Wir haben bereits über die Ziele des EU-PSUR („Periodic safety update report” bzw. „Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit “) im vorangegangenen Artikel berichtet. Nach dieser Einführung möchten wir jetzt auf den im Dezember 2022 neu veröffentlichen PSUR-Leitfaden, die MDCG 2022 – 21 „Guidance on Periodic Safety Update Report According to Regulation (EU) 2017/745 (MDR)“ näher eingehen.
Zur Erinnerung: das Hauptziel eines PSUR besteht darin, eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen vorzulegen, die sich aus den Analysen der Daten aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen eines Produkts oder einer Produktgruppe ergeben. Durch Auswertung all dieser Meldungen kann sich das bisherige Nutzen-Risiko-Profil des Medizinproduktes ändern und gegebenenfalls eine Neu-Abwägung des Nutzen-/Risikoverhältnisses bedingen. Der in diesem Artikel betrachtete Leitfaden bezieht sich auf Medizinprodukte gemäß der MDR und den relevanten Artikel 86. Für In-Vitro Diagnostika nach IVDR (EU) 2017/746 gibt es ebenfalls die Pflicht zum Verfassen eines „Regelmäßig aktualisierten Berichts über die Sicherheit“ nach Artikel 80, jedoch ist der Leitfaden MDCG 2022-21 nicht für diese Produkte zutreffend.
Wann ist der Hersteller nun zu einem PSUR verpflichtet?
Die Erstellung des PSUR ist nur für Medizinprodukte der Klassen IIa (mindestens alle zwei Jahre), IIb und Klasse III (mindestens jährlich) erforderlich, die den Anforderungen der MDR entsprechen. Im Falle der IVDR sind die Produkte der Klassen C und D (mindestens jährlich) nach Artikel 81 betroffen. Bei Bedarf ist er auch außer der Reihe zu aktualisieren, sollten also unvorhergesehene und schwerwiegende Risiken durch das Medizinprodukt entstehen bzw. entstanden sein. Für Klasse I oder Klasse A & B Produkte gibt es die Verpflichtung, einen „Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ nach Artikel 85 bzw. Artikel 80 zu erstellen und bei Bedarf zu aktualisieren.
Was heißt das nun alles genau?
Wie es im Artikel 86 (1) der MDR steht, sollen die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analyse, der im Rahmen des PMS-Plans gesammelten Daten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zusammenfassen und vorlegt werden. Das beinhaltet:
- die Schlussfolgerungen der Nutzen-Risiko-Bewertung;
- die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF);
- das Verkaufsvolumen des Produkts und eine geschätzte Bewertung der Größe und anderer Merkmale der Bevölkerung, die das Produkt verwendet, sowie, wenn möglich, die Häufigkeit der Verwendung des Produkts.
Wichtig ist hierbei generell, Aufzeichnungen über schwerwiegende, genauso wie nicht schwerwiegende Zwischenfälle und Daten über unerwünschte Nebenwirkungen zu sammeln, sowie Informationen aus Trendberichten miteinzubeziehen. Außerdem sollten Informationen aus einschlägiger Fachliteratur oder technischer Literatur, Datenbanken und/oder Registern berücksichtigt werden. Ebenfalls einzuschließen sind Informationen, wie Rückmeldungen und Beschwerden, die von Anwendern, Händlern und Importeuren bereitgestellt werden. Auch auf der To-Do-Liste steht, öffentlich zugängliche Informationen über ähnliche medizinische Produkte zu überprüfen.
Häufige Fragen rund um den „Regelmäßig aktualisierten Bericht über die Sicherheit“
Ist der PSUR eine ewig andauernde Verpflichtung?
Mitnichten! Natürlich heißt es generell: ein PSUR ist während der gesamten Lebensdauer des Produkts erforderlich. Das beinhaltet jedoch nur die Zeit, in der das Produkt voraussichtlich sicher und wirksam für den Gebrauch / im Gebrauch bleibt. Übersteigt die Lebensdauer die in den Anhängen IX, X, XI und XIII der MDR festgelegten Verwaltungsvorschriften, d. h. maximal 10 Jahre für nicht implantierbare Produkte und maximal 15 Jahre für implantierbare Produkte, so sollte der kürzere Zeitraum zwischen der Lebensdauer des Produkts und der Aufbewahrungsfrist maßgeblich sein.
