Bitte spicken! Technische Dokumentation nach IVDR & MDR

Bitte spicken! Technische Dokumentation nach IVDR & MDR

In beiden Verordnungen der EU, IVDR 2017/746 und MDR 2017/45, die sich jeweils an In Vitro Diagnostika und Medizinprodukte richten, wird die Aufbereitung der Technischen Dokumentation nach Anhang II und III vorgegeben. Doch erst zusammen geben sie in manchen Fällen ein schlüssiges Bild, weshalb Herstellern geraten sei: Bitte spicken!

Parallelen in den Vorgaben zur Technischen Dokumentation nach IVDR und MDR

Ganz allgemein sind einige zentrale Vorgaben für die Dokumentation in beiden Verordnungen gleich. So findet sich zunächst einmal im jeweiligen Artikel 10 die Verpflichtung überhaupt eine Technische Dokumentation zu erstellen, diese zu pflegen und über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren nach dem letzten In Verkehr bringen aufzubewahren:

• Die Hersteller von Produkten […] verfassen eine technische Dokumentation für diese Produkte und halten diese Dokumentation auf dem neuesten Stand. Die technische Dokumentation ist so beschaffen, dass durch sie eine Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen dieser Verordnung ermöglicht wird Die technische Dokumentation enthält die in den Anhängen II und III aufgeführten Elemente.
• Die Hersteller halten den zuständigen Behörden die technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung sowie gegebenenfalls eine Kopie von […] ausgestellten einschlägigen Bescheinigungen einschließlich etwaiger Änderungen und Nachträge noch mindestens zehn Jahre, nachdem das letzte von der EU-Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde, zur Verfügung.

Die dezidierten Inhalte sind dann jeweils in den Anhängen II und III der Verordnungen aufgelistet.

• Anhang II Technische Dokumentation
• Anhang III Technische Dokumentation über die Ãœberwachung nach dem Inverkehrbringen

In beiden Verordnungen befinden sich im Anhang II die einleitenden Worte zur formellen Ausgestaltung der Dokumentation. Gerne werden diese überlesen oder für nicht so zentral erachtet, doch dies sollte nicht leicht fertig geschehen:

• Die vom Hersteller zu erstellende technische Dokumentation und, sofern erforderlich, deren Zusammenfassung wird in klarer, organisierter, leicht durchsuchbarer und eindeutiger Form präsentiert und umfasst insbesondere die in diesem Anhang aufgeführten Bestandteile.

Die beiden Guidance Dokumente des Team NB „Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of MDR/IVDR“, also der Konsens der benannten Stellen, führt hierzu ferner aus:

• Unvollständige Einreichungen – Unzureichende oder fehlende Informationen, die für die Konformitätsbewertung erforderlich sind. Dazu gehören eine unvollständige oder inkonsistente Beschreibung der von dem Antrag erfassten Produkte und der zugehörigen technischen Dokumentation (Varianten, Zubehör, kombinierte Produkte, die unter die zu bewertende Basis-UDI-DI fallen).
• Fehlende kohärente Struktur der technischen Dokumentation – Die Informationen sind zwar in der technischen Dokumentation enthalten, aber schwer zu finden.
• Der Einreichung sollte ein Index oder Inhaltsverzeichnis mit entsprechenden Hyperlinks beigefügt werden, um die Navigation zu erleichtern.
• Die Anzahl der Ordner sollte auf ein Minimum beschränkt werden und nach Möglichkeit einem logischen Ablauf gemäß Anhang II […] folgen.
• Stellen Sie sicher, dass die Daten in der technischen Dokumentation mit den Daten in den jeweiligen Antragsformularen übereinstimmen.

Die Kapitelstruktur auf der obersten Ebene von MDR und IVDR sind in der deutschen Version nahezu ident, im Englischen sind sie identisch.

 

Soweit so gut, wo liegen nun also die Unterschiede in den Verordnungen?

