„Summary of Safety and Performance” insbesondere für Hochrisikoprodukte

Zusätzlich zur bisherigen klinischen Bewertung werden im Rahmen der Einführung der MDR (Medical Device Regulation) Hersteller von Medizinprodukten aller Klassen dazu verpflichtet, weitere (Sicherheits-) Berichte zu erstellen. Diese sind, wie die klinische Bewertung Teil der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen des Medizinproduktes. Die Planung sieht vor, dass diese Berichte an die EUDAMED Datenbank übermittelt werden und dort auch veröffentlicht werden und somit sowohl für Behörden als auch benannte Stellen zugänglich sind. Über den PSUR (Periodic Safety Update Report) und die Erfahrungen nach 2 Jahren informieren wir Sie an anderer Stelle.

Im August 2022 erschien der aktualisierte  der Medical Device Coordination Group (MDCG) zum Bericht zur Sicherheit und klinischen Leistung SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance) Dieser SSCP wird für implantierbare Produkte der Klasse IIb sowie alle Klasse III Produkte – sogenannten Hochrisikoprodukte – erforderlich. Auch implantierbare Produkte der Klasse IIa können betroffen sein.

Noch einmal ein kurzer Überblick über die verschiedenen geforderten Berichte:

• PMS-Report: Post Market Surveillance Report; dieser Report richtet sich an Produkte der Risikoklasse I und wird bei Bedarf aktualisiert. Er enthält Daten zu den Maßnahmen der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß vorliegendem Post-Market Surveillance sowie deren Ergebnisse, d. h. welche Daten wurden gesammelt und ergaben sich daraus Schlussfolgerungen hinsichtlich dem Risiko und dem Nutzen des Produktes bzw. sind die gesammelten Daten weiterhin ausreichend, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produktes im Rahmen der gegebenen Zweckbestimmung zu bestätigen.
• PSUR: Periodic Safety Update Report; dieser Report richtet sich an Produkte der Risikoklasse IIa, IIb und III und wird bei Klasse IIa bei Bedarf bzw. mindestens alle 2 Jahre aktualisiert, bei Klasse IIb und Klasse III ist eine jährliche Aktualisierung obligatorisch. Zusätzlich zu den Inhalten des Post Market Surveillance Reports enthält der PSUR noch detaillierte Angaben bzw. eine Bewertung zum Risiko-Nutzen Verhältnis und der sich daraus ergebenden Schlussfolgerungen, Angaben zu Ergebnissen aus dem Post Market Clinical Follow-Up (PMCF), Übersicht über verkaufte Einheiten des Produktes insbesondere im Verhältnis zu aufgetretenen, unerwünschten Ereignissen, also durchgeführte Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) sowie weiterführende Informationen zum Patientengut, die das Produkt erhalten haben, also letztlich die Häufigkeit der Anwendung des Produktes. Die im Jahr 2022 erschienene MDCG Guidance 2022-21 geht explizit auf die Anforderungen bei der Erstellung des PSUR ein und liefert darüber hinaus einen Vorschlag, wie ein mögliches Formblatt zur Berichterstattung auszugestalten ist. Eine weitere Besonderheit des PSUR: Die Hersteller von Produkten der Klasse III oder von implantierbaren Produkten legen ihrer Benannten Stelle ihre Sicherheitsberichte über das in Artikel 92 genannte elektronische System (EUDAMED) vor. Die Benannte Stelle prüft den Bericht und nimmt ihre Bewertung mit Einzelheiten zu etwaigen ergriffenen Maßnahmen in dieses elektronische System auf. Diese Sicherheitsberichte und die Bewertung der Benannten Stelle werden für die zuständigen Behörden über dieses elektronische System verfügbar gemacht.
• SSCP: Summary of Safety and Clinical Performance; dieser Report wird zusätzlich zum PSUR bei Produkten der Risikoklasse III sowie bei Implantaten verlangt und muss jährlich aktualisiert werden (sofern der PSUR aktualisiert wurde und nun Informationen enthält, die nicht in Einklang mit dem SSCP stehen, muss in diesem Zuge auch der SSCP angepasst werden). Im Gegensatz zum PSUR und dem PMS-Report richtet sich dieser Kurzbericht zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit direkt an den Anwender und damit auch den Patienten; dementsprechend sollte es Ziel dieses Berichtes sein, ihn sprachlich so zu verfassen, dass er für den Patienten verständlich und gut nachvollziehbar ist.Der Bericht wird wie der Periodic Safety Update Report in der EUDAMED Datenbank hochgeladen und steht somit öffentlich zum Abruf bereit. Vor dem Hochladen in die Datenbank steht die Prüfung und Freigabe der Entwurfsversion durch die zuständige benannte Stelle. Darüber hinaus ist der Hersteller verpflichtet, sowohl auf dem Produktlabel als auch in der Gebrauchsanweisung des entsprechenden Produktes einen Hinweis anzugeben, wo die aktuelle Version des SSCP-Reports zu finden ist. Dies bedeutet für die Hersteller einen zusätzlichen Aufwand der Anpassung insbesondere der Gebrauchsanweisung über die weiteren Forderungen der MDR hinaus – hier kann sogar eine Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit angemahnt werden!

