PMS, PMCF und Trending: Anforderungen und praktische Erfahrungen unter der MDR
Die MDR stellt hohe Anforderungen an ein strukturiertes und proaktives Post-Market Surveillance System. Besonders das Zusammenspiel von PMS, PMCF und Trending wirft in der Praxis viele Fragen auf. Dieser Artikel beleuchtet Unterschiede zwischen produktbezogener Marktüberwachung und patientenbezogenen klinischen Daten, diskutiert typische Erwartungen von Benannten Stellen – insbesondere bei klinischer Bewertung über Äquivalenz – und ordnet die aktuellen Anforderungen aus der Guidance MDCG 2025-10 ein.
Einführung: PMS als Grundlage für Post-Market-Aktivitäten
Mit der MDR wurde das Post-Market Surveillance (PMS) deutlich gestärkt und als kontinuierlicher Prozess über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts etabliert.
Das PMS-System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems und basiert auf einem PMS-Plan, der bereits während der Produktentwicklung erstellt wird. Dieser definiert unter anderem Datenquellen, Methoden der Datenerhebung und Kriterien zur Bewertung der Ergebnisse. Zu den typischen Quellen zählen beispielsweise Beschwerden, Literaturrecherchen, Registerdaten, Nutzerfeedback oder Trendanalysen.
Innerhalb dieses Systems nimmt das Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) eine besondere Rolle ein. PMCF ist Teil des PMS-Systems, verfolgt jedoch einen spezifischen Fokus: die gezielte Sammlung klinischer Daten aus der realen Anwendung des Produkts, um klinische Sicherheit und Leistung langfristig zu bestätigen oder neue Risiken zu identifizieren.
PMS und PMCF – Unterschiede und Zusammenspiel
Obwohl PMS und PMCF eng miteinander verbunden sind, verfolgen sie unterschiedliche Perspektiven. PMS ist grundsätzlich produktbezogen, während PMCF stärker patienten- bzw. anwendungsbezogen ausgerichtet ist.
Das PMS-System betrachtet das Produkt als Ganzes im Marktumfeld. Dabei werden Daten gesammelt, die Aufschluss über die allgemeine Sicherheit, Leistung und Zuverlässigkeit eines Produkts geben. Dazu gehören beispielsweise Reklamationen, Serviceberichte, Literaturdaten oder Informationen über vergleichbare Produkte auf dem Markt. Ziel ist es, Trends zu erkennen, Risiken neu zu bewerten und gegebenenfalls Maßnahmen wie Designänderungen oder Korrekturmaßnahmen einzuleiten.
PMCF hingegen richtet den Fokus stärker auf die klinische Anwendung beim Patienten. Hier steht die Frage im Vordergrund, wie sich ein Produkt im tatsächlichen Einsatz auf Patienten auswirkt und ob die klinische Leistung den Erwartungen entspricht. Entsprechend werden Daten häufig über klinische Studien, Register, strukturierte Anwenderbefragungen oder andere Formen der systematischen klinischen Datenerhebung gewonnen. Die MDR beschreibt PMCF daher als kontinuierlichen Prozess zur Aktualisierung der klinischen Bewertung auf Basis realer klinischer Erfahrungen.
Beide Ansätze ergänzen sich. Während PMS ein breites Bild über das Verhalten eines Produkts im Markt liefert, ermöglicht PMCF eine vertiefte klinische Betrachtung der tatsächlichen Anwendung und deren Auswirkungen auf Patienten.
PMCF in der Praxis – Erfahrungen nach Risikoklasse, Produkttyp und Technologie
In der Praxis zeigt sich, dass Umfang und Art von PMCF-Aktivitäten stark von Risikoklasse, Innovationsgrad und Produktart abhängen. Für höherklassige oder besonders innovative Produkte wird häufig ein umfangreicheres PMCF erwartet, da hier mehr Unsicherheit hinsichtlich der langfristigen klinischen Leistung besteht.
Für etablierte Technologien – als Well-Established Technologies (WET) bezeichnet – kann der Umfang der PMCF-Aktivitäten grundsätzlich geringer ausfallen, sofern ausreichend klinische Evidenz vorliegt. Dennoch bedeutet WET nicht automatisch, dass auf PMCF verzichtet werden kann. Vielmehr muss der Hersteller prüfen, ob vorhandene Daten geeignet sind, die klinische Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts langfristig zu bestätigen.
Besondere Aufmerksamkeit erhält in diesem Zusammenhang die klinische Bewertung über den Äquivalenzweg. Wird die klinische Evidenz überwiegend aus Daten eines äquivalenten Produkts abgeleitet, richten Benannte Stellen in der Praxis häufig einen verstärkten Fokus auf die Ausgestaltung der PMCF-Maßnahmen. Der Hintergrund ist, dass in solchen Fällen nur begrenzte oder keine direkten klinischen Daten zum eigenen Produkt vorliegen.
