Aufbereitung von Medizinprodukten: Desinfektionsvalidierung

Aufbereitung von Medizinprodukten: Desinfektionsvalidierung

Im vorangegangenen Beitrag zur Reinigungsvalidierung wurde dargelegt, dass für die Reinigung von Medizinprodukten grundsätzlich zwei Verfahren zur Verfügung stehen: die maschinelle Reinigung in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) sowie die manuelle Reinigung. Diese grundlegende Differenzierung gilt in gleicher Weise auch für die Desinfektion, die sowohl manuell als auch maschinell durchgeführt werden kann.
Der vorliegende Artikel beleuchtet, unter welchen Voraussetzungen die jeweiligen Desinfektionsverfahren zur Anwendung kommen, und stellt den zugrunde liegenden regulatorischen Rahmen dar.

Regulatorischer Hintergrund

Eine gründliche und wirksame Reinigung stellt eine unverzichtbare Voraussetzung für eine erfolgreiche Desinfektion und/oder Sterilisation dar. Unzureichend gereinigte Medizinprodukte können die Wirksamkeit nachfolgender Desinfektions- oder Sterilisationsprozesse erheblich beeinträchtigen und eine Gefahr für die Patientensicherheit darstellen. Die Desinfektion kann dabei entweder als intermediärer Schritt innerhalb der Aufbereitung oder als abschließendes Verfahren eingesetzt werden.

Die Entscheidung darüber, welche Aufbereitungsverfahren für ein bestimmtes Medizinprodukt geeignet und erforderlich sind, richtet sich nach der jeweiligen Medizinprodukte-Kategorie. Die Verantwortung für die Festlegung, Beschreibung und Validierung geeigneter Aufbereitungsverfahren liegt beim Hersteller des Medizinprodukts (vgl. ISO 17664-1).

Medizinprodukte können nach unterschiedlichen Systematiken klassifiziert werden. In der Praxis hat sich jedoch insbesondere die Spaulding-Klassifizierung etabliert. Ergänzend existieren weitere Normen und Leitfäden, die Kriterien und Methoden zur Klassifizierung von Medizinprodukten beschreiben, darunter unter anderem ISO 15883-4, ISO/TS 17665-3, EN 16442 sowie AAMI/TIR 12.

Semikritische und kritische Medizinprodukte werden zusätzlich nach dem erforderlichen Aufwand der Aufbereitung in Produkte ohne besondere Anforderungen (Gruppe A) und Produkte mit erhöhten Anforderungen (Gruppe B) unterteilt. Kritische Medizinprodukte können darüber hinaus der Gruppe C zugeordnet werden, wenn besonders hohe Anforderungen an die Aufbereitung bestehen. Erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung können sowohl konstruktions- als auch funktionsbedingt sein. So erschweren beispielsweise Lumina, komplexe Geometrien oder eingeschränkte Zugänglichkeit eine visuelle Kontrolle der Reinigungsleistung.

Die Einstufung eines Medizinprodukts muss daher stets risikobasiert und produktspezifisch erfolgen. Diese Klassifizierung ist maßgeblich dafür, ob die Desinfektion, als intermediärer oder als abschließender Aufbereitungsschritt anzusehen ist. Gemäß den Empfehlungen der KRINKO kann bei unkritischen und semikritischen Medizinprodukten die Desinfektion als abschließendes Verfahren ausreichend sein. Für kritische Medizinprodukte ist hingegen grundsätzlich eine Sterilisation als abschließender Schritt der Aufbereitung erforderlich.

*(Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert-Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), 2012)

Auch im US-amerikanischen Regulierungsumfeld findet die Einteilung von Medizinprodukten in unkritische, semikritische und kritische Produkte gemäß der Spaulding-Klassifizierung Anwendung. Ergänzend hierzu wird der Desinfektionsprozess gemäß AAMI TIR12:2020 in drei Wirksamkeitsstufen unterteilt:

• Low-level disinfection
• Intermediate-level disinfection
• High-level disinfection

Für jede dieser Wirksamkeitsstufen definiert die AAMI TIR12 spezifische Akzeptanzkriterien, die im Rahmen der Desinfektionsvalidierung einzuhalten sind.

Bei Anwendung als intermediäres Verfahren dient die Desinfektion in erster Linie dem Schutz des Aufbereitungspersonals, indem sie die mikrobielle Kontamination vor weiteren Handhabungsschritten reduziert. Die Auswahl des erforderlichen Desinfektionsniveaus richtet sich dabei nach der jeweiligen Spaulding-Klassifizierung. In der nachfolgenden Tabelle ist dargestellt, welcher Desinfektionsgrad in Abhängigkeit von der Kritikalität des Medizinprodukts erforderlich ist.