Der SSCP Report sollte gemäß dem Guidance Dokument folgende Inhalte abbilden:

• Revisionshistorie des SSCP Reports
• Angaben zum Hersteller des Medizinproduktes inklusive der SRN-Nummer (Single Registration Number, automatisch vergeben durch das EUDAMED System)
• Angaben zum Produkt selbst inklusive Handelsname und UDI Kodierung
• Angaben zur Zweckbestimmung des Produktes, zu den Indikationen, zu den Kontraindikationen sowie zu möglichen Gefährdungen bei Anwendung des Produktes
• Beschreibung der Historie des Produktes im Hinblick auf Vorgängerprodukte und Änderungen im Vergleich, Angaben zu Zubehör oder anderen Produkten, die in Kombination mit dem betrachteten Medizinprodukt verwendet werden (z. B. Stentsystem: dieses benötigt in der Regel zur Anwendung gemäß Zweckbestimmung einen Führungsdraht, eine Zugangsschleuse etc.)
• Angaben zu diagnostischen und / oder therapeutischen alternativen Behandlungsmethoden, insbesondere im Kontext der Risiko-Nutzen Abwägung
• Informationen zu harmonisierten Standards und Normen, die beim betrachteten Produkt zur Anwendung kommen
• Eine kurze Zusammenfassung zur aktuell gültigen Version der klinischen Bewertung und des PMCF (sofern durchgeführt)
• Angaben zur Anwenderzielgruppe und empfohlenen Ausbildungsstand des Anwenders
• Informationen zu möglichen Restrisiken, Warnhinweisen
• Ist der SSCP auch an Patienten adressiert ist, beispielsweise an Patienten, welche Implantate mit vorgeschriebenem Implantatpass erhalten haben oder Klasse III Produkte zur Eigenanwendung, sollte der Bericht einen separaten Abschnitt enthalten, der auf diesen Sachverhalt eingeht; sprachlich so formuliert, dass ihn nicht nur Fachkreise, sondern auch die Patienten inhaltlich nachvollziehen und verstehen können

Neben den inhaltlichen Vorgaben für den SSCP enthält das Guidance Dokument auch noch weitere Vorgaben an Layout und Format des Berichts. Insbesondere die Anforderungen an die Verfügbarkeit in verschiedenen Sprachen wird hier zu einem erneuten Mehraufwand für Hersteller, insbesondere bei Implantaten und Klasse III Produkten zur Eigenanwendung, führen. Das Guidance Dokument sieht vor, dass der SSCP in den Sprachen der europäischen Union verfügbar ist, in denen das Produkt auf den Markt gebracht wird. Ist das Produkt nur für Fachkreise vorgesehen, greifen die bereits bekannten Sprachanforderungen an Gebrauchsanweisungen mit den länderspezifischen Vorgaben. Eine englische Version des SSCP sollte in jedem Fall verfügbar gemacht werden. Der Hersteller ist letztlich verantwortlich für alle notwendigen Übersetzungen des Berichts. Nach Prüfung der Masterversion und Upload des Berichtes durch die benannte Stelle, hat der Hersteller in der Regel 90 Tage Zeit die weiteren Sprachvarianten zur Verfügung zu stellen; war die bewertete Masterversion nicht auf Englisch verfasst, so hat die benannte Stelle nach Erhalt der englischen Version wiederum 15 Tage Zeit, diesen hochzuladen.

Erst nach Genehmigung des SSCP Berichts durch die benannte Stelle und den anschließenden Upload in der EUDAMED Datenbank kann (bis auf wenige Ausnahmen von IIa und IIb Implantaten) das jeweilige Produkt auf dem jeweiligen Markt in Verkehr gebracht werden.

Die aktualisierte Version der MDCG-2019-9 aus dem März 2022 greift noch ein weiteres wichtiges Thema im Bereich Kennzeichnung auf – Basic UDI-DI – und stellt die Verknüpfung mit dem SSCP her: Grundsätzlich ist in der EUDAMED Datenbank ein SSCP mit einer oder mehreren Basic UDI-DI(s) verbunden. Alle UDI-DIs/Produkte, die mit dieser Basic UDI-DI verbunden sind, werden also denselben SSCP haben. Wenn das Medizinprodukt ein System aus mehreren Komponenten/Produkten ist, sollte jedes Produkt im System eine Basic UDI-DI haben, aber der Hersteller wird angehalten, auch einen Basic UDI-DI für das System vorzuhalten. Das Formblatt zum SSCP sieht hierfür entsprechende Abschnitte vor, dies sollte beachtet werden, um eine eindeutige Zuordnung zu gewährleisten.

Durch die vielen verschiedenen Berichte müssen eine Vielzahl an Daten ausgewertet und weiterbearbeitet werden. Ihnen fehlen hierfür die Zeit oder die nötigen Ressourcen? Gerne unterstützen wir Sie tatkräftig um den Anforderungen an die Post Market Surveillance nach MDR gerecht zu werden.

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.