Unterschiede zwischen den Inhalten der Technischen Dokumentation nach MDR & IVDR

Der augenscheinlich erste und größte Vorteil bei den Vorgaben zur Technischen Dokumentation in der IVDR ist eine klare Erwartungshaltung in Bezug auf die Zweckbestimmung. Für den Hersteller ist mit einem Blick ersichtlich, was die Erwartungshaltung an Inhalt und Struktur dieser so zentralen Festlegung ist. Sie lautet in Anhang II im Detail:

die Zweckbestimmung des Produkts; dazu können folgende Angaben gehören:

1. i) was nachgewiesen und/oder gemessen werden soll;
2. ii) seine Funktion wie Screening, Ãœberwachung, Diagnose oder Diagnosehilfe, Prognose, Vorhersage, therapiebegleitendes Diagnostikum;

iii) die Erkrankung, die Störung oder der Risikofaktor von Interesse, die/der nachgewiesen, definiert oder differenziert werden soll;

1. iv) ob es automatisch ist oder nicht;
2. v) ob es qualitativ, semiquantitativ oder quantitativ ist;
3. vi) die Art der erforderlichen Probe(n);

vii) gegebenenfalls die zu testende Zielpopulation;

iii) der vorgesehene Anwender;

1. ix) bei therapiebegleitenden Diagnostika zusätzlich die relevante Zielgruppe und das/die dazugehörige(n) Arzneimittel;

Da kann der Hersteller eines Medizinproduktes nach MDR auch nach bereits länglichen Diskursen weiterhin im Nebel stochern, wie detailliert die Zweckbestimmung nun auszufallen hat und welche Aspekte sie alle abdecken sollte, insbesondere, weil einzelne Aspekte die nach IVDR oder in anderen Rechtsbereichen abseits der EU auch die Zielpopulation und den vorgesehenen Anwender vorsehen, dies für die MDR jedoch unklar bleibt.

Hierzu lohnt sich nochmals der Blick in das Team NB Dokument, auch wenn dies keine abschließende Inhaltsangabe preisgibt. Klar ist jedoch, dass die Indikationen nicht Teil der Zweckbestimmung sein sollen:

• Die Zweckbestimmung oder der bestimmungsgemäße Gebrauch sollte ausreichend detailliert sein, um ein leichtes Verständnis des Medizinprodukts gemäß Artikel 2 (12) zu ermöglichen.
• Fallstrick: Die Zweckbestimmung ist vage oder unvollständig und die Dokumentation unterscheidet nicht klar zwischen der Zweckbestimmung und den Indikationen.
• Hilfestellung: Es muss eine klare, eindeutige und spezifische Zweckbestimmung angegeben werden, die der Definition in Artikel 2 (12) der Medizinprodukteverordnung (MDR) entspricht.
• Da die Zweckbestimmung für die genaue Bestimmung, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt handelt, sowie für die Risikoklassifizierung des Produkts und die Anforderungen an die klinischen Daten von entscheidender Bedeutung ist, wird sie von der benannten Stelle geprüft und bei Unklarheiten oder Unvollständigkeiten beanstandet.
• In Ermangelung einer Definition in der MDR werden Hersteller auf die MDCG 2020-6 verwiesen, in der Indikationen als „der klinische Zustand, der diagnostiziert, verhindert, überwacht, behandelt, gelindert, kompensiert, ersetzt oder ersetzt werden soll“ definiert sind
• In Ermangelung einer Definition in der MDR werden Hersteller auf MDCG 2020-6 verwiesen, in der Indikationen als „der klinische Zustand, der durch das Medizinprodukt diagnostiziert, vorgebeugt, überwacht, behandelt, gelindert, kompensiert, ersetzt, verändert oder kontrolliert werden soll“ definiert werden. Sie sind von „der Zweckbestimmung/dem bestimmungsgemäßen Gebrauch“ zu unterscheiden, die die Wirkung eines Produkts beschreibt.

Ein Nachteil in den Vorgaben aus Anhang II Kapitel 1 der IVDR ist jedoch die fehlende Auflistung von Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen und technischen Spezifikationen, die dem Anwender im Rahmen von Gebrauchsanweisungen etc. zur Verfügung gestellt werden. Die Indikationen und Kontraindikationen finden erst im Rahmen der Leistungsbewertung nach Anhang XIII ein Zuhause, sind für die UDI-Vergabe und den Bericht nach Artikel 29 durchaus relevant. Die anderen Inhalte, werden nur teilweise an anderen Stellen direkt eingefordert.

Diese Informationen sind mit Blick auf die MDR jedoch durchaus sinnvoll um eine korrektes Produktverständnis, insbesondere bei den Prüfern, zu erzielen.

