Wenn ein Medizinprodukt für den Verkauf in mehreren Märkten zugelassen werden soll, sollten Sie sich genau überlegen, wie Sie Ihre technische Dokumentation erstellen wollen. Es ist wahrscheinlich nicht effizient, für jedes Land, in dem Sie ein Produkt verkaufen wollen, eine eigene technische Dokumentation (TD) zu erstellen. Der Personalaufwand für die Pflege dieser Menge an TDs würde wahrscheinlich ins Unermessliche steigen. Um diesem Problem entgegenzuwirken, haben verschiedene Organisationen über Formatspezifikationen nachgedacht, um die Anforderungen zu konsolidieren.
Verschaffen wir uns einen Überblick über die verfügbaren Organisationen und Formate:
Die Global Harmonization Task Force (GHTF) wurde ursprünglich 1992 von den USA, der EU, Japan, Australien und Kanada zu Zwecken der Harmonisierung gegründet. Die GHTF hat jahrelang in verschiedenen Studiengruppen gearbeitet. Im Jahr 2008 veröffentlichte die Study Group 1 der Global Harmonization Task Force (GHTF) erstmals einen Leitfaden mit dem Titel „Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)“, der sich mit einer zusammenfassenden Struktur der technischen Dokumentation befasst und Empfehlungen zum Inhalt der summary technical documentation (STED) gibt, die zusammengestellt und einer Regulierungsbehörde oder Konformitätsbewertungsstelle vorgelegt werden muss.
Fast zur gleichen Zeit (1996) wurde die Asian Harmonization Working Party (AHWP) zu demselben Zweck gegründet. Der Schwerpunkt liegt hier auf der Zertifizierung in Asien und anderen Regionen. Die AHWP arbeitet mit der GHTF zusammen. Heute hat sie ihren Namen von Asian Harmonization Working Party (AHWP) in Global Harmonization Working Party (GHWP) geändert und umfasst Mitglieder aus Asien, Afrika, dem Nahen Osten und Südamerika. Der Grund dafür ist die Ausweitung der Harmonisierungsbemühungen vom Schwerpunkt Asien auf die ganze Welt.
Die GHWP arbeitet auch mit der Association of Southeast Asia Nations (ASEAN) zusammen. Die ASEAN wurde 1967 mit führenden Vertretern aus Indonesien, Malaysia, den Philippinen, Singapur und Thailand gegründet. Heute gehören ihr noch zusätzlich Brunei Darussalam, Kambodscha, die Demokratische Volksrepublik Laos, Myanmar und Vietnam an. Das Ziel der Organisation ist nicht auf Medizinprodukte beschränkt, sondern richtet sich auf die Zusammenarbeit in vielen Bereichen der Wirtschaft und Kultur. Die ASEAN hat 2010 das Common Submission Dossier Template (CSDT) erstellt, das eine gemeinsame Vorlage für die Einreichung von Informationen über Medizinprodukte bei den Regulierungsbehörden der ASEAN-Mitgliedsstaaten (AMS) enthält, sowie in Anhang I auch eine Checkliste für die Konformität mit den wesentlichen Grundsätzen. Das ASEAN CSDT-Dokument enthält Elemente des GHTF-Leitfadens. Der Detaillierungsgrad der unter jedem CSDT-Abschnitt bereitzustellenden Informationen hängt von dem Konformitätsbewertungsverfahren ab. Einige AMS können beispielsweise zwei Bewertungsverfahren haben: eine verkürzte oder eine vollständige Bewertung. Das CSDT-Dossier muss alle angegebenen Abschnitte oder zumindest Gründe für deren Nichtanwendbarkeit enthalten und in englischer Sprache verfasst sein.
Das International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) wurde 2011 als Nachfolgeorganisation der GHTF zur Harmonisierung und Angleichung im Bereich der Medizinprodukteregulierung gegründet. Mitgliedsstaaten des IMDRF sind Australien, Brasilien, Kanada, China, die EU, Japan, Russland, Singapur, Südkorea und die USA. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) ist als offizieller Beobachter beteiligt .
In den Jahren 2018 und 2019 hat das IMDRF das „Table of Content“ (ToC) bzw. einen Leitfaden zur Erstellung eines ToC veröffentlicht. Das ToC ist ein weiteres Konzept für die Zusammenstellung und Einreichung der technischen Dokumentation bei Behörden, Benannten Stellen oder Prüfstellen, aber auch für zusätzliche Dokumente, die in der Regel mit einer Einreichung angefordert werden. Der Leitfaden ist international harmonisiert und könnte in Zukunft für die elektronische Einreichung von Medizinprodukteakten zur Marktzulassung bei einer Prüfstelle verwendet werden.
Im Jahr 2017 hat die europäische MDR den Mindestinhalt der technischen Dokumentation in Anhang II Technische Dokumentation und Anhang III Technische Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen festgelegt. Dieser „Mindestinhalt“ greift ähnliche Kapitel auf, die bereits im STED und auch in der CSDT behandelt wurden. Allerdings sind nicht alle Kapitel gleich und einige zusätzliche Kapitel wurden hinzugefügt.
