SSCP – Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung

Im Rahmen der Einführung der MDR (Medical Device Regulation) werden Hersteller von Medizinprodukten aller Klassen dazu verpflichtet, zusätzlich zur bisherigen klinischen Bewertung weitere (Sicherheits-)Berichte zu erstellen. Diese Berichte sind, wie die klinische Bewertung, Teil der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts. Die Planung sieht vor, dass diese Berichte an die EUDAMED-Datenbank übermittelt und dort auch veröffentlicht werden und somit sowohl für Behörden als auch für benannte Stellen zugänglich sind. Über den PSUR (Periodic Safety Update Report) haben wir Sie bereits an anderer Stelle ausführlich informiert.

Im August erschien nun ein Leitfaden der Medical Device Coordination Group (MDCG) zum Bericht über Sicherheit und klinische Leistung SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance): MDCG Guidance Documents 2019-9. Die MDCG Leitfäden lösen im Rahmen der MDR die MEDDEV-Dokumente der MDD ab. Daher möchten wir an dieser Stelle über den Leitfaden zum Bericht informieren.

Zunächst noch einmal ein kurzer Überblick über die verschiedenen geforderten Berichte:

• PMSReport: Post Market Surveillance Report; dieser Report richtet sich an Produkte der Risikoklasse I und wird bei Bedarf aktualisiert. Er enthält Daten zu den Maßnahmen der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß vorliegendem PostMarket Surveillance sowie deren Ergebnisse, d. h. welche Daten gesammelt wurden und welche Schlussfolgerungen sich daraus hinsichtlich Risiko und Nutzen des Produkts ergaben, bzw. die Feststellung, ob die gesammelten Daten weiterhin ausreichend sind, um die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts im Rahmen der gegebenen Zweckbestimmung zu bestätigen.

• PSUR: Periodic Safety Update Report; dieser Report richtet sich an Produkte der Risikoklasse IIa, IIb und III und wird bei Klasse IIa bei Bedarf bzw. mindestens alle zwei Jahre aktualisiert, bei Klasse IIb und Klasse III ist eine jährliche Aktualisierung obligatorisch. Zusätzlich zu den Inhalten des Post Market Surveillance Reports enthält der PSUR noch detaillierte Angaben bzw. eine Bewertung zum RisikoNutzen-Verhältnis und der sich daraus ergebenden Schlussfolgerungen, Angaben zu Ergebnissen aus dem Post Market Clinical Follow-up (PMCF), eine Übersicht über verkaufte Einheiten des Produkts insbesondere im Verhältnis zu aufgetretenen unerwünschten Ereignissen, also durchgeführte Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPAs) sowie weiterführende Informationen zum Patientengut, die das Produkt erhalten haben, also letztlich die Häufigkeit der Anwendung des Produkts.

• SSCP: Summary of Safety and Clinical Performance; dieser Report wird zusätzlich zum PSUR bei Produkten der Risikoklasse III sowie bei Implantaten verlangt und muss jährlich aktualisiert werden (sofern der PSUR aktualisiert wurde und nun Informationen enthält, die nicht in Einklang mit dem SSCP stehen, muss in diesem Zuge auch der SSCP angepasst werden). Im Gegensatz zum PSUR und PMSReport richtet sich dieser Kurzbericht zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit direkt an den Anwender und damit auch den Patienten; dementsprechend sollte es Ziel dieses Berichts sein, ihn sprachlich so zu verfassen, dass er für den Patienten verständlich und gut nachvollziehbar ist. Der Bericht wird wie der Periodic Safety Update Report in der EUDAMED-Datenbank hochgeladen und steht somit öffentlich zum Abruf bereit. Vor dem Hochladen in die Datenbank stehen die Prüfung und Freigabe der Entwurfsversion durch die zuständige benannte Stelle an. Mit dem PSUR ist dem SSCP gemein, dass sowohl auf dem Produktlabel als auch in der Gebrauchsanweisung des entsprechenden Produkts ein Hinweis angegeben sein muss, wo die aktuelle Version des Berichts zu finden ist. Dies bedeutet für die Hersteller einen zusätzlichen Aufwand der Anpassung insbesondere der Gebrauchsanweisung über die weiteren Forderungen der MDR hinaus.

