Advent, Advent, ein Lichtlein brennt – gehören Sie auch zu denen, die es sich gestern bei Kerzenschein und mit einer ersten Ladung Plätzchen am Adventskranz gemütlich gemacht haben? (Wenn die Antwort „NEIN“ lautet, können Sie trotzdem an dieser Stelle weiterlesen. Ersetzen Sie einfach das Wort Plätzchen durch „Kirschkuchen“, „Rollbraten“ oder eine andere Leckerei, die aus Ihrer Küche kommt.)
Nun, Sie essen also gerne Plätzchen (oder „Rollbraten“, …)?
Wenn ja, dann haben Sie sicherlich schon einmal selbst Plätzchen nach Rezeptur zubereitet und gebacken. Und wenn nein, haben Sie bestimmt schon damals der Mama oder Oma beim Plätzchenbacken über die Schulter geguckt. Damit am Ende von viel Arbeit leckere Plätzchen aus dem Ofen herauskommen, sind bekanntlich viele Einzelheiten und Schritte zu beachten, wie zum Beispiel die richtigen Zutaten herzunehmen, die benötigten Mengen abzumessen, die korrekten Backofen-Temperaturen einzustellen und, und, und…
In der Welt der Entwicklung von Medizinprodukten und deren regulatorischer Anforderungen ist das ganz ähnlich. Die MDR sowie die EN ISO 13485 verlangen bestimmte Abläufe und Informationen zur Auslegung (Design) und Herstellung (Manufacturing) des Produkts, und all dies findet seinen Niederschlag in den Produktakten (Technische Dokumentation). Das effiziente Vorgehen bei Entwicklungs- und Fertigungsprozessen in der Medizintechnik ist genauso, wie beim Plätzchenbacken von großer Bedeutung und wird in seiner Gesamtheit und dem gegenseitigen Zusammenspiel von vielen Herstellern und Bäckern unterschätzt.
Wir bringen Sie nachfolgend auf den neusten Stand und machen Sie fit. Parallel steht Ihnen ein Glossar mit detaillierten Erläuterungen zu allen hervorgehobenen Fachbegriffen zur Verfügung.
Was genau hat das nun aber mit dem Plätzchen zu tun? Nun, lassen Sie uns einmal sehen:
Nehmen wir an, Ihre Mama (Stakeholder 1) wünscht sich von Ihnen für die Adventszeit selbstgebackene Plätzchen (Produkt). Sie möchte aber in keinem Fall, dass Marmelade (Komponente 1) in den Plätzchen ist, aber über Schokolade von Hersteller X (Komponente 2) im Teig (Compound) würde sie sich freuen. Nüsse (Komponente 3) dürfen leider nicht enthalten sein (Design constraint), da Ihre Mama allergisch auf sie ist. Und schmecken sollen die Plätzchen am Ende natürlich. Sie haben also von Ihrer Mama die Nutzeranforderungen (User Needs) erhalten, wobei die Einschränkung bzgl. der Nüsse auch als regulatorische Rahmenbedingung (Regulatory Input) verstanden werden kann. Da Sie Ihre Mama in jedem Fall mit leckeren Plätzchen (Anforderungskonformes Produkt) beglücken möchten, aber auch gleich noch dazu Ihren Papa (Stakeholder 2), möchten Sie nichts dem Zufall überlassen und planen Ihre Freundin (Verifizierungs- und Validierungsexperte) für eine Kostprobe (Präklinische Validierung) am nächsten Wochenende mit ein. Sie soll vorher mit Ihnen den ersten Backversuch (Prototyp) testen. Kommen die Plätzchen am Ende (Nullserie) bei Ihrer Freundin (Verifizierungs- und Validierungsexperte) und Ihren Eltern (Stakeholder) gut an, könnten Sie sich auch vorstellen, diese künftig jedes Jahr zum Advent zu backen (Serienfertigung). Diese Überlegungen, was den Ablauf der einzelnen weiteren Schritte angeht, kann man unter Entwicklungsplanung (Design and Development Planning) zusammenfassen.