Weitere Dokumente neben der technischen Dokumentation, die für eine Einreichung erforderlich sind
Wie bereits erwähnt, besteht eine Table of Content-Einreichung nicht nur aus der „klassischen“ technischen Dokumentation, sondern deckt auch zentrale Aspekte ab, die bei einer Einreichung im Allgemeinen eine Rolle spielen. Aber welche Aspekte sind dies?
- Technische Dokumentation
- Gute Herstellungspraxis (GMP) oder Qualitätsmanagementsystem Zertifikate
- Freihandelszertifikat
- Vollmacht
- EG-Zertifikat oder andere Zertifikate, falls vorhanden
- Konformitätserklärung
- Certificate of Analysis des finale Produkts
- Informationen über den Zulassungs-/Vertriebsstatus des Produkts
- Antragsformular des jeweiligen Landes
- zugehörige, länderspezifische Erklärungen
Wiederkehrende Inhalte in Formaten der Technischen Dokumentation
Sie stellen sich immer noch die Frage: Welches Format soll ich denn nun für die grundsätzliche Strukturierung meiner technischen Dokumentation verwenden? Nun, das hängt stark von den gewünschten Zielmärkten ab. Ein Unternehmen, das sich nur auf den europäischen Markt konzentriert, wird wahrscheinlich die Struktur der MDR-Anhänge II und III für seine technische Dokumentation verwenden. Wenn Sie aber zum Beispiel den kanadischen Markt erschließen wollen, ist ein ToC sinnvoll, da dies das einzige Format ist, das neben dem traditionellen Format von Health Canada akzeptiert wird. Ein klassisches STED-Format wird jedoch derzeit von einer Vielzahl von Ländern als Einreichungsdatei akzeptiert und könnte für diejenigen interessant sein, die sich nicht nur auf eine Region konzentrieren.
Jedes Unternehmen ist individuell und sollte daher selbst entscheiden, welches Format am besten als Grundstruktur dient. Im Folgenden werden die verschiedenen Formate der technischen Dokumentation verglichen und einige Unterschiede herausgestellt.
Format / Struktur
Die technische Dokumentation „muss klar, übersichtlich, leicht auffindbar und unmissverständlich dargestellt werden“ ((EU) MDR, Anhang II). Ganz schön viele Adjektive, aber was bedeuten sie eigentlich? Wie bereits erwähnt, umfasst die technische Dokumentation mehr als die „reine“ Dokumentation. Zur technischen Dokumentation gehören auch andere Dokumente, wie zum Beispiel das Risikomanagement. Es ist daher sinnvoll, die Dateiordner, auf die Ihre technische Dokumentation verweist, in der gleichen Struktur darzustellen wie z. B. das Inhaltsverzeichnis Ihrer technischen Dokumentation. Das erleichtert jedem das Wiederfinden der Dokumente, ob neuen Mitarbeitern oder den Benannten Stellen.
Die ToC spezifizieren die Darstellungsanforderung aus der MDR weiter und geben genaue Richtlinien zur Form und Struktur der ToC. Zum Beispiel die erwähnte Ordnerstruktur, Datei- und Formatbenennung, Lesezeichen in PDF-Dateien etc. Generell sollten Sie, egal für welches Format Sie sich entscheiden, in strukturierter Form arbeiten, auch wenn dies nicht in allen Formaten explizit gefordert ist.
Beschreibung des Produktes
Die Produktbeschreibung und -spezifikation wird in jedem der besprochenen Formate erwartet. Die Anhänge II und III der MDR sind hier sehr genau. Die anderen Formate beschreiben die Anforderungen allgemeiner, was nicht bedeutet, dass diese Anforderungen nicht auch in dem Kapitel erwartet werden.
Interessant ist auch, dass nur die MDR die Basis-UDI-DI verlangt. Die Basis-UDI-DI ist eine Art „Einreichungsnummer“. Sie ist vergleichbar mit der K-Nummer in den USA für eine 510(k)-Einreichung. Das allgemeine Konzept der UDI (neben der europäischen Basis-UDI-DI) ist wichtig für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, wurde aber natürlich in Konzepten, die vor dem IMDRF-UDI-Konzept erstellt wurden, noch nicht berücksichtigt.
Die MDR verlangt Informationen über die vorgesehene Patientenpopulation und die zu diagnostizierenden, zu behandelnden und/oder zu überwachenden Erkrankungen sowie andere Aspekte wie Kriterien für die Patientenauswahl, Indikationen, Kontraindikationen und Warnhinweise (Anhang II 1.1 c)). Diese Informationen werden auch im CSDT-Format verlangt, sind jedoch in den Abschnitten 4.2.2, 4.2.3 Indikationen, 4.2.5 Kontraindikationen, 4.2.6 Warnhinweise, 4.2.7 Vorsichtsmaßnahmen und 4.2.8 Mögliche unerwünschte Wirkungen versteckt. Die CSDT verlangt zusätzlich die Angabe von Alternativtherapien. Das ToC-Format verlangt dieselben Informationen, fragt aber ausdrücklich nach der pädiatrischen Verwendung (2.05.03 ToC).
