Dokumentation / Prüfung

Unsere kompetenten Experten sorgen von Anfang an dafür, dass die erforderliche Dokumentation erzeugt wird, damit Ihr Medizintechnikprodukt zugelassen werden kann. Dazu gehört neben der Erstellung von aussagefähigen Anforderungsspezifikationen sowie detaillierten Konzeptdokumenten auch die entwicklungsbegleitende Dokumentation.

Um das zu verhindern, sorgen unsere kompetenten Experten von Anfang an, dass die erforderliche Dokumentation erzeugt wird. Dazu gehört neben der Erstellung von aussagefähigen Anforderungsspezifikationen sowie detaillierten Konzeptdokumenten auch die entwicklungsbegleitende Dokumentation. Diese macht inzwischen einen immer größeren Anteil der Entwicklungsaufwände aus. 

Mit unserer Produktdokumentation können Sie beruhigt zu jeder Zulassungsstelle gehen.

Für uns als Dienstleister steht das Qualitätsniveau unserer Entwicklungsergebnisse an erster Stelle, denn nur so können wir unseren Kunden garantieren, dass wir entwickelt haben, was sie sich wünschen – und dass das entstandene Produkt auch zulassungsfähig ist.  

Der Bereich der Produktprüfung umfasst deshalb neben der Verifizierung der produktspezifischen Anforderungen unserer Kunden auch die Überprüfung regulatorischer Anforderungen. Dies realisieren wir zum einen durch Tests in unseren Labors, zum anderen organisieren und begleiten wir die Prüfung in akkreditierten Testlabors. Durch unser sehr gutes Netzwerk erreichen wir hierbei oft kürzere Durchlaufzeiten als inzwischen üblich. Auch bei der Validierung unterstützen wir unsere Kunden, sei es bei der Validierung der Gebrauchstauglichkeit (Usability Validation), bei Anwendungserprobungen (Customer Acceptance Tests) oder bei Klinischen Studien.