IVDR 2026: Ãœbergangsfristen, Proposal & Branchenstatus

 

Achtung, die Zeit läuft für IVDs! Auch trotz Proposal!

Die europäische In‑vitro‑Diagnostikbranche befindet sich 2026 weiterhin in einem intensiven regulatorischen Wandel. Die In‑vitro‑Diagnostik‑Verordnung (IVDR, EU 2017/746) ersetzt schrittweise die bisherige IVDD und führt zu umfangreichen Anpassungen in Klassifizierung, Leistungsbewertung, Marktüberwachung und Konformitätsbewertung. Gleichzeitig hat die EU‑Kommission am 16. Dezember 2025 einen umfassenden Reformvorschlag zur Vereinfachung von MDR und IVDR vorgelegt, um Systemengpässe zu adressieren und Innovationsfähigkeit zu stärken. Dieser Reformvorschlag betrifft aber nicht die IVDR-Übergangsfristen.

IVDR-Übergangsfristen – aktueller Stand 2026

Die derzeit gültigen Ãœbergangsfristen für In‑vitro‑Diagnostika ergeben sich nicht aus dem Reformvorschlag, sondern aus der Änderungsverordnung (EU) 2024/1860 (Regulation – EU – 2024/1860 – EN – EUR-Lex), die am 9. Juli 2024 in Kraft getreten ist. Sie verlängerte die Ãœbergangsfristen für sogenannte Legacy Devices deutlich, um Versorgungsengpässe zu vermeiden.

• Für unsterile Klasse A-Produkte gibt es keine verlängerte Ãœbergangsfrist. Sterile Klasse A-Produkte erhalten eine Ãœbergangsfrist für das Inverkehrbringen bis zum 31. Dezember 2029.
• Für Klasse B gilt eine Ãœbergangsfrist bis zum 31. Dezember 2029.
• Für Klasse C endet die Ãœbergangsfrist am 31. Dezember 2028.
• Für Klasse D endet die Ãœbergangsfrist zum 31. Dezember 2027.

Diese Übergangsfristen sind an Bedingungen geknüpft:

• Hersteller müssen einen formalen Antrag bei der benannten Stelle gestellt haben, bzw. noch stellen.
• Für Klasse D-Produkte musste der Antrag bereits bis zum 26. Mai 2025 gestellt werden
• Für Klasse C-Produkte muss der Antrag bis zum 26. Mai 2026 und
• Für Klasse A steril und B bis zum 26. Mai 2027 gestellt sein.
• 4 Monate nach der Antragstellung muss dann ein Vertag mit der benannten Stelle geschlossen sein.

Was sieht das IVDR Proposal 2025 vor und wie ist hier der Zeitstrahl?

Das Proposal (EUR-Lex – 52025PC1023 – EN – EUR-Lex) adressiert zentrale Engpässe des Systems. Die EU-Kommission möchte Prozesse vereinfachen, digitalisieren und stärker risikoadaptiert gestalten. Die Hersteller sollen durch vereinfachte Dokumentation und digitale Verfahren entlastet werden. So soll ein risikobasiertes, periodisches Review der benannten Stellen an Stelle des 5-Jahres-Rezertifizierungsrythmus treten. Des Weiteren soll es eine erleichterte PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance)-Regelung geben, die vor allem kleine und mittelgroße Unternehmen entlasten wird.

Im ersten Halbjahr 2026 sollen EU-Rat und -Parlament über das Proposal beraten, Änderungsanträge eingereicht werden und erste politische Positionen bezogen werden. Im 2. Halbjahr sollen EU-Rat, -Parlament und -Kommission mit dem Ziel, sich auf einen gemeinsamen Text zu einigen, den finalen Rechtsakt verhandeln. Die formale Annahme und Veröffentlichung im Amtsblatt wird dann Anfang 2027 erwartet, danach beginnt die Umsetzungsphase. Ob dieser Zeitplan jedoch unter dem Entlastungsdruck beschleunigt oder unter Umständen durch äußere Umstände ausgebremst wird, lässt sich aktuell nicht sagen.

Wie läuft es mit den benannten Stellen zur IVDR und den Konformitätsbewertungsverfahren?

Unter der IVDD benötigten wesentlich weniger Konformitätsbewertungen von In-vitro-Diagnostika die Beteiligung einer benannten Stelle. Die Zahl der benannten Stellen, die Konformitätsbewertungen nach (EU) 2017/746 durchführen, ist dadurch historisch bedingt immer noch beschränkt. Inzwischen gibt es jedoch 19 benannte Stellen, die Konformitätsbewertungen nach (EU) 2017/746 durchführen (EUROPA – European Commission – Growth – Regulatory policy – SMCS).

Welche Erfahrungen gibt es inzwischen bzgl. der anerkannten Labore gemäß IVDR für Klasse D-Produkte?

Seit dem 1. Oktober 2024 arbeiten die ersten EU‑Referenzlabore, darunter das Paul‑Ehrlich‑Institut (für Hepatitis/Retroviren und respiratorische Viren) (EU reference laboratories (EURLs) – Public Health – European Commission). Die Kategorien „Parasiten“ sowie „Blutgruppenmarker“ sollen am 1. Mai 2026 an den Start gehen. Die Aufgaben umfassen Leistungsprüfung, Batch‑Testing sowie wissenschaftliche Beratung. Mit der Addition von Referenzlaboren in den Konformitätsbewertungsprozessen werden längere Verfahrenszeiten durch zusätzliche Prüfinstanzen und Kapazitätsengpässe erwartet. Auch die Anforderungen an Referenzmaterialien werden hoch sein und die Charakterisierung derselben wird Teil der analytischen Leistungsbewertung sein müssen.

Status im Allgemeinen – wie steht die Industrie aktuell da?

Nach der MedTech Europe Survey von 2024 (mte_report_ivdr_mdr_2024-v7.pdf) hatten bereits 79 % der an der Umfrage beteiligten IVD-Hersteller einen Teil ihres Produktportfolios auf die IVDR umgestellt. Insgesamt nahmen 73 IVD‑Herstellerorganisationen an der Umfrage teil, mit einer annähernd gleichmäßigen Verteilung zwischen großen Unternehmen und KMU. Auf Basis der in der Umfrage angegebenen europäischen Umsätze und der MedTech‑Europe‑Schätzung zur Größe des europäischen Medizintechnikmarkts deckte diese Umfrage etwa 50–70 % Marktanteil im IVD‑Sektor ab. Unter den an der Umfrage teilnehmenden Organisationen waren sechs benannten Stellen (von damals insgesamt 12 benannten).

2026 ist ein Schlüsseljahr: Hersteller müssen Übergangsfristen aktiv nutzen, Konformitätsbewertungen vorantreiben und sich gleichzeitig auf die politisch angekündigte Entlastung durch das EU‑Reformpaket vorbereiten – aber bitte nicht zurücklehnen. Die IVDR bleibt anspruchsvoll – auch wenn die geplanten Anpassungen mehr Planbarkeit, weniger Bürokratie und eine nachhaltige Entschärfung der Engpässe im System versprechen. Aber noch wurde das Proposal aus dem Dezember 2025 nicht angenommen und die 2024 verabschiedeten Übergangfristen haben so weiterhin Bestand.

Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.