Das Team NB setzt auf eine Beschreibung der „Key Specifications“ im Rahmen der Äquivalenzbetrachtung:

• Geben Sie einen Ãœberblick über ähnliche Geräte, die auf dem EU- oder internationalen Markt erhältlich sind, sofern solche Geräte existieren. Stellen Sie die wichtigsten Spezifikationen gegenüber.

Und auch das Thema der fehlenden Konsistenz insbesondere zu diesen Aspekten wird gleich zu Beginn explizit aufgegriffen:

• Es gibt viele Bereiche der technischen Dokumentation, in denen Informationen für mehrere Dokumente dupliziert werden müssen, z. B. die Produktbeschreibung. Bitte stellen Sie sicher, dass die Informationen in allen Bereichen, in denen sie dupliziert werden, korrekt sind, und berücksichtigen Sie das Risiko potenzieller Fehler/Inkonsistenzen bei der Aktualisierung (z. B. Basic UDI-DI, UDI-DI, Zweckbestimmung, Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise usw.).

Kapitel 3 „Informationen zur Auslegung und Herstellung“ ist in der IVDR ausführlicher wenn es um die Auslegungs-, also die Entwicklungsphase der Produkte geht, inhaltlich aber nicht abweichend von Kapitel 3 der MDR. Spannend ist der Blick auf die „Informationen zur Herstellung“. Wird in der MDR gefordert, dass „die Daten […] vollständig in die technische Dokumentation aufzunehmen“ sind, so erlaubt die IVDR mehr Raum: „Zum Audit des Qualitätsmanagementsystems oder zu sonstigen durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahren werden detailliertere Informationen vorgelegt“ In ähnlicher Weise scheint man sich unter der IVDR nur für ausgelagerte Herstellungstätigkeiten zu interessieren, jedoch nicht für ausgelagerte Auslegungstätigkeiten.

Das Team NB geht jedoch ähnlich vor wie unter MDR und erwartet in diesem Kapitel

• Der Hersteller muss eine detaillierte Ãœbersicht über die Herstellungsprozesse und die verwendeten Technologien beifügen, um ein Verständnis des fertigen Produkts zu ermöglichen. Die Herstellung umfasst die Eingangskontrolle, die Produktion, die Montage, die Verpackung, die sterile Verpackung, die Sterilisation und die Endverpackung (sofern zutreffend). Geben Sie alle besonderen Verfahren an, die für die Herstellung des Produkts erforderlich sind.

Es bleibt jedoch auch hier dabei, dass detaillierte Information ggf. nur im Audit vorgelegt werden müssen und Informationen zu nicht-kritischen Lieferanten/Komponenten nicht im Detail in die TD aufzunehmen sind:

• Für das Audit des Qualitätsmanagementsystems oder anderer anwendbarer Konformitätsbewertungsverfahren können jederzeit detailliertere Informationen bereitgestellt werden. Es kann auf den Device Master Record und den Qualitätsplan der in diesem Dokument behandelten Produkte verwiesen werden.
• Für Lieferanten nicht kritischer Komponenten (z. B. Bulkware) nur Identifizierung des Lieferanten

Kapitel 6 hat selbstredend in beiden Verordnungen einen unterschiedlichen Fokus, da die Grundidee der Produkte sich unterscheidet und IVDs meist in einer Laborumgebung statt in einer Patientenumgebung zur Anwendung kommen. Dies sind die jeweils nach Anhang II mindestens geforderten Themenblöcke, welche ein Hersteller zu adressieren hat:

 

Für diese Themenblöcke lohnt sich in jedem Fall der Blick in die Team NB Dokumente, auch weil sie weitere Themen wie Aufbereitung von Medizinprodukten, Metrologische Rückverfolgbarkeit von Kalibrator- und Kontrollmaterialwerten und die Produktlebensdauer klarer adressieren, als es die Verordnungen tun. An den Themen vorbei kommt man letztlich nämlich nur schwer. Und auch der Blick über den Tellerrand in die jeweils andere Verordnung kann hilfreich sein.

Bitte spicken! Aber richtig!

Auf den ersten Blick mögen diese Unterschiede ein Ärgernis darstellen. Und sicherlich kann man sich dem so anschließen, zumal beide Verordnungen parallel erarbeitet wurden.

