ISO 18969 (Draft): Neue internationale Leitplanken für die klinische Bewertung von Medizinprodukten
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten wird klarer und methodisch greifbarer.
Mit dem Entwurf der ISO 18969 liegt erstmals eine eigenständige internationale Norm vor, die den Prozess der klinischen Bewertung über den gesamten Produktlebenszyklus systematisch beschreibt. Der Draft schafft Struktur im Zusammenspiel von MDR-Anforderungen, MEDDEV-Logik und MDCG-Guidance, stärkt die Rolle des Stands der Technik und bietet Herstellern eine belastbare methodische Orientierung im europäischen Kontext.
Mit dem Entwurf der ISO 18969 „Clinical evaluation of medical devices“ liegt erstmals eine eigenständige internationale Norm vor, die den gesamten Prozess der klinischen Bewertung von Medizinprodukten systematisch beschreibt. Während die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) zwar hohe Anforderungen an klinische Nachweise stellt, bislang jedoch überwiegend auf Leitlinien und interpretative Dokumente verweist, schließt die ISO 18969 eine lange bestehende methodische Lücke.
Die Norm befindet sich aktuell im Draft-Stadium (ISO/DIS 18969:2025 / prEN ISO 18969:2025) und wurde im November 2025 veröffentlicht. Die öffentliche Kommentierungsphase lief bis Ende Januar 2026. Nach Abschluss des Normungsverfahrens ist eine Übernahme als harmonisierte europäische Norm vorgesehen, wodurch sie perspektivisch eine Vermutungswirkung zur Erfüllung zentraler MDR-Anforderungen entfalten kann.
Was behandelt die ISO 18969?
Die ISO 18969 legt Grundsätze, Verfahren und methodische Anforderungen für die klinische Bewertung von Medizinprodukten über deren gesamten Lebenszyklus fest. Ziel ist es, belastbare klinische Nachweise zur Sicherheit, klinischen Leistungsfähigkeit bzw. medizinischen Wirksamkeit, zum klinischen Nutzen sowie zum Nutzen-Risiko-Profil eines Produkts zu generieren und zu bewerten.
Die Norm beschreibt dabei detailliert:
- die Planung der klinischen Bewertung,
- die Erhebung, Bewertung und Analyse klinischer und nicht-klinischer Daten,
- die Gesamtbeurteilung unter Berücksichtigung aller relevanten Informationen,
- sowie die kontinuierliche Aktualisierung der klinischen Bewertung nach dem Inverkehrbringen.
Ein zentrales Leitmotiv ist die Abkehr vom punktuellen Verständnis hin zu einem iterativen, lebenszyklusorientierten Prozess, der eng mit Entwicklung, Risikomanagement, klinischer Entwicklung und Post-Market-Surveillance verzahnt ist.
Treibendes Normungsgremium und strategische Einordnung
Erarbeitet wurde die Norm durch das ISO/TC 194 „Biological and clinical evaluation of medical devices“ in enger Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 206. Das Sekretariat liegt bei DIN (Deutschland). Dieses Gremium verantwortet auch etablierte Normen wie ISO 10993 und ISO 14155 und steht für eine klare Verbindung zwischen klinischer Wissenschaft, Regulierung und Normung.
Aus Sicht des Normungsgremiums ISO/TC 194 bestand bislang kein international harmonisierter Standard, der die klinische Bewertung als wissenschaftlich nachvollziehbaren, lebenszyklusorientierten Gesamtprozess beschreibt. Die Norm verfolgt daher primär das Ziel, Methodik zu standardisieren, nicht regulatorische Anforderungen zu verschärfen.
Für die EU adressiert die ISO 18969 die hohe Interpretationsbreite der MDR-Anforderungen, insbesondere zu SOTA, Datengewichtung und Nutzen-Risiko-Bewertung. Sie konkretisiert bestehende Vorgaben, ohne neues Recht zu schaffen, und schafft eine vergleichbare, objektivierbare Bewertungsbasis für Hersteller und Benannte Stellen. Damit ist die Norm ein zentrales Instrument zur Stabilisierung und Professionalisierung der klinischen Bewertung im MDR-Kontext – mit klarer internationaler Anschlussfähigkeit.
