Aufbereitung von Medizinprodukten: Reinigungsvalidierung
Im Artikel „Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten“ haben wir bereits einen umfassenden Überblick über die einzelnen Aufbereitungsschritte gegeben und den regulatorischen Rahmen näher erläutert. In diesem Beitrag widmen wir uns nun gezielt der Reinigung als einem der zentralen Prozesse innerhalb der Aufbereitung. Dabei beleuchten wir die regulatorischen Anforderungen und wissenschaftlichen Grundlagen der Reinigungsvalidierung und geben praxisorientierte Hinweise, wie sich diese effizient und normenkonform umsetzen lässt.
Manuelle und automatische Reinigung
Grundsätzlich wird zwischen zwei Reinigungsmethoden unterschieden: der manuellen und der automatischen Reinigung.
Die manuelle Reinigung umfasst in der Regel mehrere aufeinanderfolgende Arbeitsschritte, beispielsweise das Einlegen in eine Reinigungsflüssigkeit, das mechanische Bürsten sowie anschließendes Spülen. Die automatische Reinigung hingegen erfolgt in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät (RDG) und kann eine manuelle Vorreinigung einschließen, um grobe Verunreinigungen vorab zu entfernen.
Regulatorisch gilt gemäß EN ISO 17664-1:2021 (Abschnitt 6.6.1.1 und 6.6.1.2):
„Es muss mindestens ein validiertes maschinelles Reinigungsverfahren – das gegebenenfalls eine validierte manuelle Vorreinigung umfasst – festgelegt werden, es sei denn, das Medizinprodukt ist für ein solches Verfahren nicht geeignet. In diesem Fall ist der Anwender entsprechend zu informieren. Ist eine maschinelle Reinigung nicht möglich, muss ein validiertes Verfahren für die manuelle Reinigung festgelegt werden.“
Unabhängig von der gewählten Methode ist eine detaillierte, schrittweise Arbeitsanweisung zu erstellen, die dem Anwender im Rahmen der Aufbereitungsanleitung zur Verfügung gestellt wird.
Für die automatische Reinigung ist zudem zu berücksichtigen, ob das Medizinprodukt in spezifischen Körben oder Adapter-Systemen gereinigt wird. Diese müssen im Rahmen der Reinigungsvalidierung berücksichtigt und gegebenenfalls separat bewertet werden, da sie einen Einfluss auf die Reinigungs- und Spülergebnisse haben können.
Regulatorischer Hintergrund
Bevor wir uns den Details der Reinigungsvalidierung widmen, folgt ein kurzer Überblick über die wichtigsten Standards:
- ISO 17664-1: 2021 Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Teil 1: Kritische und semi-kritische Medizinprodukte
- ISO 17664-2: 2021: Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten – Teil 2: Unkritische Medizinprodukte
- Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention (KRINKO) beim Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): 2012 - AAMI TIR12: 2020 (R2023) Designing, testing, and labeling medical devices intended for processing by health care facilities: A guide for device manufacturers
- ANSI/AAMI ST98: 2022 Cleaning validation of health care products—Requirements for development and validation of a cleaning process for medical devices
- Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff March 17, 2015
Festlegung der Prüfanschmutzung
Für den Start der Reinigungsvalidierung des Medizinprodukts müssen zunächst einige grundlegende Rahmenbedingungen festgelegt werden. Dazu gehören – um nur einige Beispiele zu nennen – die Definition des Worst-Case-Devices im Fall von Produktfamilien, die Festlegung der Zielmärkte, die Bestimmung der Lebensdauer (z. B. wie viele Aufbereitungszyklen das Produkt durchlaufen kann), die Auswahl der zu verwendenden Reinigungsmittel sowie eine detaillierte Beschreibung der klinischen Anwendung.
Sobald diese grundlegenden Punkte definiert sind, kann mit der eigentlichen Arbeit im Rahmen der Reinigungsvalidierung begonnen werden. Ausgangspunkt sollte dabei stets die klinische Anwendung des Medizinprodukts sein. Es empfiehlt sich, die genaue klinische Prozedur im Detail zu analysieren, um die Zweckbestimmung des Produkts eindeutig zu verstehen.
Diese Informationen bilden die Grundlage für die Festlegung einer geeigneten Prüfanschmutzung. Die ASTM F3208-20 beschreibt Verfahren zur Auswahl und Zusammensetzung potenzieller Prüfanschmutzungen, während die ISO 15883-5 ebenfalls wertvolle Hinweise für deren Auswahl und Anwendung liefert.