Nun gehen Sie bereits gedanklich eine Vielzahl an Plätzchen (Produktvarianten) durch und stellen sich möglicherweise bereits vor, wie sie riechen, und beim Gedanken an die Schokolade fließt Ihnen bereits das Wasser im Mund (Joy of use) zusammen. Sie stellen sich in diesem Schritt vor, welche ungefähre Form und Größe (Industrial Design) die Plätzchen haben sollen – sie also gebrauchstauglich (usable) sind – und Sie suchen nach einer passenden Grundrezeptur (Produktarchitektur). Dabei werden Sie zum Beispiel im Internet (Achtung: Unzuverlässige Informationsquelle!) fündig und sehen sich nicht nur die Rezeptvorschläge an, sondern auch direkt die Bewertungen und Kommentare der anderen Nutzer (User Feedback). Spätestens jetzt gilt es auch, die Nussallergie (Design constraint) zu berücksichtigen. Im Entwicklungsprozess wird diese Stufe Entwicklungseingabe (Design Input) genannt. Es sind die physikalischen und leistungsbezogenen Anforderungen an ein Produkt, die als Grundlage für die Produktauslegung dienen. Der Ausgangspunkt der Entwicklungseingabe ist die Frage „Wer isst was auf welche Art und Weise?“ (Anwendungsspezifikation) sowie die Frage „Wie machen Plätzchen glücklich?“ (Zweckbestimmung). Das Backbuch (die MDR) und weitere gesetzliche (z. B. Unfallverhütungsvorschriften für die Küche) und regulatorische Anforderungen („Plätzchen nur zwischen November und Januar essen“) und produktbezogene Normen (beispielsweise „Vorgaben für den Vanillekipfel-Krümmungsradius“, Feedback von Kunden (User Feedback), Serviceberichte und Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) von früheren und ähnlichen Generationen des Produkts („Alte Kekse“) sind dabei von wichtiger Bedeutung und fließen in die Nutzeranforderungen (User Needs) mit ein.
Als nächstes kommt es nach der Definition der Zutaten (BOM = Bill of Materials) zur Beschaffung, Transport, Lagerhaltung (SCM = Supply Chain Management) und zur vorläufigen Festlegung des Zubereitungsablaufs (Prototypen-Herstellprozess) der Plätzchen. Sie besorgen also die einzelnen Komponenten, wie Zartbitterschokolade, etwas Mehl vom Typ 1050, Eier und Butter. Vanillezucker haben Sie noch zuhause, genauso Zucker und Kakao. Sie haben sich die Reihenfolge des Rezeptes angesehen, die Rührschüssel und die Ausstechförmchen (beides ist die Injection moulding machine) sowie den Schneebesen bereitgestellt. Vielleicht haben Sie sich noch weitere Gedanken gemacht, wie beispielsweise, auf welcher Arbeitsfläche Sie später den Teig (Compound) ausrollen möchten, und dass diese dann vorher noch einmal abzuwischen (Cleaning, Sanitizing, and Disinfecting) ist. Genauso zählt dazu die Überlegung, ob Sie bereits zu Beginn die Butter aus dem Kühlschrank nehmen müssen (Konditionieren) und den Ofen aufheizen (Prozessparameter einstellen) sollten. Und natürlich machen Sie sich auch Gedanken über das Endprodukt. Möchten Sie lieber saftige Plätzchen haben oder dürfen sie ruhig etwas knuspriger werden? Und soll am Ende noch eine Glasur (Additional Feature) darauf?
Sie haben nun also alle Anforderungen der Zielpersonen an den Nasch-Prozess (Anwendungsspezifikation) sowie die Plätzchen (Produktanforderungsspezifikation) analysiert und deren Aufbau und Zusammensetzung (Systemanforderungsspezifikation) dann über die Zutaten und den atomaren Aufbau der Plätzchen spezifiziert (Designspezifikation). Somit sind alle Ihre Entwicklungseingaben umgesetzt. Auch dies stellt noch einen Teil der Design Input Phase dar, kann aber je nach QM System des Herstellers (Bäckerei) eine eigene Entwicklungsphase sein.
