Klinische Strategie: Evidenz und Erstattung

Die klinische Strategie im Spannungsfeld der Erstattungsfähigkeit

Ein Medizinprodukt oder In-vitro-Diagnostikum kann alle regulatorischen Anforderungen erfüllen und sich dennoch im Versorgungsalltag nicht durchsetzen. Die CE-Kennzeichnung klärt nicht, ob das Produkt in bestehende Versorgungsstrukturen passt und ob seine Evidenz die angestrebte Positionierung trägt. Ist die Erstattung ein wesentlicher Bestandteil des Business Cases, gehört diese Perspektive bereits in die klinische Strategie.

Die klinische Bewertung nach MDR bzw. Leistungsbewertung nach IVDR (im Folgenden: klinische Bewertung) belegt Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzen. Maßstab ist ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis im Kontext des State of the Art; je nach Produkt können auch Literaturdaten genutzt werden. Ein Überlegenheitsnachweis gegenüber der Standardversorgung ist grundsätzlich nicht gefordert – es sei denn, der Hersteller beansprucht einen solchen Vorteil, z.B. als eine werbliche Aussage, einen Claim.

Für die Erstattung kann dagegen, abhängig vom Erstattungsweg, ein Zusatznutzen gegenüber der Standardversorgung nachzuweisen sein, häufig auf Basis vergleichender Studien mit patientenrelevanten Endpunkten wie Mortalität, Morbidität oder Lebensqualität. Technische Leistungsparameter oder Surrogatendpunkte genügen dafür oft nicht.

Das Problem: Evidenz, die für die CE-Kennzeichnung ausreicht, kann für die Erstattung unzureichend sein. Ist diese entscheidend, sollte sie mitbestimmen, welche Nutzenaspekte untersucht, welche Claims angestrebt und welche Endpunkte erhoben werden.

Clinical Claims von Anfang an strategisch wählen

Schon in der Produktentwicklung sollte klar sein, welche klinischen Aussagen wie belegt werden sollen. Zweckbestimmung, Zielpopulation, klinischer Nutzen, Claims und Endpunkte müssen zusammenpassen. Soll ein Vorteil gegenüber einer etablierten Behandlung gezeigt werden, muss die Evidenzstrategie diesen Vergleich ermöglichen. Fehlt am Ende ein entscheidender Endpunkt, ist diese Lücke nur mit erheblichem Aufwand zu schließen.

Dabei gilt eine klare Grenze: Claims müssen von der Zweckbestimmung gedeckt und durch die klinische Bewertung belegt sein (Art. 7 MDR/IVDR, in Deutschland zusätzlich das Heilmittelwerbegesetz). Die Erstattungsperspektive beeinflusst, welche Aussagen strategisch relevant sind – welche zulässig sind, bestimmen Zweckbestimmung und Evidenz.

Die zentrale Frage lautet: Was wollen wir über unser Produkt aussagen und welche Evidenz brauchen wir, damit diese regulatorisch und für die Marktstrategie tragen?

State of the Art: Gegen wen oder was trete ich an?

Soll das Produkt mit einer etablierten Behandlung konkurrieren, reicht der Blick auf klinische Ergebnisse nicht aus. Zu klären ist auch, wo es im Versorgungspfad stehen soll und welche Kosten damit verbunden sind.

Zudem gilt die CE-Kennzeichnung europaweit, während die Erstattung national geregelt wird. Welche Bewertungs- und Vergütungswege relevant sind, hängt unter anderem vom jeweiligen Gesundheitssystem, Versorgungssektor und Produkt ab. In Deutschland können dabei beispielsweise im stationären Bereich unterschiedliche Vergütungs- und Bewertungsverfahren relevant werden, z.B. über den Gemeinsamen Bundesausschuss.

Will ich eine etablierte Behandlung ersetzen oder ergänzen – und welchen Vorteil kann ich zu welchem Preis zeigen? Die Antwort bestimmt Vergleichsgruppen, Endpunkte und die gesamte Evidenzstrategie.

Wo liegt der Mehrwert meines Produktes?

„Innovativ“ allein beschreibt noch keinen klinischen Nutzen.

Bei Medizinprodukten kann er etwa in besseren patientenrelevanten Ergebnissen, weniger Komplikationen oder Folgeinterventionen liegen. Bei IVD entsteht der Nutzen meist indirekt über die diagnostische Information. Für die Erstattung reicht eine hohe Sensitivität oder Spezifität oft nicht aus; entscheidend ist, ob das Testergebnis Therapieentscheidungen verbessert.

Ein höherer Preis macht nicht zwangsläufig den Versorgungspfad teurer – und ein klinischer Vorteil ist nicht automatisch wirtschaftlich. Die Frage lautet daher nicht nur „Was kostet mein Produkt im Vergleich zur Alternative?“, sondern „Welchen Mehrwert bietet es und wie wirkt sich sein Einsatz auf den Versorgungspfad aus?“ Gesundheitsökonomische Daten ersetzen die klinische Evidenz nicht, helfen aber, sie einzuordnen.

Muss die Erstattung überhaupt Teil meines Business Cases sein?

Nicht jedes Produkt muss eine Standardtherapie verdrängen. Ein Hersteller kann bewusst eine Versorgungslücke adressieren oder zunächst auf Selbstzahler, Selektivverträge oder ausgewählte Märkte setzen. Entscheidend ist, dass diese Positionierung früh feststeht.

Dabei sollte klar sein: Ohne Erstattung bleibt auch ein klinisch überlegenes Produkt häufig auf Nischen beschränkt und erreicht die breite Patientenpopulation nicht. Die Frage lautet daher zunächst: „Welche Rolle soll mein Produkt in der zukünftigen Versorgung spielen?“

Was bedeutet das für die klinische Strategie?

Die Evidenzgenerierung endet nicht mit der CE-Kennzeichnung: PMCF beziehungsweise PMPF können, soweit methodisch geeignet, auch Daten für die spätere Positionierung liefern. Zudem sieht die EU-HTA-Verordnung für ausgewählte Medizinprodukte der Klassen IIb und III sowie IVD der Klasse D unter bestimmten Voraussetzungen gemeinsame klinische Bewertungen (JCA) vor; Joint Scientific Consultations helfen, deren Anforderungen früh einzuplanen.

Frühzeitig zu klären:

• Was ist der State of the Art und wie sieht der Versorgungspfad aus?
• Welcher klinische Nutzen und welche Claims – gedeckt von der Zweckbestimmung?
• Gegenüber welcher Behandlung soll positioniert werden?
• Erfassen die Endpunkte die erstattungsrelevanten Vorteile?
• In welchen Märkten und über welche Vergütungswege soll erstattet werden?
• Welche Daten kann PMCF/PMPF zusätzlich liefern?

CE-Kennzeichnung und Erstattung folgen unterschiedlichen Evidenzlogiken. Ist die Erstattung wesentlich für den Business Case, sollte sie die frühe klinische Strategie mitprägen – von den Claims über Vergleichsgrößen und Endpunkte bis zur PMCF/PMPF. Wer diese Fragen zu spät stellt, riskiert eine teure Evidenzlücke.

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Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.