignet (und nicht nur nicht verfügbar) sind und dass alle kritischen Parameter unter Anwendung von Artikel 61 Absatz 10 zuverlässig anhand nichtklinischer Daten behandelt werden können.
- Marktüberwachung (PMS):
Mängel treten auf, wenn die Marktüberwachung nicht angemessen auf die klinische Bewertung abgestimmt ist und es an einer klaren Strategie mangelt, um die der Begründung gemäß Artikel 61 Absatz 10 zugrunde liegenden Annahmen während des Produktlebenszyklus zu bestätigen und kontinuierlich zu überprüfen.
- Klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF):
Hersteller versäumen es häufig, das Fehlen oder den Umfang der PMCF angemessen zu begründen oder darzulegen, wie PMCF-Maßnahmen die fortlaufende Validierung von Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko-Verhältnis im Rahmen eines Ansatzes gemäß Artikel 61 Absatz 10 unterstützen.
Das Positionspapier des Team-NB bekräftigt, dass Artikel 61 Absatz 10 eine eng definierte Ausnahme im Rahmen der MDR darstellt. Er lockert die regulatorischen Anforderungen nicht, sondern erfordert vielmehr einen streng strukturierten und wissenschaftlich begründeten Ansatz, um nachzuweisen, dass nichtklinische Nachweise ausreichend sind.
Folglich müssen Hersteller sicherstellen, dass die Anwendung von Artikel 61 Absatz 10 sorgfältig begründet, transparent und vollständig auf den beabsichtigten klinischen Zweck sowie den Stand der Technik abgestimmt ist.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Artikel 61 Absatz 10 der MDR die Bedeutung der klinischen Bewertung im Lebenszyklus eines jeden Medizinprodukts unterstreicht. Die Hersteller müssen in solide klinische Bewertungsprozesse investieren, einschließlich der Bewertung vor dem Inverkehrbringen, der Marktzulassung und der Phasen nach dem Inverkehrbringen einschließlich PMCF. Die Sicherstellung einer kontinuierlichen und umfassenden klinischen Datenerfassung – sei es vor oder nach dem Inverkehrbringen – ist der Schlüssel zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen und zum Schutz der Patientengesundheit. seleon kann Sie bei der Generierung dieser Art von Daten unterstützen, die für Ihr Medizinprodukt erforderlich sind.
Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