Nach dem Sie nun noch einmal überprüft haben, dass Sie alle relevanten Zutaten und Küchenutensilien haben (Design Review) machen Sie sich an den ersten Backversuch (Proof of concept). Alle Zutaten werden gemäß dem Rezept (Fertigungsanweisung) bzw. den Tipps aus der Kommentarspalte (Expertensystem) abgemessen und vermischt. Die Butter haben Sie zum Glück schon frühzeitig aus dem Kühlschrank genommen, so dass sie sich leicht verarbeiten lässt, doch der Teig (Compound) kommt Ihnen etwas flüssig vor, daher fügen Sie noch einmal mehr Mehl als vorgesehen hinzu (Prozessoptimierung). Nun müssen Sie dem Rezept (Fertigungsanweisung) folgend aus dem Teig die Plätzchen formen. Den Ofen haben Sie in der Hektik vergessen vorzubereiten (Prozessfehler), schnell drehen Sie ihn auf 180° Celsius Ober-/Unterhitze und schieben die geformten Schokoplätzchen auf dem Blech in den Ofen. Nun werden diese für 15 Minuten gebacken (Prozesslaufzeit überwachen!). Durch Zufall stellen Sie jedoch fest, dass die hintere Reihe bereits nach 10 Minuten recht dunkel geworden ist und drehen daher das Blech (Prozessoptimierung). Außerdem scheint ihr Herd an sich recht gut zu heizen und sie reduzieren die Temperatur auf 175° Celsius.
Nach den 15 Minuten Backzeit machen Sie eine Stäbchenprobe und stellen fest, dass die Plätzchen gleichmäßig durch sind (In-Prozess-Kontrolle). Nach Entnahme aus dem Backofen streuen Sie noch etwas Puderzucker über die Plätzchen, da Ihre Freundin bereits vor der Türe steht und keine Zeit mehr für mehr Verzierung bleibt (Hotfix). Auch die Küche haben Sie leider nicht mehr aufräumen können.
Mit Ihrer Freundin (Verifizierungs- und Validierungsexpertin) testen Sie nun also die ersten Plätzchen (Prototypen), wobei nicht ausgeschlossen ist, dass noch weitere folgen. Sie testen, ob sich das Plätzchen gut brechen lässt (Verifizierung des Parameters „Bruchstabilität“), auch nicht zu krümelig (Verifizierung des Parameters „Festigkeit“) ist und ob die Schokolade gut auf der Zunge zergeht (Verifizierung des Parameters „Löslichkeit“). Ihre Freundin findet die Plätzchen etwas zu trocken (Validierung ist teil-fehlgeschlagen) und stellenweise recht dunkel (Verifizierung des Parameters „Farbe“ ist auch nicht gut ausgegangen“), außerdem hakt sie noch einmal nach, ob wirklich keine Nüsse drin sein (Einhaltung der regulatorischen Anforderungen) – die Plätzchen würden ein wenig danach schmecken. Sie können das aber mit Sicherheit verneinen und zeigen Ihr noch einmal das Rezept (Fertigungsanweisung). Ihnen selber gefällt der Puderzucker nicht, und Sie finden auch, dass die Plätzchen etwas klein geraten und damit schlecht handhabbar sind (Summative Evaluation ist nicht so toll ausgegangen).
Ihr Fazit: Sie machen einen erneuten Testlauf mit einer anderen Backofeneinstellung (Prozessoptimierung) und unter Verwendung von Mehl TYP 405 (geänderte Komponente), das besonders für Kuchen und Plätzchen geeignet ist. Außerdem überlegen Sie sich, ob Sie das nächste Mal nicht doch lieber eine Schokoglasur machen möchten (noch mehr Änderungen ?). Sie haben nun also Ihre Entwicklungsergebnisse (Design Output) bewertet (Design Review).
Nach der vorangegangenen Testphase (Verifizierung der Prototypen) und Bewertungsschleife sind Sie sich sicher, nun die richtigen Zutaten (finale Bill of Material) beisammen zu haben und Ihre Zubereitung (Produktherstellung) optimiert zu haben. Auf geht’s zur Finalisierung der Entwicklung (Design Freeze) und zum Design Transfer.