Entsprechend wird erwartet, dass die Post-Market-Phase diese Lücke adressiert. PMCF-Aktivitäten sollen gezielt dazu beitragen zu bestätigen, dass sich Sicherheit und klinische Leistung des eigenen Produkts im realen Einsatz konsistent zu den Annahmen aus der Äquivalenzbetrachtung verhalten.
In der Praxis bedeutet dies, dass ein klar strukturierter und gut begründeter PMCF-Plan (gemäß MDCG 2020-7) erforderlich ist. Dieser sollte geeignete Datenerhebungsmethoden und Endpunkte definieren, beispielsweise über Registerdaten, strukturierte Anwender- oder Patientenbefragungen, Literaturanalysen oder – falls erforderlich – spezifische PMCF-Studien. Ebenso wichtig ist eine nachvollziehbare Strategie zur Bewertung der erhobenen Daten sowie definierte Schwellenwerte oder Kriterien, bei deren Überschreiten weitergehende Maßnahmen erforderlich werden.
Trending, Guidance und aktuelle Entwicklungen (inkl. MDCG 2025-10)
Ein weiterer wichtiger Bestandteil des PMS-Systems ist die Trendanalyse (Trending). Hersteller müssen analysieren, ob sich Häufigkeit oder Schwere von Ereignissen statistisch signifikant erhöhen. Solche Entwicklungen können auf neue Risiken oder Probleme im Produktdesign hinweisen und müssen entsprechend bewertet und gegebenenfalls gemeldet werden.
Die regulatorischen Anforderungen an Trending ergeben sich vor allem aus Artikel 88 MDR, der eine Trendberichterstattung bei signifikanten Veränderungen vorsieht. Konkrete methodische Vorgaben existieren jedoch nur begrenzt. Hersteller müssen daher selbst geeignete statistische Methoden und Schwellenwerte definieren, die im PMS-Plan beschrieben werden.
Die aktuelle Guidance „MDCG 2025-10 Guidance on post-market surveillance of medical devices and in vitro diagnostic medical devices“ unterstreicht zudem die zentrale Rolle eines strukturierten PMS-Systems. Sie beschreibt, wie Hersteller geeignete Datenquellen identifizieren, Daten systematisch sammeln und analysieren sowie daraus Schlussfolgerungen und Maßnahmen ableiten. Besonders hervorgehoben wird dabei der proaktive Charakter des PMS. Hersteller sollen nicht ausschließlich auf eingehende Beschwerden oder Vigilanzmeldungen reagieren, sondern proaktiv nach relevanten Informationen suchen und diese strukturiert in ihr PMS-System integrieren.
„Proaktiv“ bedeutet in diesem Zusammenhang, dass bereits im PMS-Plan festgelegt wird, welche Datenquellen regelmäßig ausgewertet werden und mit welchen Methoden diese Informationen erhoben und analysiert werden sollen. Dazu gehören beispielsweise systematische Literaturrecherchen, die Analyse öffentlich verfügbarer Informationen zu vergleichbaren Produkten, die Auswertung von Registern oder Datenbanken sowie strukturierte Rückmeldungen von Anwendern, Patienten oder Vertriebspartnern. Auch gezielt generierte Daten – etwa im Rahmen von PMCF-Aktivitäten – können Teil dieses proaktiven Ansatzes sein.
Ziel dieses Ansatzes ist es, potenzielle Risiken, Trends oder Veränderungen in der klinischen Anwendung möglichst frühzeitig zu erkennen, bevor sie sich beispielsweise in einer erhöhten Anzahl von Beschwerden oder schwerwiegenden Ereignissen widerspiegeln. Gleichzeitig ermöglicht ein proaktives PMS-System, Entwicklungen im Stand der Technik oder Veränderungen in der klinischen Praxis zu berücksichtigen und die eigene Produktleistung im Marktumfeld kontinuierlich zu bewerten. Auf diese Weise wird PMS nicht nur zu einem reaktiven Sicherheitsinstrument, sondern zu einem strategischen Instrument zur kontinuierlichen Verbesserung von Sicherheit, Leistung und Nutzen-Risiko-Profil eines Produkts.
Trotz der vorhandenen Guidance zeigt die regulatorische Praxis, dass einige Aspekte – insbesondere im Bereich Trending oder bei der konkreten Ausgestaltung von PMCF-Aktivitäten – weiterhin relativ große Interpretationsspielräume lassen.
Hersteller sind daher häufig gefordert, regulatorische Anforderungen, vorhandene Guidance und die Erwartungen der Benannten Stellen pragmatisch miteinander zu verbinden. Gerne unterstützen wir Sie dabei.
Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
