Material Compliance - seleon GmbH

Welche Materialanforderungen werden an Ihr Produkt gestellt?

Die Anforderungen an unsere Medizinprodukte werden stetig umfangreicher und gehen über die Deklaration der Substanzen hinaus. Der Regulator und die Einkäufer der Medizinprodukte legen einen zunehmenden Fokus auf die Kreislauffähigkeit von Produkten sowie deren Einfluss auf Mensch und Umwelt. Die Anforderungen befinden sich in stetiger Anpassung – um Schritt zu halten, gewinnt das vorausschauende Monitoring der regulatorischen Entwicklung immer größere Bedeutung. Hierauf gilt es zu achten:

Gesetze zu Substanzen im Produkt
Regulierungen über die Kreislaufwirtschaft
Vorschriften zur Sorgfaltspflicht
Ausschreibungsspezifikationen der Kunden
Fragebögen der Kunden

Was steckt in Ihrem Produkt und wie ist dieses aufgebaut?

Welche Susbstanzen werden in dem Medizinprodukt und seiner Verpackung verwendet? Welche Betriebs- und Hilfsstoffe finden in der Produktion Anwendung? Wie lässt sich Ihr Produkt entsorgen und deren Materialien wiederverwenden?

Zur Beantwortung dieser Fragen benötigt es eine transparente Lieferkette und ein tiefgreifendes Wissen über den gesamten Produktlebenszyklus. Es bedarf Lieferanten, welche fähig und willig zur Informationsbereitstellung sind. Vor allem aber benötigt es Technologien zur Verwaltung einer stetig steigenden Informationsanforderung, Prozesse zur Steuerung der Informationen und ein geschultes Team, das zwischen verschiedenen Abteilungen kommuniziert.

Fünf Schritte zur Compliance

1. Statusanalyse & Aktionsplan: Bewertung von bestehenden Prozessen, Anforderungen und Daten.

2. Prozessintegration: Integration von Materialkontrollen in bestehende Prozesse durch Rollenzuweisung, Schulung und Schnittstellenanalyse

3. Tool-Integration: Auswahl und Einführung geeigneter Tools– einschließlich Definition der Anforderungen und Schulungen

4. Konformitätserarbeitung: Gap-Analyse, Lieferantenmanagement, Datenerfassung, Produktanpassung und rechtskonforme Dokumentation – einschließlich Nachweisen für Behörden

5. Kontinuierliche Verbesserung: Updates zu Anforderungen, Produktanpassungen, Schulungen für Mitarbeiter und Lieferanten sowie Audits

So unterstützen wir Sie

Material Compliance ist mehr als ein Haken im Audit – sie erfordert Fachwissen, Systematik und den Blick fürs Machbare. Wir verbinden regulatorisches Know-how mit Praxiserfahrung und helfen dort, wo bei Ihnen momentan Engpass herrscht.
Unsere Angebote sind modular, verständlich und darauf ausgelegt, echten Fortschritt zu schaffen – Schritt für Schritt, passend zu Ihrer Situation

🔍 Strategieworkshop

Sie erhalten einen strukturierten Überblick über Ihre aktuelle Material Compliance – inklusive Anforderungen, Datenlage und Handlungsfeldern. Das Ergebnis: ein umsetzbarer Aktionsplan.

🔧 Prozessintegration

Wir verorten und optimieren Ihre Prozesse, binden alle relevanten Stellen ein und schaffen klare Zuständigkeiten. Für ein System, das funktioniert – nicht nur auf dem Papier.

📋 Prozessvorlagen

Einfach anpassbare Templates für Materialkonformität, Lieferantenerklärungen und Bewertungen – direkt einsetzbar, kosteneffizient, auditfähig.

🧠 Toolintegration

Von der Anforderungsdefinition bis zur Einführung: Wir sorgen dafür, dass Ihnen Tools die Arbeit für Anforderungskontrolle und Produktanalyse abnehmen.

💻 Best Practice Software

Sie erhalten klare Strukturen für die Integration einer bestehenden Software – samt Schulung und Arbeitsanweisungen für den operativen Alltag.

✅ Konformitätsbearbeitung

Wir analysieren die Datenlage zu Ihren Produkten, ergänzen fehlende Nachweise, schlagen Produktanpassungen vor und erstellen nötige Konformitätsbestätigungen – bis hin zur behördlichen Meldung.

♻️ Stetige Verbesserung

Regelmäßige regulatorische Updates, Schulungen, Unterstützung bei Kundenanfragen und Lieferantendaten – für Compliance, die mitwächst.