Die Butter muss frühzeitig aus dem Kühlschrank, Sie nehmen Mehl TYP 405, die Zartbitterschokolade von Hersteller Y bleibt stückiger und lässt die Plätzchen weniger zerfließen. Beim Rühren reicht ein Schneebesen aus, das Küchengerät ist nicht nötig (doch kein Injection Molding). Außerdem machen Sie die Plätzchen nun etwas größer (Design-Optimierung), wodurch auch die Einstellung von 180° Ober-/Unterhitze gültig bleibt. Allerdings müssen Sie das Blech unbedingt mittig einsetzen und nach 8 Minuten drehen. Zum Schluss kommt eine dünne Schicht Kuvertüre auf die Plätzchen drauf. So haben diese Ihnen und Ihrer Freundin (Verifizierungs- und Validierungsexperten) am besten geschmeckt. Sie führen nun Ihren Design Freeze durch. Ab jetzt müssen jegliche Änderungen an den Zutaten und dem Ablauf einem kontrollieren Änderungsprozess (Design Change Management) folgen – sonst sind die Plätzchen nicht reproduzierbar und zulassungskonform dokumentiert.
Die Zutatenliste inkl. Marke (Hersteller: Bauer A, Schokoplantagenbesitzer B, Haselnussstrauch C) und Bezugsquelle (Lieferant: Biomarkt A, Discounter B, Eichhörnchen C) haben Sie bereits auf Ihrer Einkaufliste (Bill of Material) für die nächsten Tage notiert (dies ist ein Teil des Device Master Records). Ein Teil der Entwicklungseingaben (Design Input) wurde also bereits „transferiert“. Am Abend vor der nächsten Plätzchenbackrunde spülen Sie noch einmal alle Utensilien sauber (Cleaning & Disinfection) und bereiten den Platz in der Küche (Arbeitsfläche) vor. Das Rezept haben Sie noch einmal für sich im eigenen Rezeptbuch niedergeschrieben (Technische Dokumentation) um Ihre Erfahrungswerte und Vorgaben für das beste Ergebnis auch noch in Zukunft jederzeit parat zu haben („If it is not documented, it was not done!“) Natürlich haben Sie Ihrer Freundin eine Kopie vom Rezept geschickt (Data Backup), denn sie war Ihnen sehr hilfreich und möchte die Plätzchen ebenfalls für ihre Eltern nachbacken (Reproduktion). Der Design Transfer Ihrer bisherigen Erfahrungen ist nun also abgeschlossen und Sie wissen ganz genau, wie Sie am nächsten Tag vorgehen möchten.
Nun ist es soweit. Sie backen die Plätzchen genau nach Ihren persönlichen Vorgaben, unter Verwendung der zuvor erprobten Zutaten und Materialien (Nullserie). Der Ofen ist korrekt vorgeheizt und nach 15 Minuten und erfolgreicher Stäbchenprobe holen Sie die Plätzchen aus dem Ofen. Sie haben vier der 20 Plätzchen (AQL) mittels Stäbchen getestet (In-Prozesskontrolle), damit nicht überall ein Loch drin ist, und die übrigen 16 auch noch optisch die Anforderungen erfüllen. Nach dem Abkühlen machen Sie dann noch die Endkontrolle und essen zwecks Überprüfung der Einhaltung der Anforderungen zwei der vier Plätzchen schon einmal. Zum Glück nehmen Sie an dieser Stelle keine 100% Prüfung vor, sonst bliebe ja nichts mehr übrig. Am Nachmittag kommt Ihre Mama zum Adventskaffee vorbei, und Sie bitten Sie, sich die Plätzchen einmal genau anzusehen und zu probieren (Black-Box-Test). Noch möchten Sie ihr nicht zu viel verraten, doch Sie sind auf ihr User Feedback gespannt. Sie findet die Plätzchen optisch, wie geschmacklich sehr ansprechend, die Größe erscheint ihr auch sehr handlich und den kleinen Nachmittagshunger stillen sie auch – Sie haben also Ihre Nullserie erfolgreich unter Realbedingungen validiert. Die Entwicklungsvalidierung wird durch objektive Beweise nachgewiesen und muss unter zuvor final definierten Produktionsbedingungen umgesetzt werden. Im Gegensatz zur Entwicklungsverifizierung, die dem Nachweis der Einhaltung aller Produktanforderungen dient, zeigt die Entwicklungsvalidierung, dass das Produkt den Nutzeranforderungen (User Needs) und der Zweckbestimmung entspricht.