Unterschiede zwischen thermischer und chemischer Desinfektion

Desinfektionsverfahren lassen sich grundsätzlich in manuelle Verfahren, die überwiegend auf chemischer Desinfektion beruhen, und maschinelle Verfahren unterscheiden, bei denen thermische oder chemo-thermische Prozesse zum Einsatz kommen. Thermische Desinfektionsverfahren in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDG) sind aufgrund ihrer höheren Prozesssicherheit, Reproduzierbarkeit und verlässlicheren Wirksamkeit gegenüber rein chemischen Desinfektionsverfahren grundsätzlich zu bevorzugen. Dies entspricht auch den Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO).

Den unterschiedlichen Desinfektionsverfahren – chemisch versus thermisch – liegen jeweils spezifische Bewertungs- und Prüfkonzepte zugrunde, die im Rahmen der Prozessfestlegung und Validierung zu berücksichtigen sind.

Maschinelles Verfahren

Bei der thermischen Desinfektion (maschinelles Verfahren) wird das sogenannte A₀-Konzept angewendet. Dieses Konzept basiert auf der Annahme, dass eine definierte Temperatur über eine festgelegte Zeitdauer zu einer vorhersagbaren Letalität gegenüber einer standardisierten Population von Mikroorganismen führt. Der Zusammenhang kann mathematisch wie folgt beschrieben werden:

Dabei ist A als Zeitäquivalent in Sekunden bei einer Referenztemperatur von 80 °C definiert, bei dem eine bestimmte Desinfektionswirksamkeit erreicht wird. Von A₀ wird gesprochen, wenn für den z-Wert eine Temperatur von 10 °C angenommen wird. Δt beschreibt das betrachtete Zeitintervall, während T die Temperatur dieses Desinfektionsintervalls angibt (ISO 15883-1).

Die ISO 15883-1 definiert verschiedene zulässige Zeit-Temperatur-Kombinationen, die zur Berechnung und Anwendung des A₀-Konzepts herangezogen werden können. Ein A₀-Wert von 600 kann erzielt werden durch eine Desinfektion bei 80 °C über 10 min (600 s) oder bei 90 °C über 1 min oder bei 70 °C über 100 min und so weiter. 

Die untere Temperaturgrenze für die Anwendung des A₀-Konzepts liegt bei 70 °C. Unterhalb dieses Wertes wird davon ausgegangen, dass sich der z-Wert signifikant verändert und es potenziell zu einer Vermehrung von Mikroorganismen kommen kann.

Die Anwendung des A₀-Konzept setzt die Einhaltung verschiedenste Bedingungen wie Beladung und Temperaturprofil, Art und Umfang der mikrobiellen Kontamination oder z.B. auch das Vorhandensein einer Prozesssteuerung am RDG voraus

Das Verfahren gilt als erfolgreich, wenn der aufgezeichnete A₀-Wert innerhalb der im Rahmen der Validierung festgelegten Mindest- und Höchstgrenzen liegt.

Ergänzend können bei der Festlegung des Desinfektionsprozesses biologische Belastungsprüfungen eingesetzt werden, um die Wirksamkeit der thermischen Desinfektion experimentell zu belegen.

Manuelles Verfahren

Bei der chemischen Desinfektion (manuelles Verfahren) ist sicherzustellen, dass jedes eingesetzte Desinfektionsmittel unter den festgelegten Anwendungsbedingungen des Herstellers eingesetzt wird. Die Desinfektion der Beladung gilt als erreicht, wenn die festgelegten Parameter hinsichtlich Konzentration des Desinfektionsmittels, Temperatur und Kontaktzeit an allen Beladungsträgern eingehalten wurden. Diese Parameter sind gemäß den Herstellerangaben des Desinfektionsmittels festzulegen und einzuhalten (ISO 15883-1).

Die Prüfung der Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika kann in mehreren Phasen getestet werden. In der Phase 1 wird die grundsätzliche antimikrobielle Wirksamkeit gegenüber definierten Mikroorganismen untersucht, ohne Berücksichtigung praxisnaher Anwendungsbedingungen. In der Phase 2 wird die vorgesehene Anwendung simuliert; diese Phase gliedert sich in Stufe 1 und Stufe 2.

Die Desinfektionswirksamkeit an Testkörpern wird anhand der erreichten Keimreduktion während Phase 2, Stufe 2 bewertet.

Somit ist für die Validierung von Medizinprodukten Phase 2, Stufe 2 relevant.

Desinfektionsvalidierung – Wirksamkeit

Im Rahmen der Desinfektionsvalidierung wird das zuvor gereinigte Medizinprodukt gezielt mit einer definierten Anzahl von Mikroorganismen kontaminiert. Anschließend wird das zu validierende Desinfektionsverfahren unter festgelegten Prozessbedingungen durchgeführt, um dessen Wirksamkeit nachzuweisen.