Die bloße Auswahl einer Prüfanschmutzung ist jedoch nicht ausreichend. Entscheidend ist, dass die gewählte Anschmutzung die klinische Realität möglichst präzise simuliert. Das bedeutet, dass Art, Menge und Zusammensetzung der Anschmutzung den tatsächlichen klinischen Rückständen entsprechen müssen, um eine valide und reproduzierbare Bewertung der Reinigungsleistung zu ermöglichen. Nur wenn diese Simulation den realen Gebrauch des Medizinprodukts adäquat widerspiegelt, kann die Validierung als wissenschaftlich belastbar und regulatorisch akzeptabel gelten.
Simulated -Use
In der Reinigungsvalidierung ist es von zentraler Bedeutung, dass das Medizinprodukt nicht nur mit einer geeigneten Prüfanschmutzung, sondern auch unter den korrekten Anwendungsbedingungen behandelt wird. Entscheidend ist, dass die klinische Anwendungsprozedur möglichst realitätsnah simuliert wird – ein Konzept, das als Simulated Use bezeichnet wird.
Im Rahmen des Simulated -Use müssen die tatsächlichen Einsatzbedingungen, insbesondere jene, die den schlimmsten klinischen Anwendungsfall (worst-case) darstellen, berücksichtigt werden. Dazu zählen beispielsweise Trocknungszeiten, die das Anhaften von Rückständen am Produkt begünstigen können, ebenso wie verwendete Chemikalien, Schmiermittel oder andere Substanzen, die im Rahmen der Instandhaltung zum Einsatz kommen.
Ziel des Simulated -Use innerhalb der Reinigungsvalidierung ist es, die Akkumulation der Prüfanschmutzung gezielt zu provozieren, um eine realistische Belastung des Medizinprodukts zu gewährleisten. Dabei sollte ein vollständiger Anwendungs- und Aufbereitungszyklus berücksichtigt werden – einschließlich Anschmutzung, Handhabung, Trocknung, Reinigung sowie nachfolgender Schritte wie Desinfektion und/oder Sterilisation.
Üblicherweise werden sechs Simulated Use-Zyklen durchgeführt, bevor im siebten Zyklus die eigentliche Validierung der Reinigungsleistung erfolgt. Dieses Vorgehen stellt sicher, dass die Bewertung unter worst-case-nahen und reproduzierbaren Bedingungen erfolgt – ein entscheidender Aspekt für die wissenschaftliche Nachvollziehbarkeit und regulatorische Akzeptanz der Reinigungsvalidierung.
Validierung
Nachdem das Medizinprodukt im Rahmen der vorangegangenen Simulated Use-Zyklen entsprechend beansprucht wurde, erfolgt im siebten Zyklus die eigentliche Extraktion. In diesem Schritt wird das Produkt beispielsweise eingelegt, gespült oder abgewischt, um mögliche Schmutz- und Rückstandsreste von der Oberfläche zu lösen und zu extrahieren.
Ein zentraler Aspekt in diesem Zusammenhang ist die Bestimmung und Verifizierung der Rückgewinnungseffizienz. Sie dient dem Nachweis, dass die gewählte Extraktionsmethode in der Lage ist, die relevanten Analyten innerhalb eines definierten Wertebereichs zuverlässig nachzuweisen.
Zur Sicherstellung der Validität des Verfahrens werden sowohl positive als auch negative Produktkontrollen eingesetzt. Diese ermöglichen die Festlegung von Referenzwerten und dienen der Verifikation der Messergebnisse innerhalb der Validierung.
Während im Simulated -Use die Standardparameter (Temperatur, Konzentration, Einwirkzeit) zur Anwendung kommen, ist es im Rahmen des Validierungszyklus unerlässlich, die Worst-Case-Bedingungen zu wählen. Das bedeutet, dass die Parameter am unteren Grenzbereich aus den Vorgaben der spezifizierten Reiniger eingesetzt werden, um die Reinigung unter erschwerten Bedingungen zu bewerten.
Darüber hinaus umfasst der siebte Zyklus ausschließlich die Schritte Anschmutzung, Trocknung und Reinigung – Prozesse wie Desinfektion oder Sterilisation werden zu diesem Zeitpunkt bewusst nicht berücksichtigt, um die reine Reinigungsleistung isoliert zu bewerten.