Der Adventsplausch mit Ihrer Mama ist nun also das letzte Design Review gewesen, und Sie können sich selber die Produktions- & Produktfreigabe für die Serienfertigung erteilen. Die Plätzchen dürften an dieser Stelle ausnahmsweise der Risikoklasse I zugeordnet werden – auch wenn sie durch natürliche Körperöffnungen invasiv eindringen – um den Einsatz einer Benannten Stelle zu vermeiden, die im Rahmen der Konformitätsbewertung sicher ALLE Plätzchen aufessen würde.
Wir nähern uns mit großen Schritten dem Weihnachtsfest und damit dem Finale unseres regulatorisch konformen Plätzchenrezeptes – der Inverkehrbringung und anschließendem Bereitstellung auf dem Markt.
Zum vierten Advent dann backen Sie erneut eine ganze Charge (Serienanlauf) der nun vollständig verifizierten und validierten Plätzchen. Dabei achten Sie natürlich auch darauf, dass Sie nicht mehr als 20 Plätzchen (Fertigungslos) auf einmal fertigen, die dann nicht mehr auf einem Blech Platz finden würden, sondern auf zwei verteilt werden müssten. Dieser Umstand würde sofort einer Veränderung der validierten Produktionsbedingungen, ähnlich wie bei einem validierten Klebeprozess, gleichkommen. Durch die vorherigen Testphasen haben Sie genug Daten darüber gesammelt, dass bei Verwendung eines Backblechs in mittiger Position, bei vorgeheiztem Ofen auf 180° Ober/Unterhitze, Wenden nach 8 Minuten und ein Ende der Backzeit nach 15 Minuten (optimierte Prozessparameter) das perfekte Ergebnis herauskommt. Wären nun zwei Bleche im Ofen, die sich gegenseitig abschirmen, müssten Sie das Ergebnis erneut mehrfach erproben und bewerten, das Rezept (Fertigungsanweisung) würde sich ändern und das Ergebnis unter Umständen nicht ganz so gut ankommen („Plätzen ab ins Sperrlager, denn Nacharbeit ist leider ausgeschlossen“). Gleiches gilt im Übrigen für einen anderen Produktionsstandort. Sie erinnern sich, Sie haben Ihrer Freundin eine Kopie des Rezeptes geschickt. Auch wenn ein Großteil der Fertigungsanweisung direkt übernommen werden kann, so bedeutet das insbesondere für die neue Fertigungsumgebung nicht automatisch, dass die festgelegten Parameter zu 100% zutreffend sind, sondern unter Umständen angepasst werden müssen. Dies ist in jedem Fall dokumentiert zu bewerten und es muss eine erneute Prozessvalidierung durchlaufen werden. Nur dies sichert eine erfolgreiche Adventsbäckerei in 2022
Da wir hier mit 100% Traceability arbeiten, möchten wir ausnahmsweise gegen die abgeschlossenen Geheimhaltungsvereinbarungen (NDA = Non-Disclosure Agreement) verstoßen, und die Technische Dokumentation im Folgenden veröffentlichen.
Unser Plätzchen-Rezept aus der seleon-Adventsküche
Zubereitungszeit 30 min
Wartezeit –
Backzeit 15 min
Zutaten
- 250 g Butter, weich
- 250 g Zucker
- 1 P. Vanillezucker
- 3 Eier
- 250 g Mehl
- 50 g Kakaopulver
- 200 g Zartbitter-Kuvertüre
Zubereitung
- Backofen auf 180 Grad vorheizen.
- Backblech mit Backpapier belegen.
- Butter mit Zucker, Vanillezucker cremig rühren.
- Eier dazugeben und unterrühren.
- Kakao und Mehl mischen und auf die Eiermasse sieben.
- Den Teig in einen Spitzbeutel mit Lochtülle füllen mit Abstand auf das Backpapier geben (Durchmesser ca. 2 cm). Das funktioniert auch mit einem Teelöffel, doch meistens werden sie dann etwas größer.
- Backzeit ca. 15 Minuten
- Nach der Backzeit kurz auf dem Papier trocknen und danach auf einem Kuchengitter auskühlen lassen.
- Kuvertüre im Wasserbad oder in der Mikrowelle schmelzen und die Kekse zu Hälfte darin eintunken.
- Nun noch Trocknen lassen.
- SCHNELL AUFESSEN 😉
Wir wünschen guten Appetit und ein schönes Weihnachtsfest!
Bleiben Sie uns auch im kommenden Jahr regulatorisch konform erhalten.
Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
