Dokumentation und Prüfung für die Zulassung von Medizintechnikprodukten
Von Beginn an stellen unsere erfahrenen Fachleute sicher, dass die notwendige Dokumentation erstellt wird, um eine Zulassung Ihres Medizintechnikprodukts zu gewährleisten. Dazu zählen nicht nur die Erstellung aussagekräftiger Anforderungsspezifikationen und detaillierter Konzeptdokumente, sondern auch die kontinuierliche Dokumentation während des Entwicklungsprozesses. Letztere nimmt mittlerweile einen immer größeren Teil der Entwicklungskosten ein.
Unsere Produktdokumentation gibt Ihnen die Gewissheit, dass Sie jederzeit zu jeder Zulassungsstelle gehen können.
Als Dienstleister liegt uns die Qualität unserer Entwicklungen besonders am Herzen, um unseren Kunden das zu bieten, was sie sich wünschen und um sicherzustellen, dass das entstandene Produkt zulassungsfähig ist.
Wir überprüfen nicht nur die produktspezifischen Anforderungen unserer Kunden, sondern auch regulatorische Anforderungen. Unsere Labors führen Tests durch und wir organisieren und begleiten Prüfungen in akkreditierten Testlabors.
Dank unseres Netzwerks können wir oft kürzere Durchlaufzeiten als üblich erreichen. Zudem unterstützen wir unsere Kunden bei der Validierung, sei es bei der Gebrauchstauglichkeitsvalidierung, Anwendungserprobungen oder klinischen Studien.