Klinische Bewertung bislang: MEDDEV und MDCG
Historisch stützte sich die klinische Bewertung in Europa vor allem auf die MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 aus dem Jahr 2016. Mit Inkrafttreten der MDR wurden diese Leitlinien formal abgelöst, inhaltlich jedoch teilweise durch MDCG-Guidance-Dokumente weitergeführt. In Ermangelung von alternativen formalen Vorgaben wurde in der Praxis nach wie vor auf die MEDDEV verwiesen und die Struktur der klinischen Bewertung orientiert sich bis heute an diesen Empfehlungen.
Charakteristisch für MEDDEV und MDCG ist ihr nicht-normativer Charakter. Sie liefern wertvolle Interpretationshilfen, lassen jedoch Spielräume in Methodik, Tiefe und Gewichtung klinischer Nachweise. Eine international harmonisierte, verbindlich strukturierte Norm fehlte bislang – genau hier setzt die ISO 18969 an.
Neuerungen und Mehrwert der ISO 18969
Der Mehrwert der ISO 18969 liegt weniger in völlig neuen regulatorischen Forderungen, sondern in der klaren methodischen Strukturierung:
- Lebenszyklusansatz
Die klinische Bewertung wird ausdrücklich als kontinuierlicher Prozess verstanden, dessen Ziele sich je nach Lebenszyklusphase verändern.
- Gleichwertige Betrachtung klinischer und nicht-klinischer Daten
Neben klassischen klinischen Prüfungen werden auch präklinische Daten, Real-World-Data, PMS-Daten sowie digitale Nachweise (In-silico-Modelle, KI-basierte Analysen) systematisch eingebunden.
- Transparente Bewertung und Gewichtung von Daten
Die Norm fordert definierte Kriterien zur Bewertung von Relevanz, Qualität und Aussagekraft – einschließlich der Offenlegung von Limitationen.
- Stärkere Integration in QMS und Risikomanagement
Die klinische Bewertung wird klar als Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems und des Risikomanagements positioniert.
SOTA als expliziter Schwerpunkt – Signalwirkung für die EU
Besonders hervorzuheben ist die explizite und zentrale Rolle des Stands der Technik (State of the Art, SOTA). SOTA wird als Teil des „verfügbaren Wissens“ definiert und dient als Referenzsystem für:
- die Festlegung klinischer Ergebnisparameter,
- die Definition von Bewertungskriterien,
- die Einordnung des klinischen Nutzens,
- sowie die Nutzen-Risiko-Abwägung im Vergleich zu Alternativen.
Dabei wird SOTA bewusst nicht mit der technisch fortschrittlichsten Lösung gleichgesetzt, sondern mit dem allgemein anerkannten Stand guter medizinischer und technischer Praxis. Diese Klarstellung ist hochrelevant für den EU-Kontext, da sie eine objektivierbare, vergleichende Argumentationsbasis schafft – insbesondere gegenüber Benannten Stellen.
Die starke Betonung von SOTA zeigt klar die Handschrift des Normungsgremiums: Klinische Bewertung soll künftig noch stärker vergleichend, evidenzbasiert und transparent erfolgen.
Fazit – ISO 18969: Methodische Klarheit für die klinische Bewertung
Die ISO 18969 ist mehr als eine weitere Leitlinie. Sie etabliert einen international harmonisierten, methodisch stringenten Ordnungsrahmen für die klinische Bewertung von Medizinprodukten. Für die EU und die MDR bedeutet sie eine dringend benötigte Konkretisierung bestehender Anforderungen – insbesondere im Hinblick auf SOTA, Lebenszyklusdenken und Nutzen-Risiko-Argumentation.
Für Hersteller steigen die methodischen Anforderungen, gleichzeitig wächst jedoch die regulatorische Klarheit und Planbarkeit. Die ISO 18969 hat damit das Potenzial, sich als neuer Referenzstandard für die klinische Bewertung im europäischen und internationalen Umfeld zu etablieren.
Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