Zeitgleich kann man hier auch aus der Not eine Tugend machen und sich das Beste aus beiden Welten suchen.

Nun, natürlich nicht frei Schnauze, je nach Verordnung sollte man natürlich in seinem Terrain bleiben. Doch es lohnt sich in jedem Fall bei der benachbarten Verordnung zu spicken oder sogar abzuschreiben.

Für die Erarbeitung einer Zweckbestimmung nach MDR kann dies bedeuten, dass man sich auch Gedanken in Anlehnung an die Zweckbestimmung nach IVDR macht.

 

Ein Beispiel: „Das Produkt SPICK ist zur Linderung von Schmerzen nach Knochenbrüchen vorgesehen. Das aktive Produkt dient zum Einsatz am ganzen Körper mittels Strahlung bei erwachsenen Patienten durch professionelle Anwender. Keine Anwendung als Wärmelampe.“

Bei der Zusammenstellung der Fertigungs- und Validierungsunterlagen im Kapitel 3 der TD für ein MDR-Produkt lässt sich für den Fall, das man von Zulieferern oder Unterlieferanten nicht alle angeforderte Dokumentation erhält, sicherlich auch ein (firmen)risikobasierter Ansatz für die Auswahl der nötigen Dokumentation erarbeiten, der die Anforderungen der IVDR berücksichtigt. Gerne unterstützen wir Sie bei der Erarbeitung eines solchen Ansatzes produktspezifisch und individuell.

Für IVDs gilt es, dass Inhalte wie Kontraindikationen oder die zentralen Spezifikationen, welche für den Anwender relevant sind, ebenfalls wie bei einem MDR-Produkt frühzeitig definiert werden sollten. Gerade technische Details wie die Temperatur und Luftfeuchtigkeit während der Anwendung oder der Lagerung sollten für so sensible Produkte wie ein In Vitro Diagnostikum nicht in den Tiefen eines möglichen Lebensdauertests versteckt werden. Eine Möglichkeit ist es also das „Kapitel 1 Produktbeschreibung und Spezifikation“ um die folgenden MDR Abschnitte zu erweitern:

• die vorgesehene Patientengruppe und der zu diagnostizierende, zu behandelnde und/oder zu überwachende Krankheitszustand sowie sonstige Erwägungen wie Kriterien zur Patientenauswahl, Indikationen, Kontraindikationen und Warnhinweise;
• technische Spezifikationen wie z. B. Eigenschaften, Abmessungen und Leistungsattribute des Produkts sowie etwaiger Varianten/Konfigurationen und Zubehörteile, die üblicherweise in der dem Anwender beispielsweise in Form von Broschüren, Katalogen und ähnlichen Publikationen verfügbar gemachten Produktspezifikation erscheinen.

Für ein IVDR Gerät, das Kontakt mit dem Patienten hat (z.B. weil dieser das Gerät hält), lohnt es sich auch an den Vorgaben nach MDR für Aufbereitung und Lebensdauer zu orientieren. Das Team NB erwartet zum Thema Aufbereitung zum Beispiel folgende Informationen und Unterlagen:

• Neueste Version der Wiederaufbereitungsanweisung
• Prozessparameter für Reinigung und Desinfektion, falls zutreffend.
• Daten zur Keimbelastung, wenn eine Reinigung und Desinfektion durch den Anwender nicht möglich/vorgesehen ist.
• Rückstandstests, falls für die verwendeten Desinfektionsmittel zutreffend.
• Verweis auf den Abschnitt der Risikomanagementakte, der sich auf die (Wieder-)Aufbereitung bezieht
• Verweis auf die im Rahmen der Post-Market Surveillance (PMS) gesammelten Daten zur Wiederaufbereitung.
• Gegebenenfalls Lebensdauertestdaten, einschließlich Funktionstests und biologischer Bewertung unter Berücksichtigung des Produktlebensendes.

Sie haben nun einige Tipps zum Spicken erfahren, fühlen sich aber trotzdem noch nicht ausreichend sicher, was die Inhalte Ihrer Technischen Dokumentation angeht? Oder Ihnen fehlt schlichtweg die Zeit dafür?

Sprechen Sie uns an. Wir unterstützen Sie gerne mit unserer Erfahrung und unseren Ressourcen im Bereich TD, egal ob nach MDR oder IVDR.

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.