Entwicklungsprozesse in der Medizintechnik

Software in der Medizintechnik begegnet uns in vielerlei Gestalt: als Embedded Software auf den Controllern eines Medizinproduktes oder im Graphic User Interface (GUI), als Standalone-Software (SaMD = Software as a medical device), als Netzwerk-, Datenbank- und Cloud-Software. Oder im Internet of Medical Things (IoMT), als Medical App, Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) oder Health Software – hier möglicherweise kein Medizinprodukt, wenn auf Gesundheit, Fitness oder Ernährung fokussiert.

Medizinische Software muss nach geordneten Prozessen – den sog. Software Lifecycle Processes – entwickelt, dokumentiert und gepflegt werden.

Die Grundlagen dazu sind unter anderem in den beiden internationalen Standards IEC 82304-1 und IEC 62304 gelegt worden. Je nach Art der Software kann deren Ausgestaltung unterschiedlich sein. Auch ist kein bestimmtes Prozessmodell vorgeschrieben, so dass sowohl nach klassischem V-Modell als auch agil entwickelt werden kann.

Auch für medizinische Software gelten die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 bzw. der In vitro Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR). Hier bedarf es zum Teil neuer Denk- und Vorgehensweisen, beispielsweise bei der klinischen Bewertung oder Leistungsbewertung.