Kann ich mehrere Produkte in einem PSUR unterbringen?
Es kommt darauf an! Habe ich mehrere Basis-UDI DIs (oder Produktfamilien), können diese in einem PSUR behandelt werden. Jedoch braucht es hierzu eine Begründung für die Relevanz der Gruppierung (siehe auch Artikel 86(1)).
Was ist ein „Leading Device“ im PSUR?
Werden mehrere Produkt(modell)e und somit mehrere Basis-UDI DIs in einem PSUR zusammengefasst, so wird das Produkt mit der höchsten Risikoklasse als „Leading Device“ bezeichnet. Befinden sich mehrere Produkte in einer gleich hohen Risikoklasse, so muss der Hersteller ein Leading Device festlegen. Anhand des Leading Device werden dann die wichtigsten Eckpunkte des PSUR für alle im Bericht abgedeckten Basis-UDI DIs definiert (z.B. Aktualisierungszeitraum und –frequenz). Wird das Leading Device geändert oder eingestellt, so muss der bisherige Bericht weiterhin aktualisiert werden und ein neuer Bericht für die neue Gruppierung verfasst werden. Jede Basis-UDI DI kann nur einem PSUR als „Leading Device“ zugeordnet sein.
Schön und gut, aber wann muss ich mit der Datensammlung für den PSUR starten?
Der Datenerfassungszeitraum sollte mit dem Datum der MDR-Zertifizierung des Produkts beginnen. Wenn das Produkt nicht MDR-zertifiziert ist, aber noch unter der Übergangsregelung in Verkehr gebracht wird, beginnt der Datenerfassungszeitraum mit dem MDR-Gültigkeitsdatum (26. Mai 2021).
Was passiert mit meinem PSUR, solange EUDAMED noch nicht voll funktionsfähig ist?
Für diesen Fall gilt es weiterhin die nationalen Regelungen zu beachten. Außerdem sollten Berichte zu Klasse III Produkten oder Implantaten jeglicher Risikoklassen (IIa, IIb oder III), die bereits nach MDR zertifiziert sind, der benannten Stelle gemäß Rücksprache zur Verfügung gestellt werden. Grundsätzlich müssen alle Hersteller die Berichte der zuständigen Behörde auf Verlangen aushändigen. Neben den Informationen aus MDCG 2022-21 finden sich die grundsätzlichen Vorgehensweisen dazu in MDCG 2021-1 Rev. 1 (MDs) bzw. MDCG 2022-12 (für IVDs)
Ich muss einen PSUR für mein IVD Produkt erstellen. Wo finde ich Hilfestellung?
Bislang gibt es keinen Leitfaden der MDCG, der sich explizit an Produkte nach der IVD Verordnung (EU) 2017/746 richtet. Es ist zu hoffen, dass auch für diese Produkte in absehbarer Zeit ein Leitfaden zur Verfügung steht. Bis dahin kann der in diesem Beitrag vorgestellte Leitfaden MDCG 2022-21 aber zumindest zur groben Orientierung dienen.
Und was gilt es für den „Bericht über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ zu beachten?
Dieser Bericht ist für Klasse 1 Produkte (MDR) sowie Klasse A und B Diagnostika (IVDR) zu erstellen. Bislang gibt es keine eigenständigen Leitfäden für die Umsetzung dieser Anforderung. Grundsätzlich beziehen sich die Vorgaben für den Plan auf dieselben Artikel wie der PSUR – nämlich auf Artikel 84 (MDR) bzw. Artikel 79 (IVDR). Daher lassen sich die grundsätzlichen Erwägungen auch auf diese Produkte übertragen. Der Bericht muss grundsätzlich auf Verlangen der Behörde vorgelegt werden können.
Ihre Fragen zum Periodic Safety Update Report nach MDR oder IVDR wurden noch nicht ausreichend beantwortet? Sie tun sich schwer, eindeutige Datenquellen zu identifizieren und die Art der Daten zu unterscheiden? Ihr QM System hat noch Optimierungsbedarf was die Überwachung nach dem Inverkehrbringen angeht? seleon kann Ihnen hier bei praxisnah unter die Arme ergreifen – seien es fehlende Prozesse, Unterstützung bei der Datenerhebung oder eine komplette Auslagerung. Sprechen Sie uns einfach an.
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