Der SSCP-Report sollte nun gemäß dem Guidance-Dokument folgende Inhalte abbilden:

• Revisionshistorie des SSCP-Reports
• Angaben zum Hersteller des Medizinprodukts inklusive der SRN-Nummer (Single Registration Number, automatisch vergeben durch das EUDAMED-System)
• Angaben zum Produkt selbst inklusive Handelsname und UDI-Kodierung
• Angaben zur Zweckbestimmung des Produkts, zu den Indikationen, zu den Kontraindikationen sowie zu möglichen Gefährdungen bei Anwendung des Produkts
• Beschreibung der Historie des Produkts im Hinblick auf Vorgängerprodukte und Änderungen im Vergleich, Angaben zu Zubehör oder anderen Produkten, die in Kombination mit dem betrachteten Medizinprodukt verwendet werden (z. B. Stentsystem: dieses benötigt in der Regel zur Anwendung gemäß Zweckbestimmung einen Führungsdraht, eine Zugangsschleuse etc.)
• Angaben zu diagnostischen und/oder therapeutischen alternativen Behandlungsmethoden, insbesondere im Kontext der Risiko-Nutzen-Abwägung
• Informationen zu harmonisierten Standards und Normen, die beim betrachteten Produkt zur Anwendung kommen
• Eine kurze Zusammenfassung zur aktuell gültigen Version der klinischen Bewertung und des PMCF (sofern durchgeführt)
• Angaben zur Anwenderzielgruppe und zum empfohlenen Ausbildungsstand des Anwenders
• Informationen zu möglichen Restrisiken, Warnhinweisen
• Ist der SSCP auch an Patienten adressiert, beispielsweise an Patienten, die Implantate mit vorgeschriebenem Implantatpass erhalten haben, oder richtet sich an Klasse-III-Produkte zur Eigenanwendung, sollte der Bericht einen separaten Abschnitt enthalten, der auf diesen Sachverhalt eingeht; sprachlich so formuliert, dass ihn nicht nur Fachkreise, sondern auch die Patienten inhaltlich nachvollziehen und verstehen können.

Neben den inhaltlichen Vorgaben für den SSCP enthält das Guidance-Dokument auch noch weitere Vorgaben an Layout und Format des Berichts. Insbesondere die Anforderungen an die Verfügbarkeit in verschiedenen Sprachen wird hier zu einem erneuten Mehraufwand für Hersteller, insbesondere bei Implantaten und Klasse-III-Produkten zur Eigenanwendung führen. Das Guidance-Dokument sieht vor, dass der SSCP in den Sprachen der Europäischen Union verfügbar ist, in denen das Produkt auf den Markt gebracht wird. Ist das Produkt nur für Fachkreise vorgesehen, greifen die bereits bekannten Sprachanforderungen an Gebrauchsanweisungen mit den länderspezifischen Vorgaben. Eine englische Version des SSCP sollte in jedem Fall verfügbar gemacht werden. Der Hersteller ist letztlich verantwortlich für alle notwendigen Übersetzungen des Berichts. Nach Prüfung der Masterversion und Upload des Berichts durch die benannte Stelle hat der Hersteller in der Regel 90 Tage Zeit, die weiteren Sprachvarianten zur Verfügung zu stellen. War die bewertete Masterversion nicht auf Englisch verfasst, so hat die benannte Stelle nach Erhalt der englischen Version wiederum 15 Tage Zeit, diesen hochzuladen.

Erst nach Genehmigung des SSCP-Berichts durch die benannte Stelle und den anschließenden Upload in der EUDAMED-Datenbank kann (bis auf wenige Ausnahmen von IIa- und IIb-Implantaten) das jeweilige Produkt auf dem jeweiligen Markt in Verkehr gebracht werden.

Durch die vielen verschiedenen Berichte muss eine Vielzahl an Daten ausgewertet und weiterbearbeitet werden. Ihnen fehlen hierfür die Zeit oder die nötigen Ressourcen? Gerne unterstützen wir Sie tatkräftig, um den Anforderungen an die Post Market Surveillance nach MDR gerecht zu werden.

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.