Für kritische und semikritische Medizinprodukte (gemäß der Spaulding-Klassifikation) ist sowohl eine visuelle Kontrolle als auch die analytische Untersuchung von mindestens zwei klinisch relevanten Analyten erforderlich. Die ANSI/AAMI ST98 liefert in diesem Zusammenhang spezifische Akzeptanzkriterien für verschiedene Analyten und stellt damit eine wichtige normative Grundlage für die Bewertung der Reinigungseffizienz dar.
Mit der erfolgreichen Durchführung dieser Prüfungen gilt die Effizienz der Reinigung als nachgewiesen – doch damit ist der Prozess noch nicht abgeschlossen. Im Anschluss an die Reinigungsvalidierung muss zusätzlich überprüft werden, ob chemische Rückstände von Reinigungs- oder Prozesschemikalien auf dem Produkt verbleiben. Erst durch diese ergänzende Bewertung wird die Gesamtsicherheit des Medizinprodukts im Hinblick auf die Aufbereitung vollständig belegt.
Rinsing Validation
Die Bewertung chemischer Rückstände auf dem Medizinprodukt stellt einen essenziellen Bestandteil der Reinigungsvalidierung dar. Dafür gibt es zwei zentrale Gründe: Erstens können Rückstände von Prozesschemikalien die nachfolgenden Aufbereitungsschritte negativ beeinflussen und deren Wirksamkeit beeinträchtigen. Zweitens muss überprüft werden, ob verbleibende Rückstände ein potenzielles Risiko für Patienten, Anwender oder Dritte darstellen.
Die Wahl der geeigneten Nachweismethode für Prozesschemikalien hängt unmittelbar von den eingesetzten Reinigern ab. Bei toxischen Reinigungsmitteln kann die sogenannte Rinsing-Validierung eine Zytotoxizitätsbewertung gemäß ISO 10993-5 umfassen, um mögliche biologische Risiken zu identifizieren. Handelt es sich dagegen um nicht toxische Reinigungsmittel, kann die Restkonzentration des Reinigers über alternative analytische Verfahren bestimmt werden – etwa durch eine Proteinanalyse oder andere spezifische Analysen, die auf die chemische Zusammensetzung des jeweiligen Reinigers abgestimmt sind.
Im Unterschied zur eigentlichen Reinigungsvalidierung werden in der Rinsing-Validierung die maximalen Prozessparameter (Temperatur, Konzentration, Zeit) eingesetzt. Dadurch soll bewusst ein worst-case-Szenario geschaffen werden, das die Akkumulation von Prozesschemikalien begünstigt und somit eine realistische Beurteilung des möglichen Rückstandsrisikos ermöglicht.
Ausblick
Auch wenn die Reinigungsvalidierung primär dazu dient, nachzuweisen, dass ein definiertes Verfahren die erforderliche Reinigungsleistung zuverlässig erreicht, darf das übergeordnete Ziel nicht aus den Augen verloren werden: die Patientensicherheit. Eine bestandene Validierung allein ist unzureichend, wenn das Verfahren in der klinischen Praxis zu komplex oder zu aufwendig ist, um konsequent umgesetzt zu werden.
Daher sollte das Prinzip gelten: so einfach wie möglich, so robust wie nötig. Aufbereitungsverfahren müssen sich an den realen Gegebenheiten im Krankenhaus orientieren und berücksichtigen, dass Anwender nicht immer die Kapazitäten haben, komplexe Anweisungen vollständig zu lesen und korrekt umzusetzen.
Ein entscheidender Faktor für die Patientensicherheit liegt bereits im Produktdesign. Produkte sollten nach dem Konzept des „Design for Cleanability“ gestaltet sein, sodass sie leicht zu reinigen sind und möglichst wenige manuelle Zwischenschritte erfordern. Ein solcher Ansatz reduziert nicht nur das Risiko menschlicher Fehler, sondern erleichtert auch die Validierung der Reinigungs- und Desinfektionsverfahren und unterstützt die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, wie sie in der MDR und der ISO 17664 festgelegt sind.
Im nächsten Blogartikel richten wir den Fokus auf die Desinfektion – den zentralen Schritt nach der Reinigung. Wir zeigen, wie validierte Desinfektionsverfahren in Kombination mit einem durchdachten Reinigungsdesign die mikrobiologische Sicherheit und die regulatorische Konformität von Medizinprodukten gewährleisten können.
Bleiben Sie also dran oder sprechen uns direkt an, falls wir auch Sie bei der Erarbeitung Ihrer Aufbereitungsanweisung unterstützen können.
Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