Bei der Definition von Zubehör (Anhang II, 1.1 h)) ist es wichtig, sowohl die Punkte zu erwähnen, die in der Produktakte enthalten sind, als auch die Punkte, die in einer separaten Akte oder sogar von einem separaten Hersteller abgedeckt werden. Die CSDT- und ToC-Formate können bei der Umsetzung helfen, , da sie den erforderlichen Inhalt detaillierter definieren. Die ToC erfordern beispielsweise eine Liste des Zubehörs, das in Kombination mit dem Gerät verwendet werden soll, sowie von Komponenten oder Zubehörteilen, die separat verkauft werden können.
Informationen zu Auslegung und Herstellung
Beim Thema „Herstellungsprozess“ (Anhang II, 3b)) gibt es deutliche Unterschiede hinsichtlich des Detaillierungsgrades. In der STED wurde ein Prozessablaufdiagramm noch als ausreichend angesehen, während in der MDR alle Daten vollständig in der TD enthalten sein müssen. Bei der CSDT ist die Risikoklasse für den Detaillierungsgrad relevant.
Die Anforderungen an Auslegungs- und Herstellungsstätten (Anhang II, 3c ) sind in allen Formaten aufgeführt. Während der Wortlaut in der MDR recht allgemein gehalten ist, verlangt die STED ausdrücklich die Auflistung von QMS-Zertifikaten oder gleichwertigen Zertifikaten, sofern solche vorhanden sind. Das ToC verlangt auch Informationen über das Ressourcenmanagement, den Einkauf und andere gerätespezifische Informationen zum Qualitätsmanagementsystem.
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Ziel der technischen Dokumentation ist der Nachweis, dass das Produkt sicher und effizient im Sinne der geltenden Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) ist. Die „GSPR-Checkliste“ oder „Essential Principles (EP) Checklist“ erscheint in fast jeder Zertifizierung und basiert auf sehr entscheidenden und grundlegenden Anforderungen, die im jeweiligen Zielland gelten. Wenn es keine GSPR / Essential Principles gibt, orientieren sich die Länder an den GHTF/IMDRF Essential Principles. Wird eine Anforderung als nicht anwendbar eingestuft, reicht es nach der MDR und den ToC nicht aus, ein n/a zu vermerken, eine Begründung ist erforderlich.
Auch die Angabe von Ordnern oder Kapiteln ist in der Regel nicht ausreichend. Sowohl die MDR als auch die ToC verlangen ausdrücklich einen Verweis auf ein „gelenktes Dokument“, was die Angabe der Version des Dokuments erforderlich macht, da es sonst nicht gelenkt wäre.
Risikomanagement
Im Bereich des Risikomanagements gibt es formale Abweichungen, die aber alle in ähnlicher Weise aufeinander aufbauen: Risikoanalyse, ergriffene Maßnahmen, Aufrechterhaltung des Niveaus. In den meisten Bereichen wird erwartet, dass das Risikomanagement in Übereinstimmung mit der ISO 14971 und den nationalen Ergänzungen durchgeführt wird. So ist die Norm in Europa unter der EN ISO 14971:2019 harmonisiert worden. Daher gibt es nur geringe Unterschiede, was den allgemeinen Aufbau und die Strukturierung der Risikomanagement-Akte betrifft, dafür aber umso mehr, wenn es um die Details der Auswertung geht.
Software Verifizierung
Hier sind die Formate MDR, STED und CSDT ab der Mitte nahezu identisch. Bei MDR und STED steht auch der Softwareentwicklungsprozess im Mittelpunkt, was beim Verfassen der entsprechenden Kapitel nicht außer Acht gelassen werden sollte. Das ToC weicht von der Darstellung ab, fordert aber eine Diskussion darüber, warum die vorhandenen Tests ausreichend sind.
Wo findet man die genannten Konzepte für die technische Dokumentation?
- Gemeinsame Vorlage für ein Dossier (CSDT)
- Inhaltsverzeichnis (ToC):
- Zusammenfassung der technischen Dokumentation zum Nachweis der Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsprinzipien für Medizinprodukte (STED):
- Verordnung über Medizinprodukte (MDR).
Schlussfolgerung
Es versteht sich von selbst, dass die hier genannten Unterschiede nicht den vollen Umfang der verschiedenen Formate darstellen. Ein Hersteller, der plant, seine Medizinprodukte auf verschiedenen Märkten zu platzieren, kann jedoch feststellen, dass die Planung und Kombination der technischen Dokumentation unter Berücksichtigung mehrerer Konzepte die Zeit bis zur Markteinführung verkürzen und auch Personalressourcen für die Pflege derselben einsparen kann. Wenn Sie mehr über kombinierte technische Dokumentationskonzepte erfahren möchten, würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören!
Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