Mikroorganismen unterscheiden sich erheblich in ihrer intrinsischen, das heißt angeborenen, Widerstandsfähigkeit gegenüber Desinfektionsverfahren. Vor diesem Hintergrund ist die Auswahl geeigneter Testorganismen sorgfältig zu begründen und umfassend zu dokumentieren. Ebenso richtet sich die Auswahl des Desinfektionsmittels nach der vorgesehenen klinischen Anwendung des Medizinprodukts sowie der daraus resultierenden mikrobiellen Belastung. Abhängig vom Testorganismus und vom Anwendungsbereich wird in der Regel eine Keimreduktion um den Faktor 10⁵ gefordert, was einer Reduktion um fünf logarithmische Stufen (5-log-Reduktion) entspricht. Diese Anforderungen sind unter anderem in den Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) am Robert Koch-Institut in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) festgelegt.

Im Gegensatz zur Sterilisation, die auf die vollständige Inaktivierung aller vermehrungsfähigen Mikroorganismen einschließlich Sporen abzielt, ist die Desinfektion auf die gezielte Reduktion definierter Mikroorganismengruppen ausgerichtet. Nach Abschluss des Desinfektionsprozesses wird die verbleibende Keimzahl auf dem Medizinprodukt bestimmt und die erreichte Reduktion bewertet. Wird die zuvor festgelegte Keimreduktion erreicht, gilt das Desinfektionsverfahren als wirksam und validiert.

Für die abschließende Desinfektion semikritischer Medizinprodukte müssen die eingesetzten Desinfektionsverfahren in der Europäischen Union nachweislich bakterizid (einschließlich Mykobakterien), fungizid und viruzid wirksam sein. Die Auswahl der Prüfverfahren für chemische Desinfektionsmittel erfolgt in der EU entsprechend den einschlägigen Normen und unter Berücksichtigung des jeweiligen Anwendungsbereichs und Wirkmechanismus. In den USA hingegen werden die relevanten Testorganismen und Akzeptanzkriterien primär über das jeweils geforderte Desinfektionsniveau gemäß AAMI TIR12 definiert.

Zusammenfassend ergeben sich regulatorisch unterschiedliche Anforderungen an die Desinfektionsvalidierung in Abhängigkeit von Markt und Produktklassifizierung. Für kritische Medizinprodukte ist in beiden Regelungsräumen eine Sterilisation als abschließender Aufbereitungsschritt vorgesehen.

Desinfektionsvalidierung – Rinsing Validation

Im Rahmen der Desinfektionsvalidierung ist neben dem Nachweis der mikrobiologischen Wirksamkeit auch sicherzustellen, dass keine gesundheitlich relevanten Rückstände von Reinigungs- oder Desinfektionsmitteln sowie deren Reaktionsprodukte auf dem Medizinprodukt verbleiben. Aus diesem Grund kommt dem Spülschritt nach der Reinigungs- und Desinfektionsprozedur eine zentrale Bedeutung zu.

Der Spülschritt ist erforderlich, um definierte und akzeptable Grenzwerte für potenziell toxische Rückstände einzuhalten. Seine Wirksamkeit wird maßgeblich durch Parameter wie Spüldauer, Temperatur und eingesetztes Wasservolumen beeinflusst. Die Überprüfung, ob Rückstände in gesundheitsgefährdenden Konzentrationen ausgeschlossen werden können, erfolgt in der Praxis häufig mittels einer Zytotoxizitätsprüfung gemäß ISO 10993-5. Diese Prüfung stellt sicher, dass das aufbereitete Medizinprodukt bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine zellschädigenden Effekte verursacht und somit die biologische Sicherheit gewährleistet ist.

Ausblick

Die Desinfektion ist ein wesentlicher Bestandteil der Aufbereitung von Medizinprodukten und erfordert eine risikobasierte Auswahl des Verfahrens sowie eine normkonforme und reproduzierbare Validierung. Die Art des Medizinprodukts, dessen Anwendung und der regulatorische Rahmen bestimmen, ob die Desinfektion als intermediärer oder als abschließender Schritt eingesetzt werden kann. Neben dem Wirksamkeitsnachweis ist auch der Ausschluss gesundheitlich relevanter Rückstände sicherzustellen.

Gleichzeitig wird deutlich, dass die Desinfektion – trotz nachgewiesener Wirksamkeit gegenüber definierten Mikroorganismengruppen – keine vollständige Keimfreiheit gewährleistet. Insbesondere bei kritischen Medizinprodukten ist sie daher nicht ausreichend, um das erforderliche Sicherheitsniveau für den Patientenschutz zu erreichen. Hier ist eine validierte Sterilisation als abschließender Aufbereitungsschritt zwingend erforderlich.

Der nächste Beitrag widmet sich daher konsequenterweise der Sterilisation von Medizinprodukten. Aufbauend auf den hier dargestellten Grundlagen werden die relevanten Sterilisationsverfahren, deren Wirkmechanismen, regulatorischen Anforderungen sowie die Prinzipien der Sterilisationsvalidierung näher beleuchtet.

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.